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Takeda 2017

武田将在美国血液学会(ASH)第61届年会上重点介绍扩大后的肿瘤和血液产品阵容

– 公司领导层将在会议期间呈报20篇肿瘤学摘要和9篇血液学摘要，展示武田在血癌和出血障碍领域的独特专长 –

2019-11-13 12:00
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马萨诸塞州剑桥和日本大阪--(美国商业资讯)--武田药品工业株式会社(Takeda Pharmaceutical Company Limited, TSE: 4502/NYSE:TAK)今天宣布将在2019年12月7-10日佛罗里达州奥兰多召开的美国血液学会第61届年会上呈报总计29篇公司赞助的摘要，凸显公司对促进血癌和出血障碍治疗的承诺。

追求肿瘤学和出血障碍领域的突破、患者为中心的创新

武田将呈报29篇有关公司在研和早期治疗药物的科学更新，展示了公司对满足患者需求的新化合物的投资，以及3期试验数据和真实世界证据结果，涉及病况包括多发性骨髓瘤、淋巴瘤和白血病。

武田肿瘤治疗领域主管Phil Rowlands博士表示：“我们正在ASH上呈报若干临床项目的突出数据，凸显我们深厚的肿瘤产品管线和我们对开发创新治疗药物的承诺，这些药物可能满足血癌患者未获满足的需求。尤其是我们期待着分享ixazomib用于淀粉样变患者3期临床试验数据、美国MM-6研究数据（该研究评估从肠道外硼替佐米向口服ixazomib的类别内换药治疗多发性骨髓瘤）、ADCETRIS用于外周T细胞淋巴瘤3期ECHELON-2试验的进一步分析、以及本公司若干产品管线项目的早期数据。”

在血液学领域，武田将呈报来自其出血障碍产品阵容研究的真实世界证据，包括血友病A、血友病B和von Willebrand病。公司还将呈报来自其血友病A和血友病B基因治疗项目和腺相关病毒(AAV)基因治疗平台的科学更新。

武田罕见病治疗领域主管Daniel Curran, M.D.表示：“随着武田不断向血友病A和血友病B患者提供创新治疗药物，并在von Willebrand病和其他出血障碍领域拓宽我们的研发努力，了解真实世界证据至关紧要。在ASH上，我们还期待着提供武田血友病基因治疗项目和AAV基因治疗平台优化的更新，尤其是针对存在AAV血清型基础免疫的患者。”

已接受的肿瘤学摘要包括：

备注：所有所列时间均为东部标准时间

NINLARO™ (ixazomib)和多发性骨髓瘤

ADCETRIS® (brentuximab vedotin)和淋巴瘤

ICLUSIG® (ponatinib)

产品管线（多发性骨髓瘤、淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、急性粒细胞白血病）

已接受的血液学摘要包括：

备注：所有所列时间均为东部标准时间

ADYNOVATE®（抗血友病因子（重组），聚乙二醇化）和血友病A

FEIBA®（抗抑制因子凝血因子复合物）

von Willebrand病

产品管线（血友病A、血友病B和基因治疗）

关于ADCETRIS
ADCETRIS是一种抗体-药物螯合物(ADC)，包含一个抗CD30单克隆抗体，附带一个蛋白酶可切割的连接物，该连接物采用Seattle Genetics的专利技术与微管破坏药物单甲基澳瑞他汀E (MMAE)连接。该ADC采用了连接物系统，旨在血流中保持稳定，但被CD30阳性肿瘤细胞摄入后能够释放MMAE。

FDA核准ADCETRIS静脉针剂用于6个成人适应证：(1) 联合环磷酰胺、多柔比星和泼尼松，用于既往未曾治疗的全身性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)，包括血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤和未另外指明的PTCL；(2)联合多柔比星、长春碱和达卡巴嗪，用于既往未曾治疗的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤(cHL)；(3)作为复发或进展高危的cHL自体造血干细胞移植（自体HSCT）后巩固治疗；(4)自体HSCT失效，或不适用自体HSCT、先前至少用过2种多药化疗方案无效后的cHL；(5)先前至少用过1种多药化疗方案无效的sALCL；(6)先前已接受过全身治疗的原发性皮肤型间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)或表达CD30的蕈样霉菌病(MF)。

加拿大卫生部核准ADCETRIS有条件用于复发或难治霍奇金淋巴瘤和sALCL（2013年），非条件性核准用于复发或进展风险增高的霍奇金淋巴瘤患者自体干细胞移植(ASCT)后巩固治疗（2017年），用于既往接受过全身治疗的pcALCL或表达CD30的MF成人患者（2018年），联合多柔比星、长春碱和达卡巴嗪，用于既往未曾治疗的IV期霍奇金淋巴瘤（2019年）。

2012年10月，欧盟签发了ADCETRIS有条件上市许可。欧盟核准的适应证如下：(1)治疗ASCT后复发或难治CD30阳性成人霍奇金淋巴瘤患者，或无法选用ASCT或多药化疗时，先前至少用过2种药物的复发或难治CD30阳性成人霍奇金淋巴瘤患者，(2)治疗复发或难治sALCL成人患者。欧盟委员会延长了现有的ADCETRIS条件性上市许可，并核准ADCETRIS用于治疗ASCT后复发或进展风险增高的成人CD30阳性霍奇金淋巴瘤患者，(3)治疗ASCT后复发或进展风险增高的成人CD30阳性霍奇金淋巴瘤患者，(4)治疗先前至少用过1种全身治疗药物的成人CD30阳性皮肤型T细胞淋巴瘤(CTCL)，以及(5)联合AVD治疗既往未曾治疗的 CD30阳性IV期霍奇金淋巴瘤成人患者。

已有超过70个国家的监管部门签发了ADCETRIS用于复发或难治霍奇金淋巴瘤和sALCL的上市许可。请参阅下文中的重要安全性信息。

ADCETRIS正在70多项临床试验中进行广泛评估，包括霍奇金淋巴瘤一线治疗3期研究(ECHELON-1)和CD30阳性外周型T细胞淋巴瘤一线治疗3期研究(ECHELON-2)、以及多种CD30阳性恶性肿瘤中的试验。

Seattle Genetics与武田正在联合开发ADCETRIS。依照合作协议条款，Seattle Genetics拥有美国和加拿大的商业化权益，武田拥有世界其他地方的ADCETRIS商业化权益。Seattle Genetics与武田按50:50比例分摊ADCETRIS的开发费用，但在日本例外，武田独家负责在日本的开发费用。

ADCETRIS (brentuximab vedotin)重要安全性信息（欧盟）
请在处方前参阅产品特性总结(SmPC)。

禁忌症

对brentuximab vedotin及其赋形剂过敏的患者禁用ADCETRIS。此外，ADCETRIS与博来霉素合用可致肺毒性。

特别警示和注意事项

进行性多灶性脑白质病(PML)：ADCETRIS治疗患者中已有John Cunningham病毒(JCV)再激活导致进行性多灶性脑白质病(PML)和死亡的报道。已有报道显示，先前用过多种化疗方案的患者接受ADCETRIS后发生PML。PML是一种罕见的中枢神经系统脱髓鞘疾病，起病于潜伏JCV再激活，常导致死亡。

应密切监测患者有无新发或恶化的神经系统、认知或行为体征或症状，这些体征或症状可能提示PML。PML的建议评估包括神经科会诊、脑部钆增强磁共振成像、脑脊液中JCV DNA聚合酶链式反应分析，若有JCV证据，或可进行脑活检。JCV PCR即使阴性，PML也无法排除。若无法确立另外的诊断，有必要进一步随访及评估。任何疑诊PML病例，应暂停ADCETRIS给药，若确诊PML，则应永久性停药。

对于患者可能忽视的PML症状（例如认知、神经系统或精神症状），应予警惕。

胰腺炎：ADCETRIS治疗患者中已观察到急性胰腺炎。已有致死性转归报道。应密切监测患者有无新发或恶化的腹痛，此类腹痛可能提示急性胰腺炎。患者评估可包括体检、血清淀粉酶和血清脂肪酶实验室评估、腹部成像（例如超声及其他适用的诊断措施）。任何疑诊急性胰腺炎病例均应暂停ADCETRIS。若确诊急性胰腺炎，则应停用ADCETRIS。

肺毒性：接受ADCETRIS的患者中已有肺毒性病例报道，部分病例死亡，肺毒性包括肺间质炎、间质性肺病、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。尽管ADCETRIS与肺毒性的因果关联尚未确立，但肺毒性的风险无法排除。有肺部症状（例如咳嗽、呼吸困难）新发或恶化者必须立即进行评估和适当治疗。评估期间应考虑暂停给药直至症状改善。

严重感染和机会性感染：ADCETRIS治疗患者中已有肺炎、葡萄球菌菌血症、脓毒血症/感染性休克（包括致死性转归）、带状疱疹等严重感染以及杰氏肺囊虫肺炎和口腔念珠菌病等机会性感染报道。治疗期间应密切监测拟诊的严重感染和机会性感染的发生。

输液相关反应(IRR)：ADCETRIS治疗期间已有即刻和延迟IRR、以及过敏反应报道。输液期间和输液后应仔细监测患者。若发生过敏反应，必须立即并永久性停用ADCETRIS，并给予适当的药物治疗。若发生IRR，应中止输液，并给予适当的药物处治。症状缓解后，可采用较慢速率重启输液。先前出现过IRR的患者，应在后续输液前给予药物预防。伴有ADCETRIS抗体的患者的IRR较多见且较严重。

肿瘤溶解综合征(TLS)：ADCETRIS治疗期间已有TLS报道。有快速增生肿瘤和高肿瘤负担的患者容易发生TLS。此类患者应密切监测，并提供最佳医治。

周围神经病变(PN)：ADCETRIS治疗可引起PN，影响感觉神经和运动神经。ADCETRIS所致PN通常是ADCETRIS暴露的累积效应，多数病例属可逆性。应监测患者有无神经病变的症状，例如感觉迟钝、感觉过敏、感觉异常、不适、烧灼感、神经病变性疼痛或无力。出现PN新发或恶化的患者可能需要延迟及减量使用ADCETRIS，或停用。

血液学毒性：ADCETRIS有发生3级或4级贫血、血小板减少和长时间（≥1周）3级或4级中性粒细胞减少。ADCETRIS每次给药前应监测全血细胞计数。

发热性中性粒细胞减少：ADCETRIS治疗期间发热性中性粒细胞减少已有报道。每次给药前应监测全血细胞计数。如果发生发热性中性粒细胞减少，应密切监测患者的发热，并提供最佳医治。

ADCETRIS与AVD联合用药时，推荐所有患者均在首次给药开始即给予G-CSF基础预防性治疗。

Stevens-Johnson综合征(SJS)：ADCETRIS治疗期间SJS和中毒性表皮坏死松解(TEN)已有报道。致死性转归已有报道。若发生SJS或TEN，应停用ADCETRIS治疗，并应给予适当的药物治疗。

胃肠道(GI)并发症：ADCETRIS治疗期间GI并发症已有报道，部分病例死亡，这些并发症包括肠梗阻、梗阻、结肠炎、中性粒细胞减少性结肠炎、糜烂、溃疡、穿孔和出血。有GI症状新发或恶化者必须立即进行评估和适当治疗。

肝脏毒性：ADCETRIS治疗期间丙氨酸转氨酶(ALT)和门冬氨酸转氨酶(AST)升高已有报道。重症包括致死性肝脏毒性病例已有发生。基础肝脏疾病、共病和合并用药也可能升高该风险。用药前应检测肝功能，治疗期间应常规监测肝功能。出现肝脏毒性的患者使用ADCETRIS时可能需要延迟给药、剂量调整或停用。

高血糖：伴有或不伴有糖尿病史的体重指数(BMI)升高患者在试验期间已有高血糖报道。但任何出现过高血糖事件的患者均应密切监测血糖。应酌情给予抗糖尿病治疗。

肾脏损害和肝损： 肾脏和肝脏损害患者中用药经验有限。现有数据显示，重度肾脏损害、肝脏损害以及血清白蛋白浓度低有可能影响MMAE廓清。

CD30阳性CTCL：由于缺乏高级别证据，除蕈样霉菌病(MF)和原发性皮肤型间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)以外的CD30阳性CTCL亚型中的疗效指数大小尚未明确。2项2期单组ADCETRIS研究显示，Sézary综合征(SS)、淋巴瘤样丘疹病(LyP)及混合型CTCL组织学等亚型中可见疾病活动。上述数据提示，有效性和安全性可外推至其他CD30阳性CTCL亚型。应按患者情况仔细考量风险收益，在其他CD30阳性CTCL患者类型中应谨慎使用。

赋形剂含有钠盐：本品每剂中钠含量为13.2毫克，相当于WHO推荐的成人最高日摄入量2克的0.7%。

相互作用
接受强效CYP3A4抑制剂和P-gp抑制剂与ADCETRIS合用的患者，中性粒细胞减少的风险增高测。若发生中性粒细胞减少，请参阅针对中性粒细胞减少的推荐剂量（请参阅SmPC第4.2节）。ADCETRIS与CYP3A4诱导剂合用不会改变ADCETRIS的代谢；但它似乎能降低可检测MMAE代谢产物的血浆浓度。估计ADCETRIS不会改变对CYP3A4酶代谢的药物的暴露。

妊娠：育龄女性在ADCETRIS治疗期间应采取2种有效的避孕方法直至治疗后6个月。尚无妊娠女性使用ADCETRIS的数据，但动物研究显示该药有生殖毒性。妊娠期间不应使用ADCETRIS，除非药物对孕妇的收益大于对胎儿的潜在风险。

哺乳（喂奶）：尚无数据显示ADCETRIS或其代谢物是否在人类乳汁中排泌，因此该药对新生儿/婴儿的风险无法排除。鉴于该潜在风险，应做出决断是停止哺乳，还是停用/放弃ADCETRIS治疗。

生育能力：非临床研究显示，ADCETRIS治疗可导致睾丸毒性，并可改变男性生育能力。应告知采用ADCETRIS治疗的男性在治疗期间及末次给药后6个月内避免使女性受孕。

对驾驶车辆和操纵机械的效应：ADCETRIS可能对驾驶车辆和操纵机械的能力有中度影响。

非预期效应

单药治疗：最常见不良反应(≥10%)有感染、周围感觉神经病变、恶心、疲乏、腹泻、发热、上呼吸道感染、中性粒细胞减少、皮疹、咳嗽、呕吐、关节痛、周围运动神经病变、输液相关反应、搔痒、便秘、呼吸困难、体重减轻、肌痛和腹痛。严重药物不良反应见于12%的患者。独有严重药物不良反应的发生率≤1%。24%的患者出现导致治疗中止的不良事件。

联合治疗：ADCETRIS联合AVD治疗662例既往未曾治疗的晚期HL患者的研究显示，最常见(≥ 10%)不良反应有：中性粒细胞减少、恶心、便秘、呕吐、疲乏、周围感觉神经病变、腹泻、发热、脱发、周围运动神经病变、体重减轻、腹痛、贫血、口腔炎、发热性中性粒细胞减少、骨痛、失眠、食欲减退、咳嗽、头痛、关节痛、背痛、呼吸困难、肌痛、上呼吸道感染、丙氨酸转氨酶升高。36%的患者出现严重不良反应。发生率≥ 3%的严重不良反应包括发热性中性粒细胞减少(17%)、发热(6%)和中性粒细胞减少(3%)。13%的患者出现导致治疗中止的不良事件。

ADCETRIS (brentuximab vedotin)重要安全性信息（美国）

黑框警示语
进行性多灶性脑白质病(PML)：接受ADCETRIS的患者可出现JC病毒感染，该感染可导致PML和死亡。

禁忌症

ADCETRIS与博来霉素合用可致肺毒性（例如间质浸润和/或炎症），因此禁用。

警示与注意事项

  • 周围神经病变(PN)：ADCETRIS可引起周围神经病变，主要影响感觉神经。周围运动神经病变病例也有报道。ADCETRIS所致周围神经病变有累积性。应监测诸如感觉迟钝、感觉过敏、感觉异常、不适、烧灼感、神经病变性疼痛或无力等症状，并相应调整剂量。
  • 过敏和输液反应：使用ADCETRIS治疗时，有发生输液相关反应(IRR)，包括过敏反应。输液期间应监测患者。若发生IRR，应中止输液，并采取相应医治。若发生过敏反应，应立即并永久中止输液，并给予相应医治。既往发生过IRR的患者，后续输液前应预防性用药。预防性用药包括对乙酰氨基酚、抗组胺药和皮质类固醇。
  • 血液学毒性：ADCETRIS治疗时已有致死性和严重发热性中性粒细胞减少病例报道。ADCETRIS治疗时可发生长时间（≥1周）重度中性粒细胞减少和3级或4级血小板减少或贫血。

    对接受ADCETRIS联合化疗的既往未曾治疗的III/IV期cHL或既往未曾治疗的PTCL患者，在第1周期开始时即给予G-CSF基础预防性治疗。

    ADCETRIS每次给药前应监测全血细胞计数，若患者发生3级或4级中性粒细胞减少，应考虑增加监测频率。发热患者应予监测。若发生3级或4级中性粒细胞减少，可考虑延迟给药、减药、停药或在后续剂次中预防性给予G-CSF。
  • 严重感染和机会性感染：ADCETRIS治疗患者中已有肺炎、菌血症和脓毒血症或感染性休克（包括致死性转归）等感染报道。治疗期间应密切监测患者有无细菌、真菌或病毒感染。
  • 肿瘤溶解综合征：应密切监测患者有无快速增生肿瘤和高肿瘤负担。
  • 重度肾脏损害时毒性增强：重度肾脏损害患者中，≥3级不良反应和死亡的频数高于肾功能正常的患者。重度肾脏损害患者应避免使用。
  • 中重度肝损时毒性增强：中重度肝损患者中，≥3级不良反应和死亡的频数高于肝功能正常的患者。中重度肝损患者应避免使用。
  • 肝脏毒性：ADCETRIS治疗患者中已有致死性和严重病例报道。病例与肝细胞损伤相符，包括转氨酶和/或胆红素升高，见于ADCETRIS 首次给药或再次给药后。基础肝脏疾病、基线肝酶升高和合并用药可增加风险。应监测肝酶和胆红素。患者若出现肝脏毒性新发、恶化或复发，可能需要推迟给予ADCETRIS、调整剂量或停药。
  • PML：ADCETRIS治疗患者中已有导致PML的JC病毒感染致死病例报道。症状首次起病发生于ADCETRIS启用后的不同时间，部分病例发生于初次暴露的3个月内。除了ADCETRIS治疗，其他可能的致病因素包括可能引起免疫抑制的先前用药和基础疾病。若患者有中枢神经系统异常的新发体征和症状，应考虑诊断PML。若疑诊PML，应暂停ADCETRIS；若确诊PML，应停用ADCETRIS。
  • 肺毒性：致死性和严重非感染性肺毒性已有报道，包括肺间质炎、间质性肺病和急性呼吸窘迫综合征。应监测患者的体征和症状，包括咳嗽和呼吸困难。若有新发或恶化的肺部症状，应在评估期间暂停ADCETRIS给药，直到症状改善。
  • 严重皮肤反应：ADCETRIS用药中已有致死性和严重Stevens-Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解(TEN)报道。若发生SJS或TEN，应停用ADCETRIS，并给予相应医治。
  • 胃肠道(GI)并发症：已有致死性和严重急性胰腺炎病例报道。其他致死性及严重GI并发症包括穿孔、出血、糜烂、溃疡、肠梗阻、结肠炎、中性粒细胞减少性结肠炎和梗阻。有基础GI病变的淋巴瘤，其穿孔风险可能增高。有GI症状（包括重度腹痛）新发或恶化者必须立即进行诊断评估和适当治疗。
  • 胚胎-胎儿毒性：基于其作用机制和动物研究结果，ADCETRIS可导致胎儿损害。应告知育龄女性该药对胎儿有潜在风险，在ADCETRIS治疗期间及ADCETRIS末次给药后至少6个月内应避免妊娠。

最常见（任何研究中≥20%）不良反应
周围感觉神经病变、疲乏、恶心、腹泻、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、发热、便秘、呕吐、脱发、体重减轻、腹痛、贫血、口腔炎、淋巴细胞减少和粘膜炎。

药物相互作用
与强效CYP3A4抑制剂或诱导剂合用有可能影响对单甲基澳瑞他汀E (MMAE)的暴露。

特殊人群用药
中重度肝损或重度肾脏损害患者中，MMAE暴露和不良反应增加。应避免使用。

建议育龄女性的男性伴侣在ADCETRIS治疗期间及ADCETRIS末次给药后至少6个月内采用有效的避孕措施。

患者一旦怀孕应立即报告，接受ADCETRIS期间应避免哺乳。

有关更多的重要安全性信息，包括黑框警示语，请参阅ADCETRIS完整处方信息www.seattlegenetics.com或http://www.ADCETRIS.com。

ADYNOVATE专业人员重要信息

ADYNOVATE [抗血友病因子（重组），聚乙二醇化]重要信息

适应证和用药限制
ADYNOVATE是人类抗血友病因子，适用于血友病A儿童和成人患者（先天性第VIII因子缺乏）：

  • 按需治疗和控制出血发作
  • 围手术期处治
  • 常规预防性治疗，以减少出血发作的频数

ADYNOVATE不适用于治疗von Willebrand病。

详细的重要风险信息

禁忌症
先前对ADYNOVATE、母药分子（ADVATE [抗血友病因子（重组）]）、小鼠或仓鼠蛋白或ADYNOVATE赋形剂（例如Tris、甘露醇、海藻糖、谷胱甘肽和/或聚山梨酯80）有过敏反应者。

警示与注意事项
超敏反应
ADYNOVATE可能有超敏反应。其他重组抗血友病第VIII因子产品包括母药分子ADVATE已有报道发生过敏反应类型的超敏反应，包括过敏反应。可进展为过敏反应的超敏反应早期体征可包括血管水肿、胸闷、呼吸困难、喘息、荨麻疹和搔痒。若发生超敏反应，应立即停药并启用适当治疗。

中和抗体
ADYNOVATE给药后可形成第VIII因子的中和抗体（抑制因子）。应通过适当的临床观察和实验室检测，来定期监测患者是否发生第VIII因子抑制因子。若血浆第VIII因子水平未按预期升高，或无法通过预期剂量控制出血，应通过检测来衡量第VIII因子抑制因子的浓度。

不良反应
临床研究中最常见（见于≥1%的受试者）的不良反应是头痛和恶心。

点击此处获取完整处方信息
https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/ADYNOVATE_USA_ENG.pdf

FEIBA [抗抑制因子凝血因子复合物]适应证和详细的重要风险信息

FEIBA的适应证

FEIBA是一种抗抑制因子凝血因子复合物，适用于伴抑制因子的血友病A和血友病B患者：

  • 控制和预防出血发作
  • 围手术期处治
  • 常规预防性治疗，以预防或减少出血发作的频数。

FEIBA不适用于治疗缺乏第VIII凝血因子或第IX凝血因子抑制因子的凝血因子缺乏所致的出血发作。

FEIBA详细的重要风险信息

 

警示：栓塞和血栓事件

 
  • 已有上市后监测报道，输注FEIBA后发生血栓栓塞事件，尤其是大剂量（每天每千克超过200单位）给药后和／或在伴血栓形成风险因素的患者中。
  • 接受FEIBA的患者应监测血栓栓塞事件的体征和症状。

禁忌症

FEIBA禁用于下列患者：

  • 对FEIBA或其任何成分的过敏反应或重度超敏反应史，包括激肽生成系统的因子
  • 弥漫性血管内凝血(DIC)
  • 急性血栓形成或栓塞（包括心肌梗塞）

警示与注意事项

可发生血栓栓塞事件（包括静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞和卒中），尤其是大剂量（>200单位/千克/天）给药后和/或在伴血栓形成风险因素的患者中。

DIC、晚期粥样硬化病、挤压伤、败血症或合并重组第VIIa因子治疗的患者，由于存在循环组织因子或基础凝血病，发生血栓事件的风险升高。应在治疗潜在收益与上述血栓栓塞事件的潜在风险之间进行权衡。

输注单次剂量不应超过100单位/千克，日剂量不超过200单位/千克。最高注射或输注速率不应超过2单位/千克/分钟。接受>100单位/千克的患者应监测是否发生DIC、急性冠状动脉缺血和其他血栓栓塞事件的体征和症状。若发生诸如胸痛或胸压迫感、呼吸短促、意识、视力或言语改变、肢体或腹部肿胀和/或疼痛等临床体征或症状，应停用FEIBA并采取适当的诊治措施。

在接受emicizumab的患者中，FEIBA对突破性出血的安全性和有效性尚未确立。临床试验中有血栓性微血管病变(TMA)病例报道，此类受试者在emicizumab治疗后接受FEIBA作为突破性出血治疗方案的组成部分。若接受emicizumab的患者需要考虑FEIBA作为预防性治疗，应考量其收益和风险。若接受emicizumab的患者需要FEIBA治疗，治疗血友病的医生应密切监测TMA的体征和症状。FEIBA临床研究中尚无TMA报道。

可发生超敏反应和过敏反应，包括重度过敏反应。症状包括荨麻疹、血管水肿、胃肠道表现、支气管痉挛和低血压。上述反应可为重度和全身性（例如伴荨麻疹和血管水肿的过敏反应、支气管痉挛和循环休克）。其他输液反应，例如寒战、发热和高血压，也有报道。若发生重度过敏反应的体征和症状，应立即停用FEIBA并提供适当的支持性治疗。

由于FEIBA用人血浆制备，其可能携带传播感染性疾病的风险，例如病毒、变异型Creutzfeldt-Jakob病(vCJD)病原体，理论上也包括Creutzfeldt-Jakob病(CJD)病原体。

FEIBA包含同族血凝素（抗A和抗B）血型。红细胞抗原（例如A、B、D）抗体的被动传播可能干扰红细胞抗体的某些血清学检测，例如抗球蛋白检测（Coombs检测）。

不良反应

预防性治疗试验中见于>5%的受试者的最常报道不良反应有贫血、腹泻、血栓形成、乙型肝炎表面抗体阳性、恶心和呕吐。

严重不良反应有超敏反应和血栓栓塞事件，包括卒中、肺栓塞和深静脉血栓形成。

药物相互作用

FEIBA与全身性抗纤维蛋白溶解剂（例如氨甲环酸和氨基己酸）合并使用时，应考虑血栓事件的可能性。有关FEIBA与重组第VIIa因子、抗纤维蛋白溶解剂或emicizumab的合并或序贯使用，尚未开展充分且对照良好的研究。不推荐在FEIBA给药后约6至12小时内使用抗纤维蛋白溶解剂。

来自emicizumab 临床试验的临床经验提示，FEIBA可能与emicizumab有相互作用。

请参阅FEIBA完整处方信息，包括
有关栓塞和血栓事件的加框警示

关于ICLUSIG® (ponatinib)片剂

ICLUSIG是一种激酶抑制剂，主要靶向作用于BCR-ABL1，后者是慢性粒细胞白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)表达的一种异常酪氨酸激酶。ICLUSIG属于靶向抗癌药，其设计采用了一种基于计算及结构的药物设计平台，针对性地抑制BCR-ABL1及其突变的活性。ICLUSIG靶向作用于本体BCR-ABL1，同时作用于BCR-ABL1治疗药物耐药性突变，包括耐药性最强的T315I突变。ICLUSIG是唯一获准的显示对BCR-ABL1的T315I门卫突变有抗击活性的TKI。该突变可导致对其他所有已获准的TKI的耐药。2016年11月，ICLUSIG获得FDA的全面核准，同时在欧盟、澳大利亚、瑞士、以色列、加拿大、日本已获准。

在美国，ICLUSIG的适应证如下：

  • 治疗其他酪氨酸激酶抑制剂(TKI)均不适用的慢性期、加速期或急变期CML（CP-CML、AP-CML或BP-CML）或Ph+ ALL成人患者。

 

  • 治疗T315I阳性CML（CP、AP或BP）或T315I阳性Ph+ ALL成人患者。

 

用药限制：ICLUSIG不适用、也不推荐用于治疗新诊断的CP-CML患者。

ICLUSIG (ponatinib)重要安全性信息（美国版）
警示：动脉阻塞、静脉血栓栓塞、心力衰竭、肝脏毒性

有关完整的加框警示语，请参阅完整处方信息。

  • 动脉阻塞：发生于至少35%的ICLUSIG ® (ponatinib)治疗患者，包括致死性心肌梗塞、卒中、脑部大动脉狭窄、重度周围血管疾病、需要急诊血管再通手术。伴有或不伴有心血管危险因素的患者，包括50岁以下患者，曾经发生上述事件。若发生动脉阻塞，应中断或停用ICLUSIG。决定是否重启ICLUSIG治疗时，应权衡收益与风险。
  • 6%的ICLUSIG治疗患者发生静脉血栓栓塞。应监测血栓栓塞的证据。若患者发生严重的静脉血栓栓塞，应考虑调整ICLUSIG剂量或停药。
  • 心力衰竭，包括致死病例，发生于9%的ICLUSIG治疗患者。应监测心功能。若有心力衰竭新发或恶化，应中断或停用ICLUSIG。
  • 肝脏毒性、肝脏衰竭和死亡曾发生于ICLUSIG治疗患者。应监测肝功能。若疑诊肝脏毒性，应中断ICLUSIG。

 

警示与注意事项
动脉阻塞：从1期至2期试验，动脉阻塞包括致死性心肌梗塞、卒中、脑部大动脉狭窄、重度周围血管疾病，发生于至少35%的ICLUSIG治疗患者。2期试验显示，33% (150/449)的ICLUSIG治疗患者发生心脏血管(21%)、周围血管(12%)或脑血管(9%)动脉阻塞事件；部分患者出现1种以上事件。致死性和危及生命的事件发生于治疗起始的2周内，发生时剂量低至每天15毫克。ICLUSIG还能引起复发性或多部位血管阻塞。患者需要血管再通手术。至首次心脏血管、脑血管、周围血管的动脉阻塞事件的中位时间分别为193、526、478天。伴有或不伴有心血管危险因素的患者，包括50岁以下患者，曾经发生上述事件。发生这些事件最常见的危险因素有高血压、高血脂症、心脏病史。动脉阻塞事件多发于高龄者、有下列病史者：缺血、高血压、糖尿病、高血脂症。若疑似发生动脉阻塞事件，应中断或停用ICLUSIG。

静脉血栓栓塞：静脉血栓栓塞事件发生于6% (25/449)的ICLUSIG治疗患者，发生率分别为5% (13/270 CP-CML)、4% (3/85 AP-CML)、10% (6/62 BP-CML)、9% (3/32 Ph+ ALL)。事件包括：深静脉血栓形成、肺栓塞、血栓性浅静脉炎、伴失明的视网膜静脉血栓形成。若患者发生严重的静脉血栓栓塞，应考虑调整ICLUSIG剂量或停药。

心力衰竭：致死性或严重的心力衰竭或左室功能不全发生于6%的ICLUSIG治疗患者(29/449)。9%的患者(39/449)发生任何级别的心力衰竭或左室功能不全。最常见的心力衰竭事件为充血性心力衰竭和射血分数降低（各14例；3%）。应监测患者有无与心力衰竭吻合的体征或症状，按临床指征进行处治，包括停用ICLUSIG。若发生严重的心力衰竭，应考虑停药。

肝脏毒性：ICLUSIG可引起肝脏毒性，包括肝功能衰竭和死亡。1例患者在ICLUSIG启用1周内发生爆发型肝功能衰竭，最终死亡。另发生2例急性肝功能衰竭，最终死亡。死亡患者为BP-CML或Ph+ ALL。重度肝脏毒性发生于各型疾病队列，其中11% (50/449)发生3度或4度肝脏毒性。最常见的肝脏毒性形式是下列指标升高：AST或ALT（所有级别为54%，3度或4度为8%，5%在末次随访时未恢复）、胆红素、碱性磷酸酶。肝脏毒性事件见于29%的患者。至肝脏毒性事件发生的中位时间为3个月。应监测基线肝功能，随后至少每月一次或按临床指征复查。若有临床指征，应中断、减量或停用ICLUSIG。

高血压：治疗中出现的收缩或舒张血压(BP)升高见于68% (306/449)的ICLUSIG治疗患者。53例患者(12%)治疗中出现的症状性高血压（包括高血压危象），判定为严重不良反应。若高血压伴有意识模糊、头痛、胸痛或气促，可能需要紧急临床干预。基线收缩BP<140毫米汞柱且基线舒张BP<90毫米汞柱的患者中，80% (229/285)发生治疗中出现的高血压；44% (124/285)发生1期高血压，37%发生2期高血压。132例基线1期高血压患者中，67% (88/132)发生2期高血压。ICLUSIG用药期间，应监测并处治血压升高，治疗高血压，以便血压恢复正常。若高血压无法用药物控制，应中断、减量或停用ICLUSIG。若高血压显著恶化、不稳定或难治，应中断治疗，并考虑评估有无肾动脉狭窄。

胰腺炎：胰腺炎发生于7%（31/449，6%为严重或3/4度）的ICLUSIG治疗患者。治疗中出现的脂肪酶升高发生率为42%（16%为3度或以上）。在6% (26/449)的患者中，胰腺炎导致停药或治疗中断。至胰腺炎起病的中位时间为14天。31例胰腺炎患者中，23例随停药或减药而在2周内消退。用药最初2个月应每2周检查一次血清脂肪酶，随后每月一次或按临床指征复查。有胰腺炎或酗酒史的患者应考虑额外的血清脂肪酶监测。可能需要停药或减药。若脂肪酶升高伴腹部症状，应停用ICLUSIG治疗，并评估患者有无胰腺炎。若患者症状完全消退且脂肪酶水平低于1.5 x ULN，可考虑重启ICLUSIG。

新诊断慢性期CML中的毒性增加：新诊断慢性期(CP) CML患者一线治疗的前瞻性随机临床试验显示，单药ICLUSIG 45毫克每天一次的严重不良反应风险是单药伊马替尼400毫克每天一次的2倍。中位治疗暴露期少于6个月。该试验因安全性问题而于2013年10月中止。ICLUSIG组的动静脉血栓形成和阻塞发生率至少是伊马替尼组的2倍。ICLUSIG治疗患者的下列发生率高于伊马替尼组：骨髓抑制、胰腺炎、肝脏毒性、心力衰竭、高血压、皮肤/皮下组织疾病。ICLUSIG不适用、也不推荐用于治疗新诊断的慢性期CP-CML患者。

神经病变：周围及脑神经病变发生于ICLUSIG治疗患者。总体而言，20% (90/449)的ICLUSIG治疗患者出现任何级别的一次周围神经病变事件（2%，3/4度）。最常报告的周围神经病变为感觉异常(5%, 23/449)、周围神经病变(4%, 19/449)、感觉迟钝(3%, 15/449)、味觉异常(2%, 10/449)、肌肉无力(2%, 10/449)、感觉过敏(1%, 5/449)。脑神经病变发生于2% (10/449)的ICLUSIG治疗患者（<1%，3/449 - 3/4度）。神经病变患者中，26% (23/90)发生于治疗第一个月期间。应监测患者有无神经病变症状，例如感觉迟钝、感觉过敏、感觉异常、不适、烧灼感、神经病变性疼痛或无力。若疑诊神经病变，应考虑中断ICLUSIG，并进行评估。

眼毒性：导致失明或视物模糊的严重眼毒性发生于ICLUSIG治疗患者。视网膜毒性包括黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、视网膜出血，发生于2%的ICLUSIG治疗患者。结膜刺激征、角膜糜烂或擦伤、眼干、结膜炎、结膜出血/充血/水肿、眼痛发生于14%的患者。视物模糊发生于6%的患者。其他眼毒性包括白内障、眶周水肿、眼睑炎、青光眼、眼睑水肿、眼球充血、虹膜炎、虹膜睫状体炎、溃疡性角膜炎。基线时及治疗期间应定期开展全面的眼科检查。

出血：严重出血事件（包括致死）发生于6% (28/449)的ICLUSIG治疗患者。出血发生于28% (124/449)的患者。AP-CML、BP-CML、Ph+ ALL患者严重出血事件发生率较高。胃肠道出血和硬膜下血肿是最常报告的严重出血事件，发生率均为1% (4/449)。多数出血事件（并非全部）发生于4度血小板减少患者。严重或重度出血者应中断ICLUSIG，并进行评估。

体液潴留：经评定属于严重不良事件的体液潴留事件发生于4% (18/449)的ICLUSIG治疗患者。1例脑水肿患者死亡。发生率>2%的（治疗中出现的）体液潴留事件中，属于严重不良事件者包括：胸膜积液(7/449, 2%)、心包积液(4/449, 1%)、外周水肿(2/449, <1%)。

体液潴留总发生率为31%。最常见的体液潴留事件为外周水肿(17%)、胸膜积液(8%)、心包积液(4%)、外周肿胀(3%)。

应监测患者有无体液潴留，并按临床指征处治患者。按临床指征，可中断、减量或停用ICLUSIG。

心律不齐：心律不齐发生于19% (86/449)的ICLUSIG治疗患者，其中7% (33/449)为3度或以上。据报告，室性心律不齐占所有心律不齐的3% (3/86)，其中1例 为3度或以上。导致起搏器植入的症状性心动过缓发生于1% (3/449)的ICLUSIG治疗患者。

房颤是最常见的心律不齐，发生于7% (31/449)的患者，其中约半数属3度或4度。其他3度或4度心律不齐事件包括晕厥（9例；2.0%）、心动过速/心动过缓（各2例；0.4%）、心电图示QT间期延长、房扑、室上性心动过速、室性心动过速、房性心动过速、完全性房室传导阻滞、心跳呼吸停止、意识丧失、窦房结功能低下（各1例；0.2%）。其中27例的事件导致住院。

对于体征及症状提示心率过缓（昏厥、头晕）或心率过快（胸痛、心悸或头晕）的患者，应中断ICLUSIG，并进行评估。

骨髓抑制：59% (266/449)的ICLUSIG治疗患者报告骨髓抑制不良反应，3/4度骨髓抑制发生于50% (226/449)的患者。AP-CML、BP-CML、Ph+ ALL患者的此类事件发生率大于CP-CML患者。

重度骨髓抑制（3度或4度）见于治疗初期，中位起病时间为1个月（范围<1-40个月）。最初3个月应每2周检查一次全血细胞计数，随后每月一次或按临床指征复查，按推荐进行剂量调整。

肿瘤溶解综合征：2例患者（<1%，1例为AP-CML，另1例为BP-CML）在ICLUSIG治疗期间发生严重的肿瘤溶解综合征。高尿酸血症发生于7% (31/449)的患者。由于晚期疾病患者可能发生肿瘤溶解综合征，在启用ICLUSIG治疗之前，应确保足量补液，并处治高尿酸水平。

可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)：ICLUSIG上市后，治疗患者中有发生可逆性后部白质脑病综合征（RPLS，又名后部可逆性白质脑病综合征(PRES)）的报告。RPLS是一种神经系统疾病，其体征和症状可表现为癫痫、头痛、警觉度降低、精神功能改变、失明、其他视力和神经系统障碍。常表现高血压，根据脑磁共振(MRI)的支持性发现进行诊断。若诊断RPLS，应中断ICLUSIG治疗，只有在该事件消退后且继续治疗的收益大过RPLS的风险时，方可重启治疗。

伤口愈合受损和胃肠道穿孔：由于ICLUSIG可损害伤口愈合，应在大手术之前至少1周中断ICLUSIG。1例患者在胆囊切除术后38天发生严重的胃肠道穿孔（瘘）。

胚胎胎儿毒性：按其作用机制和动物研究结果，孕妇服用ICLUSIG可损害胎儿。动物生殖研究显示，在胚胎器官形成期间给予妊娠大鼠口服ponatinib，在低于人类推荐剂量的暴露量时，可引起不良发育效应。应告知孕妇该药对胎儿有潜在风险。育龄女性在ICLUSIG治疗期间及末次给药后3周内应采取有效的避孕。

不良反应
最常见不良反应：总体而言，最常见(≥20%)的非血液系统不良反应为腹痛、皮疹、便秘、头痛、皮肤干燥、动脉阻塞、疲乏、高血压、发热、关节痛、恶心、腹泻、脂肪酶升高、呕吐、肌痛、肢端疼痛。血液系统不良反应包括血小板减少、贫血、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、白细胞减少。

欲报告疑似不良反应，请拨打武田电话1-844-T-1POINT (1-844-817-6468)或FDA电话1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch。

药物相互作用
CYP3A强抑制剂：应避免合并用药，若合并用药无法避免，ICLUSIG应减量。
CYP3A强诱导剂：避免合并使用。

特殊人群用药
育龄男女：孕妇服用ICLUSIG可损害胎儿。女性在ICLUSIG治疗期间及末次给药后3周内应采取有效的避孕。Ponatinib可能损害女性生育力，此类效应是否可逆尚属未知。育龄女性在启用ICLUSIG之前应验证妊娠状态。

哺乳： 建议女性在ICLUSIG治疗期间及末次给药后6天内避免授乳。

请参阅美国版处方信息：http://www.iclusig.com/pi

关于NINLARO™ (ixazomib)胶囊

NINLAROTM (ixazomib)是一种口服蛋白酶体抑制剂，目前正在研究用于多发性骨髓瘤谱系疾病。2015年11月，美国食品药品管理局(FDA)率先核准NINLARO联合来那度胺和地塞米松用于治疗先前至少用过一种药物的多发性骨髓瘤患者。NINLARO目前在60多个国家获批，包括美国、日本和欧盟，还有10多项报批目前在审理中。它是首个进入3期临床试验并获准的口服蛋白酶体抑制剂。

TOURMALINE是ixazomib的全面临床开发项目，包括4项进行中的枢纽性试验，集中研究主要的多发性骨髓瘤患者群体。

  • TOURMALINE-MM1研究ixazomib 联合来那度胺和地塞米松与安慰剂对照用于复发和/或难治多发性骨髓瘤
  • TOURMALINE-MM2研究ixazomib联合来那度胺和地塞米松与安慰剂对照用于新诊断的多发性骨髓瘤患者
  • TOURMALINE-MM3研究ixazomib与安慰剂对照用于新诊断的多发性骨髓瘤患者在诱导治疗和自体干细胞移植(ASCT)后的维持治疗
  • TOURMALINE-MM4研究ixazomib与安慰剂对照用于尚未接受ASCT的新诊断的多发性骨髓瘤患者的维持治疗

除了TOURMALINE研究，大量研究者发起的研究正在全球范围内评估ixazomib与多种治疗药物联合用于各类患者群体。

NINLARO™ (ixazomib)胶囊：全球重要安全性信息

特别警示与注意事项
血小板减少：NINLARO用药期间已有报道（NINLARO组vs安慰剂组方案分别为28% vs 14%），血小板计数最低点发生于每28天治疗周期的第14-21天期间，在下一轮周期开始前恢复至基线水平。该药未导致出血事件或血小板输血的增多。NINLARO治疗期间应监测血小板计数，每月至少一次，在最初3个治疗周期中可考虑更频繁的监测。按标准内科指南，可通过调整剂量和血小板输血来处治。

胃肠道毒性：NINLARO和安慰剂治疗方案中均有报道，例如腹泻(42% vs 36%)、便秘(34% vs 25%)、恶心(26% vs 21%)、呕吐(22% vs 11%)，偶而可能需要使用镇吐药和止泻药，并给予支持性治疗。

周围神经病变：NINLARO用药期间已有报道（NINLARO和安慰剂组分别为28% vs 21%）。最常报告的反应是周围感觉神经病变（NINLARO和安慰剂组分别为19%和14%）。两组中，周围运动神经病变的报告均少见(< 1%)。应监测患者的周围神经病变症状，必要时可调整剂量。

外周水肿：NINLARO用药期间已有报道（NINLARO和安慰剂组分别为25% vs 18%）。必要时应调查基础病因，并提供支持性治疗。按地塞米松处方信息调整其剂量，对于重度症状，可调整NINLARO剂量。

皮肤反应：NINLARO用药期间发生率为19%，安慰剂组为11%。最常见为斑丘疹和斑疹。皮疹的处治可采用支持性治疗、调整剂量或停药。

肝脏毒性：NINLARO用药期间有少量报道，包括药物所致肝损、肝细胞损害、肝脂肪变性、淤胆型肝炎。对于3度或4度症状，应定期监测肝酶和调整剂量。

妊娠：NINLARO可损害胎儿。育龄男女在NINLARO治疗期间及末次给药后90天内应采取避孕措施。育龄女性在服用NINLARO期间应避免妊娠，因该药对胎儿有潜在风险。采用激素避孕的女性应额外使用屏障避孕法。

哺乳： NINLARO或其代谢产物是否经人类乳汁排泌，尚属未知。为婴儿授乳可能会发生不良事件，因此应停止授乳。

特殊患者人群
肝功能损害：中度或重度肝功能损害患者可降低NINLARO起始剂量至3毫克。

肾功能损害：需要透析的重度肾功能损害或终末期肾病(ESRD)患者可降低NINLARO起始剂量至3毫克。NINLARO无法经透析清除，因此其给药无需考量透析时间。

药物相互作用
不建议NINLARO与CYP3A强诱导剂合并使用。

不良反应
NINLARO治疗中最常见(≥ 20%)且大于安慰剂的不良反应分别是：腹泻(42% vs 36%)、便秘(34% vs 25%)、血小板减少(28% vs 14%)、周围神经病变(28% vs 21%)、恶心(26% vs 21%)、外周水肿(25% vs 18%)、呕吐(22% vs 11%)、背痛(21% vs 16%)。报告率≥ 2%的严重不良反应包括血小板减少(2%)和腹泻(2%)。对于每项不良反应，NINLARO方案组≤ 1%的患者停用3种药物中的1种或多种药物。

请参阅欧盟产品特性总结：http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf
请参阅美国版处方信息：https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf
请参阅加拿大产品专论：http://www.takedacanada.com/ninlaropm

关于武田药品工业株式会社
武田药品工业株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)是一家总部位于日本、以价值为基础的研发驱动型生物制药业领袖，致力于将科学转化为高度创新的药品，从而为患者提供更佳的健康和更美好的未来。武田的研发努力专注于肿瘤学、胃肠病学(GI)、神经科学和罕见疾病。我们还对血浆衍生疗法和疫苗进行有针对性的研发投资。我们正致力于开发高度创新的药物，通过推进新治疗方案的前沿，利用我们增强的协作研发引擎和能力，创造强大的、模式多样化的产品线，为改变人们的生活做出贡献。我们的员工致力于改善患者的生活品质，与近80个国家和地区的医疗领域合作伙伴携手合作。

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