明尼阿波利斯--(美国商业资讯)-- Smiths Medical已注意到，特定型号和批次的 Jelco® Hypodermic Needle-Pro®固定针头胰岛素注射器的针筒上显示的奇数刻度标记线可能存在倾斜现象。已发现标记线向上倾斜约20度。
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受影响的型号和批号：
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型号 |
品名 |
批号 |
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4428-1 |
Jelco® Hypodermic Needle-Pro®固定针头胰岛素注射器 28Gx1/2” 1CC |
4046543和4062235 |
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4429-1 |
Jelco® Hypodermic Needle-Pro®固定针头胰岛素注射器29Gx1/2” 1CC |
4014096、4031846、4031845、4040734、4043536、4046545、4046546、4062239、4062240、4062238和4062242 |
请参阅附图以了解注射器针筒上倾斜的刻度标记。
该问题可能导致胰岛素给药剂量不准确，从而可能导致高血糖（可能导致酮症酸中毒）或低血糖（可能导致癫痫发作）。结果可能导致严重伤害或死亡。
Smiths Medical尚未收到与上述问题相关的死亡或严重伤害报告。
Smiths Medical正在向受影响型号和批号的收货人发出召回通知和反馈表，指示收货人必须封存并退回这些产品。
进一步信息：
美国食品药品管理局(FDA)已将此次行动列为1类召回。
家庭医疗保健环境
批号可在注射器包装上找到。请勿使用任何受影响批号的注射器。患者或看护人应联系提供注射器的药房、家庭医疗保健提供者或医疗机构，以安排注射器的退货和更换。
Smith Medical联系信息
对本次召回行动有疑问的消费者可致电Smiths Medical，号码为：1-(800)-258-5361。
消费者也可访问Smiths Medical网站：https://smiths-medical.custhelp.com。
若有与本次召回相关的疑问，请发邮件至fieldactions@smiths-medical.com。
FDA MedWatch报告
若在使用上述产品过程中遇到不良反应或品质问题，也可通过以下方式报告给FDA的MedWatch计划：
- MedWatch网站：www.fda.gov/medwatch
- 电话：1-800-FDA-1033
- 传真：1-800-FDA-0178
- 邮政地址：MedWatch, HF-2, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852
关于Smiths Medical
Smiths Medical是面向全球市场的专科医疗器械和设备的领先供应商，专注于投药、生命指征医护和安全性器械等细分市场。欲了解更多信息，请访问www.smiths-medical.com。
关于Smiths Group
Smiths Group是一家已经运营近170年的全球性技术公司，为全球医疗技术、安防、一般工业、能源、航天和商业航空航天市场提供产品和服务。Smiths Group plc在50多个国家雇佣约23,000名同事，并在伦敦证券交易所上市。欲了解更多信息，请访问www.smiths.com。
原文版本可在businesswire.com上查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20210616005888/en/
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联系方式：
Doug Shook
619-886-0504
douglas.shook@smiths-medical.com
Jelco® Hypodermic Needle-Pro®固定针头胰岛素注射器针筒上的倾斜刻度标记。（照片：美国商业资讯）
