基于EDC、部分变量SDV的崭新解决方案允许申办方和CRO能在Medidata Rave中高效设计和执行包含可控风险的监查计划
纽约州纽约市-2010年6月11日--行业领先的软件即服务型（SaaS）临床开发解决方案的全球提供商Medidata Solutions公司 (NASDAQ: MDSO)今天推出Medidata Rave®电子数据采集(EDC)和临床数据管理(CDM)解决方案的最新扩展产品Rave Targeted SDV。Rave Targeted SDV为临床研究申办方及合同研究组织 (CRO)提供一种可稽查、灵活自由的部分变量源文件 核对(SDV)解决方案，以支持包含可控风险的研究机构监查策略。
法规部门认为，由研究监查员在研究机构实地对源文件进行核对属于临床试验中的规范做法，对于保障临床试验的数据质量极其重要。由于通过EDC系统，可在研究机构层面较容易地进行临床数据和数据质量衡量指标的实时、远程访问。因此，研究设计人员和管理人员正在探索采用包含可控风险的监查方法，既不降低数据质量，同时将有限的监查资源更有效地用于最需要的地方以及最关键的核查活动中。
Targeted SDV扩展了Medidata Rave现有的SDV功能，使其能够支持这些新兴的方法。Targeted SDV在统一的系统（即Rave EDC平台）上为临床研究团队提供设计和执行包含可控风险监查计划的有效途径，它可跨越多项研究、通过灵活自由的形式实施，并将对现有的监查及数据管理工作流程的干扰降至最低。
Medidata Solutions 公司战略法规计划副总裁Patricia Beers-Block说："凭借Targeted SDV，我们的客户能够对Medidata Rave进行配置，以便采用包含可控风险的研究机构监查模式管理他们的SDV活动。由此，申办方和CRO能够帮助监查员将注意力集中在至关紧要的、风险驱动的运营和研究步骤上。Targeted SDV继承了Medidata Rave强大的控制和报告功能，为我们的客户提供了完整的稽查追踪功能，以支持他们在法规遵循及数据质量方面的战略。"
在研究过程中，Rave Targeted SDV借助一种可配置的统计学算法，将受试者分配给预先配置的、根据各研究机构及各项研究具体设定的SDV方案。凭借Rave高度的灵活性、先进的报告及详细的稽查追踪功能， Targeted SDV可为研究团队提供下列功能：达到数据策略中所定义的特定SDV覆盖率，根据研究机构的质量以及整个临床试验过程不断演进的要求进行中途调整，出于管理或稽查目的全面透视目前的状况、规划和修订。
Rave Targeted SDV作为Medidata Rave 5.6.3的可选模块之一进行销售。本月在华盛顿特区召开的DIA第46届年会上，该产品将在Medidata公司的1517号展台上展示。
关于Medidata Solutions Worldwide
Medidata Solutions（www.mdsol.com） 是一家行业领先的软件即服务型临床开发解决方案的全球提供商，可提高客户临床开发过程的效率并优化研发的投资回报。通过改善设计、规划和管理临床开发过程的关键环节，Medidata 的产品和服务让客户更高效、轻松地获得满意的临床结果。产品包括方案开发设计（Medidata Designer®），研究者费用基准和预算管理（Medidata Grants Manager®），合同研究组织CRO费用基准和预算管理（Medidata CRO Contractor®），以及临床试验数据采集、管理、分析和报告平台（Medidata Rave®）。Medidata 的客户有制药、生物技术和医疗器械公司，学术研究所，CRO和其他研究组织，以及前25强跨国制药企业的20多家。
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