瑞士纳沙泰尔--(美国商业资讯)--Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布了《麻醉与复苏专家学会杂志》发表的一项研究结果，该研究的研究人员比较脊柱骨科手术中两种体液处治方法，包括Masimo PVi^®。与有创间歇性中心静脉压(CVP)测量相比，无创连续脉搏灌注变异指数(PVi)监测时“心脏更稳定、补液更少、血管容积状况的评估结果更精准。”¹

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土耳其Celal Bayar大学Eralp Çevikkalp博士及其同事注意到外科手术中体液处治的重要性以及CVP和平均动脉压(MAP)等传统的侵入性、静态体液评估方法的缺点，他们研究PVi能否提供有效的无创、动态替代方法。在100例择期后路腰椎稳定手术成人患者随机对照试验中，他们比较了PVi与CVP指导下补液所致的变化。患者分为例数相等的两组。PVi组患者使用Masimo Radical-7^®脉搏碳氧-氧饱和度仪^®连续监测，使用PVi > 14%的阈值来确定是否补液。（PVi > 14%者每5分钟给予250毫升晶体溶液；PVi < 14%者输液4毫升。）对照组使用CVP、其他传统参数和4-2-1规则确定补液量。两组同时记录乳酸、血红蛋白和血压积水平。

研究人员发现，PVi组平均术中补液量为1914 ± 542.86毫升，对照组为3522 ± 1098.1毫升(p < 0.05)。他们发现，PVi组平均术中红细胞(RBC)输注量为0.08 ± 0.27单位，对照组为0.42 ± 0.57单位(p < 0.05)。两组术后红细胞输注单位数和术中血红蛋白水平无显著差异。

研究人员的结论是：“本研究表明，PVi监测比CVP监测更有价值，因为它是无创的，心脏更稳定、补液量更少、血管容积状况的评估结果更精准。本研究最重要的局限性在于未能随访手术持续时间和术后并发症。”

FDA尚未核准PVi用于评估体液应答性。

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关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性医疗技术公司，开发生产品种广泛的业界领先的监护技术，包括创新测量设备、传感器、患者监护仪、自动化及互通解决方案。我们的使命是改善患者转归并降低治疗成本。1995年，公司推出了Masimo SET^®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪，100多项独立客观研究显示其性能优于其他脉搏氧饱和度仪技术²。研究显示，Masimo SET^®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变³、改善新生儿的CCHD筛查⁴，在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™连续监测时，可减少快速响应团队动员、ICU转运和成本^5-7。Masimo SET^®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过2亿的患者⁸，是《美国新闻与世界报道》2019-2020年最佳医院荣誉榜排名前10位医院中9家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪⁹。Masimo不断优化SET^®，2018年宣布，移动状态下RD SET^®传感器上的SpO₂精度获得显著提高，使临床工作者更加确信，他们所仰赖的SpO₂值精确反映了患者的生理状态。2005年，Masimo推出了rainbow^®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术，实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测，包括总血红蛋白(SpHb^®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO^®)、高铁血红蛋白(SpMet^®)、脉搏灌注变异指数(PVi^®)、RPVi™ (rainbow^® PVi)、氧储备指数(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root^®患者监测和互通平台，该平台从头开始设计，尽可能灵活和具有可扩展性，以便添加其他Masimo和第三方监护技术。关键的Masimo添加包括下一代SedLine^®脑功能监护仪、O3^®局部氧饱和度仪、搭配NomoLine^®取样线缆的ISA™二氧化碳分析仪。Masimo的连续及点检监护仪脉搏碳氧-氧饱和度仪^®家族包括旨在用于各类临床及非临床场合的设备，包括无线可穿戴技术（例如Radius-7^®和Radius PPG™）、便携式设备（例如Rad-67™）、指尖脉搏氧饱和度仪（例如MightySat^®Rx）、医院及居家两用设备（例如Rad-97^®）。Masimo院内自动化和互通解决方案以Iris^®平台为中心，包括Iris Gateway^®、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、Masimo SafetyNet™。欲了解Masimo及其产品的进一步信息，请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究，请访问www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi和RPVi未获得FDA 510(k)核准，未在美国上市。Patient SafetyNet商标由University HealthSystem Consortium授权使用。

参考文献

1. Çevikkalp E, Topçu I, Açikel A, Sarilar S, Keleş G, Özyurt B. Efficacy of Pleth Variability Index (PVi) to Evaluate Intraoperative Fluid Management During Orthopedic Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial. JARSS. 2020;28(1):18-25.（Çevikkalp E、Topçu I、Açikel A、Sarilar S、Keleş G、Özyurt B。脉搏灌注变异指数(PVi)评估脊柱骨科手术期间体液处治的有效性：随机对照试验。JARSS. 2020;28(1):18-25.）
2. 有关已发表的脉搏氧饱和度临床试验和Masimo SET^®的收益，请访问我们的网站http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究，后者包括科学会议上呈报的摘要和同行评议期刊上的论著。
3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.（Castillo A等。通过临床实践转变和SpO₂技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学杂志》2011年2月;100(2):188-92.）
4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.（de-Wahl Granelli A等。脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响：瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》2009年1月8日;338.）
5. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.（Taenzer AH等。脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响：前后巧合研究。《麻醉学》2010; 112(2):282-287.）
6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.（Taenzer AH等。术后监护–达特茅斯经验。《麻醉患者安全基金会通讯》2012年春夏刊。）
7. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.（McGrath SP等。普通监护病房的监测监护管理：策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》2016年7月;42(7):293-302.）
8. 估计值：Masimo存档数据。
9. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国《1933年证券法案》第27A条和《1934年证券交易法案》第21E条以及《1995年私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo PVi^®和Radical-7^®潜在功效的各类陈述，等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期，并受到风险和不确定性的制约，所有的风险和不确定性均难以预测，其中多数超出我们的掌控，并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反，其原因是各类风险因素，包括但不限于与下列因素相关的风险：我们对涉及临床结果可重复性的假设；我们对Masimo独特的无创测量技术（包括Masimo PVi和Radical-7）的信念，即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献；与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险；与COVID-19相关的风险；以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素，这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖，这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下，我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”，无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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Masimo Radical-7®搭配PVi®（照片：美国商业资讯）