瑞士纳沙泰尔--(美国商业资讯)--Masimo (NASDAQ: MASI)今天发布了《临床医学见解：儿科学分册》(Clinical Medicine Insights: Pediatrics)上发表的一项研究结果。该文中，印度新德里IPE Global的Harish Kumar博士及同事报告了其使用Masimo Rad-G^®脉搏氧饱和度仪协助医护人员在4,500多例出现急性呼吸道感染(ARI)症状的5岁以下患儿中检出及处治肺炎病例的经验。Rad-G是一款坚固耐用的便携手持式Masimo SET^®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪和来自脉搏灌注的无创呼吸频率监护仪(RRp^®)。研究人员发现，Rad-G“在医护人员中的接受度高”，并有助于肺炎的“及时分类和治疗”——协助其在超过91%的ARI病例中实现适当的病例处治，并能够减少不必要的抗生素用药¹。  

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研究报告作者Kumar博士评论道：“我们决定选用Rad-G作为我们的优选脉搏氧饱和度仪，来协助印度健康中心(HWC)进行肺炎筛查，结果证明这是一项明智的决定。即使在资源匮乏的环境中，该器械也易于使用和维护，并且该产品能准确可靠地测量SpO₂和RR，有望帮助改善医护人员对肺炎的识别和处治，即使这些医护人员可能并非专业医生。我们希望本研究将有助于让更多的印度邦相信将Rad-G的采用及其技术优势整合到各邦医护实践中的价值，并在整个印范围内支持成功诊断和治疗尽可能多的小儿肺炎病例的相关工作。” 

正如作者指出，肺炎是导致儿童ARI的最常见原因之一，占全球儿童死亡人数的15%，而印度儿童死亡人数占这些死亡人数的20%。在资源匮乏的卫生环境中，获得诊断辅助工具的机会有限，医护人员常依靠人工呼吸频率计数来为ARI处治决策提供参考信息。该试验中，研究人员评估了由Rad-G测得的氧饱和度(SpO₂)和呼吸频率（遵循WHO有效肺炎处治指南）。鉴于资源匮乏和农村地区的一线医护人员通常“技能不足”——例如，研究发现，印度健康中心(HWC)的大多数医护人员“缺乏如何正确评估咳嗽或呼吸困难患儿的知识”——作者希望Rad-G能够凭借已被证明的良好“可用性”来帮助医护人员更容易地诊断肺炎，并最终为印度大幅减少肺炎所致儿童死亡的目标做出贡献。 

研究人员从多种现有脉搏氧饱和度仪中选择了Rad-G，因其具有多项优势，特别是能够整合来自脉搏灌注的呼吸频率(RRp)和精准可靠的SpO₂。在该项较大样本试验之前，一家三级保健医院于2019年开展了一项初步研究，以评估Rad-G测得的RRp的准确性。该研究发现，Rad-G测得的RRp与儿科医生测量的RR之间的关联度达97%，具有高敏感性、特异性和准确性²。作者同时指出，Rad-G配备了持久耐用的可充电电池、LCD显示屏和单枚传感器，可通用于所有5岁以下患儿。在该项初步研究之后，印度7个邦的19家HWC引进Rad-G，并于2019年6月至2020年8月对该产品的部署和效用（包括可用性和耐用性）进行了长达15个月的追踪。在此期间，上述机构合计接诊4,846例2至60个月伴ARI症状的患儿。为协助评估病例，相关医护人员接受了印度新生儿及儿科疾病综合处治(Integrated Management of Neonatal and Childhood Illnesses, IMNCI)项目的精简培训，该项目将ARI患儿划分为：重症肺炎（SpO₂ < 90%或存在“全身危险体征”）、肺炎（呼吸急促或胸廓内陷），或非上述肺炎（无以上症状）。  

4,846例患儿中，0.1%诊断为重症肺炎，23%为肺炎。研究人员每月复核病例，发现所有病例中有91.4%得到正确处治。此外，如果不使用Rad-G脉搏氧饱和度仪，12例转诊的重症肺炎患儿可能会漏诊。 

研究人员的结论是：“研究发现，脉搏氧饱和度仪的部署在基层医疗保健层面接纳良好。该器械的稳健性和易用性或许是所观察到的显著优势，因此部分邦开始为向所有地区推广脉搏氧饱和度仪(PO)而编制预算。政府应考虑对数量越来越多的使用机构进行严格评估。该器械的部署初步表明，诊断肺炎的系统方法有望改善病例处治。” 

作者同时指出：“考虑到低氧血症和呼吸急促属于非常重要的重症疾病体征，理想的脉搏氧饱和度仪应能作为医护现场器械，同时还应具有耐用、价格合理、易于维护等特点，并能提供快速可靠的无创SpO₂测值。鉴于医护人员难以手工测量呼吸频率，用于测量呼吸频率的器械还应具有广泛的适用性。通过扩大ARI诊断辅助手段来改善基层医疗保健层面的肺炎病例处治，同时增加新生儿和儿童疾病综合管理(IMNCI)的覆盖面，强化转诊途径，并提高转诊机构的医护质量，将大幅助力降低5岁以下儿童死亡率的可持续发展目标(SDG)。” 

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关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性医疗技术公司，开发生产品种广泛的业界领先的监护技术，包括创新测量设备、传感器、患者监护仪、自动化及互通解决方案。我们的使命是改善患者转归和降低治疗成本。1995年，公司推出了Masimo SET^®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪，100多项独立客观研究显示其性能优于其他脉搏氧饱和度仪技术³。研究显示，Masimo SET^®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变⁴、改善新生儿的CCHD筛查⁵，在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™连续监测时，可减少快速响应团队动员、ICU转运和成本^6-9。Masimo SET^®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过2亿的患者¹⁰，是《美国新闻与世界报道》2021-22年至优医院荣誉榜排名前10位医院中9家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪¹¹。Masimo不断优化SET^®，2018年宣布，移动状态下RD SET^®传感器上的SpO₂精度获得显著提高，使临床工作者更加确信，他们所仰赖的SpO₂值精确反映了患者的生理状态。2005年，Masimo推出了rainbow^®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术，实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测，包括总血红蛋白(SpHb^®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO^®)、高铁血红蛋白(SpMet^®)、脉搏灌注变异指数(PVi^®)、RPVi™ (rainbow^® PVi)、氧储备指数(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root^®患者监测和互通平台，该平台从头开始设计，尽可能灵活和具有可扩展性，以便添加其他Masimo和第三方监护技术。关键的Masimo添加包括下一代SedLine^®脑功能监护仪、O3^®局部氧饱和度仪、搭配NomoLine^®取样线缆的ISA™二氧化碳分析仪。Masimo的连续及点检监护仪脉搏碳氧-氧饱和度仪^®家族包括旨在用于各类临床及非临床场合的设备，包括无线可穿戴技术（例如Radius-7^®和Radius PPG™）、便携式设备（例如Rad-67^®）、指尖脉搏氧饱和度仪（例如MightySat^® Rx）、医院及居家两用设备（例如Rad-97^®）。Masimo院内自动化和互通解决方案以Masimo Hospital Automation™平台为中心，包括Iris^® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView^®、UniView:60™、Masimo SafetyNet™。欲了解Masimo及其产品的进一步信息，请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究，请访问www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。  

ORi和RPVi未获得FDA 510(k)认证，未在美国上市。Patient SafetyNet商标由University Health System Consortium授权使用。   

参考文献

1. Kumar H, Sarin E, Saboth P, Jaiswal A, Chaudhary N, Mohanty J, Bisht N, Tomar S, Gupta A, Panda R, Patel R, Kumar A, Gupta S, Alwadhi V. Experiences from an Implementation Model of ARI Diagnostic Device in Pneumonia Case Management Among Under-5 Children in Peripheral Healthcare Centers in India. Clin Med Insights: Pediatrics. 2021;(15)1-10. DOI: 10.1177/11795565211056649.（Kumar H, Sarin E, Saboth P, Jaiswal A, Chaudhary N, Mohanty J, Bisht N, Tomar S, Gupta A, Panda R, Patel R, Kumar A, Gupta S, Alwadhi V. 印度基层医疗中心5岁以下患儿肺炎病例处治中ARI诊断器械部署模式的经验。《临床医学见解：儿科学分册》2021;(15)1-10. DOI: 10.1177/11795565211056649.）
2. Alwadhi V, Sarin E, Kumar P, Saboth P, Khera A, Gupta S, Kumar H. Measuring accuracy of plethysmography based respiratory rate measurement using pulse oximeter at a tertiary hospital in India. Pneumonia. 2020. 12:4. https://doi.org/10.1186/s41479-020-00067-2（Alwadhi V, Sarin E, Kumar P, Saboth P, Khera A, Gupta S, Kumar H. 印度一家三级医院使用脉搏氧饱和度仪测量基于脉搏灌注的呼吸频率的准确性。《肺炎》2020. 12:4. https://doi.org/10.1186/s41479-020-00067-2）
3. 有关已发表的脉搏氧饱和度临床试验和Masimo SET^®优势的信息，请访问该公司网站http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究，包括科学会议上呈报的摘要和同行评议期刊上发表的文章。
4. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.（Castillo A等。通过临床实践转变和SpO₂技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学报》2011年2月;100(2):188-92.）
5. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns.BMJ.2009;Jan 8;338.（de-Wahl Granelli A等。脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响：瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》2009年1月8日;338.）
6. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study.Anesthesiology.2010:112(2):282-287.（Taenzer A等。脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响：前后巧合研究。《麻醉学》2010; 112(2):282-287.）
7. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.（Taenzer A等。术后监护——达特茅斯经验。《麻醉患者安全基金会通讯》2012年春夏刊。）
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10. 估计值：Masimo存档数据。
11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国《1933年证券法案》第27A条和《1934年证券交易法案》第21E条以及《1995年私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo Rad-G^®潜在功效的陈述等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期，并受到风险和不确定性的制约，所有的风险和不确定性均难以预测，其中多数超出我们的掌控，并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反，其原因是各类风险因素，包括但不限于与下列因素相关的风险：我们对涉及临床结果可重复性的假设；我们对Masimo独特的无创测量技术（包括Rad-G）的信念，即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献；研究人员的结论和发现可能不准确的风险；与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险；与新冠疫情相关的风险；以及我们向美国证券交易委员会("SEC")递交的最新版报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素，这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖，这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下，我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新版报告中包含的“风险因素”，无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。 

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