马萨诸塞州剑桥和日本大阪--(美国商业资讯)--武田药品工业株式会(Takeda Pharmaceutical Company Limited, TSE:4502/NYSE:TAK)（“武田”）今天宣布，美国食品药品管理局(FDA)将优先审理该公司mobocertinib (TAK-788)的新药报批(NDA)，该药用于对表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变阳性（插入+）转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)成人患者（经FDA核准的检测检出）的治疗。mobocertinib是首个专门设计用于选择性靶向作用于EGFR外显子20插入突变的口服药物。
武田肿瘤治疗领域部门主管Christopher Arendt表示：“EGFR外显子20插入+ mNSCLC患者面临巨大挑战，因为现有治疗选择收益有限，导致生存转归不良。我们很高兴距离mobocertinib成为先前接受过含铂化疗的伴EGFR外显子20插入的NSCLC患者的有效口服药物更近了一步，并期待与美国及全球各地的监管部门继续对话。”
mobocertinib的此次NDA主要依据是1/2期试验的结果，试验内容为评估口服mobocertinib对mNSCLC患者的安全性和有效性。此次报批进入了FDA的加速审批计划。审理在Orbis项目下进行，Orbis项目是FDA肿瘤卓越中心(OCE)的一项倡议，为国际合作伙伴间同步报批和审理肿瘤科产品提供了一个框架。
武田已针对美国患者设立扩点获药项目(EAP) (NCT04535557)，美国患者在NDA审理期间或有资格获得mobocertinib。有关武田EAP的进一步信息，请点击此处。
关于Mobocertinib (TAK-788)
Mobocertinib是一种在研、同类首创、酪氨酸激酶抑制剂(TKI)口服治疗药物，专门设计用于选择性靶向作用于表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变。2019年，mobocertinib获得美国FDA孤儿药认证，用于治疗伴HER2突变或EGFR突变（包括外显子20插入突变）的肺癌。2020年4月，mobocertinib获得FDA突破性治疗药物认证，用于含铂化疗期间或之后疾病进展的伴EGFR外显子20插入+转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)患者。2020年10月，mobocertinib获得中国药品审评中心(CDE)突破性治疗药物认证，用于先前已接受过至少一种全身化疗的伴EGFR外显子20突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。
关于该项1/2期试验
该项1/2期试验旨在评估口服mobocertinib在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。该试验包括1期剂量递增试验（评估mobocertinib单药治疗和与化疗联合）、若干扩群队列以及伴表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入+转移性NSCLC (mNSCLC)患者中的一个延伸队列。
先前接受含铂治疗的群体有效性分析调查该项1/2期试验中接受含铂治疗并接受mobocertinib 160毫克每日一次治疗的114例EGFR 外显子20插入+ mNSCLC患者。
关于EGFR外显子20插入+ mNSCLC
非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型，据世界卫生组织数据，其占全球每年约180万例新诊断肺癌病例的约85%。表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入+转移性NSCLC (mNSCLC)占NSCLC患者的约1-2%，亚裔人群中较西方人群中更常见。该病预后比其他EGFR突变型差，因为目前FDA尚未核准靶向作用于EGFR外显子20插入的治疗药物，而现有EGFR TKI和化疗对这些患者的益处有限。
武田承诺继续EGFR外显子20插入+ mNSCLC领域的研发，以期为全世界每年约3万例（包括仅美国就有3,000例）获诊该病的患者提供一款靶向治疗选择。
武田对肿瘤的承诺
我们的核心研发使命是通过我们对科学、突破性创新和改善患者生活的激情的承诺，向全世界癌症患者交付新型药品。无论是凭借我们的血液治疗药物、我们强大的产品管线，还是实体瘤药品，我们的宗旨是保持创新和竞争力，以便向患者提供他们需要的治疗。欲了解更多信息，请访问www.takedaoncology.com。
关于武田药品工业株式会社
武田药品工业株式会社(TSE: 4502/NYSE: TAK) 是一家总部位于日本的以价值观为基础的研发驱动型跨国生物制药翘楚，秉承我们对患者、员工和地球的承诺，武田致力于发现和交付转变命运的药品。武田专注于四大治疗领域的药物研发：肿瘤、罕见遗传疾病和血液学、神经科学及胃肠病学(GI)领域，并针对血液制品及疫苗领域进行专项研发投入。我们始终专注于高度创新药物的研发，通过开拓全新治疗方案、增强合作研发引擎实力，打造一条稳健且形式多样的产品管线，助力改善人们的生活。我们的员工遍布于大约80个国家和地区，与当地医疗健康合作伙伴携手，为全球患者带来健康福音。如需了解更多信息，请访问https://www.takeda.com。
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