Aerogen®和康希诺生物合作开发的全球首款吸入式新冠疫苗首次在中国用于公众加强免疫

AEROGEN 2022

Aerogen®和康希诺生物合作开发的全球首款吸入式新冠疫苗首次在中国用于公众加强免疫

2022-11-15 14:01

医药和健康

爱尔兰戈尔韦--(美国商业资讯)--2021年底，Aerogen^®（爱尔兰戈尔韦）和康希诺生物(CanSinoBIO, SSE: 688185, HKEX: 06185)（中国天津）宣布，双方就康希诺生物重组新型冠状病毒疫苗克威莎雾优(Convidecia Air™)通过Aerogen的专有气雾剂给药技术实现吸入给药达成了开发和商业供货合作关系。

此新闻稿包含多媒体内容。完整新闻稿可在以下网址查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20221113005049/en/

2022年，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)授予克威莎雾优用作加强免疫的紧急使用权。10月25日，上海成为第一个为18岁及以上的成人启动吸入式强化疫苗接种的城市。这些人之前已经注射了两针灭活疫苗或一针克威莎。

雾化疫苗通过给药杯直接吸入患者气道。该途径模仿呼吸道新冠病毒的自然感染通路，并可能通过产生粘膜免疫带来更多收益。

根据2021年12月发表在《柳叶刀》杂志上的一项III期临床试验，克威莎疫苗在单次给药后的四周或更长时间内预防严重疾病的效力为91.7%¹。

2021年12月和2022年8月发表在《柳叶刀》上的关于吸入式给药的进一步临床试验表明，吸入式疫苗克威莎雾优作为异源加强剂产生的免疫反应比同源灭活疫苗加强剂诱导的免疫反应强得多。事实证明，克威莎雾优是一种创新的解决方案，它通过无针、无痛和非侵入性的给药方式为人们提供安全有效的保护，且没有观察到任何严重的不良事件^2,3。

通过吸入气雾剂途径接种所需的疫苗量要小得多。因此，与注射法相比，它能够让更多的患者以具有成本效益的方式获得康希诺生物疫苗⁴。

亚洲和拉丁美洲正在开展吸入式疫苗的临床试验，以支持这一创新技术在更多国家获得批准。

Aerogen创始人兼首席执行官John Power表示：“世界迫切需要一个有效、低成本、全球可扩展且具有全球可及性的大规模疫苗接种解决方案。Aerogen和康希诺生物进行的开拓性开发促成了满足这些需求的系统，并有能力为数十亿人接种疫苗。我们对在中国获得批准和公开推广的消息感到高兴，并期待着吸入式疫苗在全世界获得更广泛的批准。”

康希诺生物董事长兼首席执行官宇学峰博士评论道：“我们很高兴与Aerogen在新冠疫苗创新型吸入式给药方面的合作得到了市场的认可。这一疫苗接种的重大突破有可能通过增加粘膜免疫层来阻断传播。我们期待着在全球范围内扩大创新型无针疫苗的使用范围，加快让社会重返活力的步伐。”

Enterprise Ireland首席执行官Leo Clancy表示：“Aerogen拥有卓越的业绩，为世界各地的医疗技术和制药公司提供革命性颠覆技术，以优化和加速包括疫苗在内的药品开发和生产。该公司所追求的创新技术不断突破并转变治疗方法，在当前新冠疫情下，对全世界人民的福祉产生了积极的影响。今天的公告具有巨大的意义，进一步加强了爱尔兰在全球疫苗开发和制造价值链中的地位。Aerogen正通过持续创新改变医疗保健的产品解决方案，为其在世界市场的持续增长奠定基础。我们期待着继续与他们合作。”

其他信息：

关于康希诺生物：

康希诺生物(SSE: 688185, HKEX: 06185)是一家生物制药公司，致力于为全球公共卫生安全研发、生产创新疫苗并加以商业化。公司拥有病毒载体、合成疫苗技术、蛋白质结构设计与重组VLP技术、mRNA疫苗技术以及配方和给药技术等5项综合平台技术。截至目前，公司已建立由可预防12种疾病的管线产品组成的丰富产品组合，包括亚洲创新的埃博拉病毒疫苗Ad5-EBOV、世卫组织认可的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体），以及我们的全球创新型吸入式新冠疫苗克威莎雾优。如需了解更多信息，请访问网站：www.cansinotech.com

关于Aerogen：

Aerogen是急救气雾剂给药领域的全球领导者。Aerogen Solo是一种封闭系统式、单例患者使用的气雾剂给药技术⁵，可减轻患者在通气过程中产生的传染性气溶胶传播^6-11。Aerogen技术是全球唯一市售的闭环系统，已用于治疗全球75个国家中的超过1,600万例患者，在急诊科和重症监护室发挥着关键作用¹²。

参考文献

Halperin SA, Ye L, MacKinnon-Cameron D, Smith B, Cahn PE, Ruiz-Palacios GM, Ikram A, Lanas F, Guerrero ML, Muñoz Navarro SR, Sued O, Lioznov DA, Dzutseva V, Parveen G, Zhu F, Leppan L, Langley JM, Barreto L, Gou J, Zhu T, for the CanSino COVID-19 Global Efficacy Study Group. Final efficacy analysis, interim safety analysis, and immunogenicity of a single dose of recombinant novel coronavirus vaccine (adenovirus type 5 vector) in adults 18 years and older: an international, multicentre, randomised, double-blinded, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet 2022 399: 237-248, DOI: doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02753-7 （Halperin SA、Ye L、MacKinnon-Cameron D、Smith B、Cahn PE、Ruiz-Palacios GM、Ikram A、Lanas F、Guerrero ML、Muñoz Navarro SR、Sued O、Lioznov DA、Dzutseva V、Parveen G、Zhu F、Leppan L、Langley JM、Barreto L、Gou J、Zhu T，代表康希诺生物新冠病毒全球疗效研究小组。单剂量重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体）在18岁及以上成人中的最终疗效分析、中期安全性分析和免疫原性：一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验。《柳叶刀》2022 399: 237-248，DOI：doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02753-7）
Li JX, Wu SP, Guo XL, Tang R, Huang BY, Chen XQ, Chen Y, Hou LH, Liu JX, Zhong J, Pan HX, Shi FJ, Xu XY, Li ZP, Zhang XY, Cui LB, Tan WJ, Chen W, Zhu FC. Safety and immunogenicity of heterologous boost immunisation with an orally administered aerosolised Ad5-nCoV after two-dose priming with an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in Chinese adults: a randomised, open-label, single-centre trial. Lancet Respir Med 2022, 10: 739-48. doi.org/10.1016/S2213-2600(22)00087-X （Li JX、Wu SP、Guo XL、Tang R、Huang BY、Chen XQ、Chen Y、Hou LH、Liu JX、Zhong J、Pan HX、Shi FJ、Xu XY、Li ZP、Zhang XY、Cui LB、Tan WJ、Chen W、Zhu FC。在中国成人中使用灭活SARS-CoV-2疫苗进行两剂初免后，使用口服雾化Ad5-nCoV进行异源加强免疫的安全性和免疫原性：一项随机、开放标签、单中心试验。《柳叶刀呼吸医学》2022，10：739-48。doi.org/10.1016/S2213-2600(22)00087-X.）
Wu S, Huang J, Zhang Z, Wu J, Zhang J, Hu H, Zhu T, Zhang J, Luo L, Fan P, Wang B, Chen C, Chen Y, Song X, Wang Y, Si W. Safety, tolerability, and immunogenicity of an aerosolised adenovirus type-5 vector-based COVID-19 vaccine (Ad5-nCoV) in adults: preliminary report of an open-label and randomised phase 1 clinical trial. Lancet Infect Dis 2021, 21: 1654-64. doi.org/10.1016/ S1473-3099(21)00396-0 （Wu S、Huang J、Zhang Z、Wu J、Zhang J、Hu H、Zhu T、Zhang J、Luo L、Fan P、Wang B、Chen C、Chen Y、Song X、Wang Y、Si W。5型雾化腺病毒载体新冠疫苗(Ad5-nCoV)在成人中的安全性、耐受性和免疫原性：一项开放标签和随机的1期临床试验的初步报告。《柳叶刀传染病》2021，21: 1654-64。doi.org/10.1016/S1473-3099(21)00396-0）
Heida R, Hinrichs WL, Frijlink HW. Inhaled vaccine delivery in the combat against respiratory viruses: a 2021 overview of recent developments and implications for COVID-19 [published online ahead of print, 2021 Aug 25]. Expert Rev Vaccines. 2021;1-18 （Heida R、Hinrichs WL、Frijlink HW。抗击呼吸道病毒的疫苗吸入给药：有关近期进展和对COVID-19影响的2021年综述[印前在线发表，2021年8月25日]。《疫苗专家评论》。2021;1-18）
Aerogen Solo System Instruction Manual. Aerogen Ltd. P/N 30-354, Revision U. （Aerogen Solo系统指导手册。Aerogen Ltd.。P/N 30-354，修订版U）
Ari A. Practical strategies for a safe and effective delivery of aerosolized medications to patients with COVID-19. Respir. Med. 2020; 167. doi:10.1016/j.rmed.2020.105987. （Ari A。新冠肺炎患者安全有效雾化给药的实用策略。《呼吸医学》。2020；167。doi:10.1016/j.rmed.2020.105987）
Miller A, Epstein D. Safe bronchodilator treatment in mechanically ventilated COVID19 patients: A single center experience. J. Crit. Care. 2020; 58: 56–57. （Miller A, Epstein D。机械通气新冠肺炎患者的安全支气管扩张剂治疗：单中心经验。《危重医学杂志》。2020；58: 56–57）
Fink JB, Ehrmann S, Li J, Dailey P, McKiernan P, Darquenne C et al. Reducing Aerosol-Related Risk of Transmission in the Era of COVID-19: An Interim Guidance Endorsed by the International Society of Aerosols in Medicine. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv 2020. doi:10.1089/jamp.2020.1615. （Fink JB、Ehrmann S、Li J、Dailey P、McKiernan P、Darquenne C等。降低新冠时代气溶胶相关传播风险：国际气雾剂医学会认可的临时指南。《气雾剂医学和肺部给药杂志》2020。doi:10.1089/jamp.2020.1615）
Halpin DMG, Criner GJ, Papi A, Singh D, Anzueto A, Martinez FJ et al. Global Initiative for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: The 2020 GOLD Science Committee Report on COVID-19 & COPD. Am J Respir Crit Care Med 2020. doi:10.1164/rccm.202009-3533SO. （Halpin DMG、Criner GJ、Papi A、Singh D、Anzueto A、Martinez FJ等。有关慢性阻塞性肺疾病诊断、处治和预防的全球倡议：2020年GOLD科学委员会关于新冠肺炎和慢性阻塞性肺疾病的报告。《美国呼吸和危重医学杂志》2020。doi:10.1164/rccm.202009-3533SO）
O’Toole C, McGrath JA, Joyce M, Bennett G, Byrne MA, MacLoughlin R. Fugitive Aerosol Therapy Emissions during Mechanical Ventilation: In Vitro Assessment of the Effect of Tidal Volume and Use of Protective Filters. Aerosol Air Qual Res 2020; 20. doi:10.4209/aaqr.2020.04.0176. （O’Toole C、McGrath JA、Joyce M、Bennett G、Byrne MA、MacLoughlin R。机械通气期间的逃逸气溶胶治疗排放：潮气量效应的体外评估和保护性过滤器的使用。《气溶胶和空气质量研究》2020；20。doi:10.4209/aaqr.2020.04.0176）
Joyce M, McGrath JA, Mac Giolla Eain M, O’Sullivan A, Byrne M, MacLoughlin R. Nebuliser Type Influences Both Patient-Derived Bioaerosol Emissions and Ventilation Parameters during Mechanical Ventilation. Pharmaceutics 2021; 13: 199. （Joyce M、McGrath JA、Mac Giolla Eain M、O’Sullivan A、Byrne M、MacLoughlin R。雾化器类型可影响机械通气过程中源自患者的生物气溶胶排放和通气参数。《药剂学》2021；13: 199）
Aerogen内部归档数据。