韩国仁川--(美国商业资讯)-- Celltrion今天宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已给出积极意见，建议批准三种候选生物仿制药上市：Eydenzelt® (CT-P42, aflibercept)、Stoboclo® 和Osenvelt® (CT-P41, denosumab)以及Avtozma® (CT-P47, tocilizumab)。这一重要的里程碑反映了公司在生物仿制药创新领域的领先地位，以及在欧洲扩大生物治疗药物可及性的承诺。
Eydenzelt（40mg/mL注射用小瓶和预灌封注射器溶液）是一种Eylea® (aflibercept)的生物仿制药，推荐用于治疗多种视网膜疾病，包括新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性(AMD)、视网膜静脉阻塞（RVO，分支RVO或中心RVO）后的黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿(DME)以及近视性脉络膜新生血管病变（近视性CNV）。在一项Eydenzelt III期研究中，将Eydenzelt在糖尿病黄斑水肿(DME)患者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性与Eylea进行了比较，结果表明Eydenzelt达到了预设的等效性标准，与Eylea具有治疗等效性1。若获得欧洲委员会(EC)的上市许可，Eydenzelt将成为欧洲首批aflibercept生物类似药之一。
Stoboclo（60 mg预灌封注射液）和Osenvelt（120 mg小瓶注射液）已被建议获得批准，分别用于参考药物Prolia®和Xgeva®的所有适应症。CHMP的积极意见基于包括绝经后骨质疏松症(PMO) III期临床试验结果在内的全部证据，并且这些结果表明CT-P41的疗效和药效动力学(PD)与参考药物denosumab相当，药代动力学(PK)、安全性和免疫原性也相当2。
Avtozma是参照RoActemra® (tocilizumab)的生物仿制药，已被推荐用于其参考药物的所有适应症，包括中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)、活动性系统性幼年特发性关节炎(JIA)、幼年特发性多关节炎(pJIA)和巨细胞动脉炎(GCA)。CHMP对Avtozma的积极评价得到了全面数据包和整体证据的支持，这些证据表明Avtozma与RoActemra具有生物相似性，在疗效、药代动力学等效性、安全性或免疫原性方面无临床意义上的差异3,4。
副总裁兼欧洲区负责人Taehun Ha表示：“随着Eydenzelt、Avtozma和Prolia/Xgeva生物仿制药获得CHMP批准，Celltrion巩固了其在欧洲生物仿制药市场的领导地位，提供了最广泛的抗体生物仿制药组合之一。我们的垂直整合模式确保了供应链的稳定性，同时应对了欧洲医疗专业人员和患者面临的特殊挑战。这些批准强调了我们通过改善高质量平价治疗的可及性来支持欧洲医疗保健系统的承诺。我们的重点仍然是为临床医生提供他们所需的工具和解决方案，因为我们的目标是从欧洲医疗保健领域的先锋转变为前沿领导者。”
现在，CHMP的建议将提交给欧盟委员会，由后者决定是否批准Eydenzelt、Stoboclo和Osenvelt以及Avtozma上市。如果获得上市许可，这三种生物仿制药将在欧盟各成员国上市，从而进一步践行Celltrion提供创新、便捷的医疗解决方案的承诺。
关于CT-P41 III期临床试验
III期研究随机分配了479名患者，每六个月（第0周和第26周；治疗期[TP] I）接受60 mg CT-P41或参考药物的治疗。在第52周用药前，最初在TP I被分配到参考药物组的患者按1:1的比例被重新随机分配，继续使用参考药物或在TP转用CT-P41。所有最初在TP I中被随机分配到CT-P41的患者在TP II中继续接受CT-P41治疗。在TP II中，有422名患者在第52周被随机分配（CT-P41维持组：221人；参考药物维持组：100人；转为CT-P41 组：101人）。主要疗效终点为第52周时腰椎(L1-L4)双能X射线吸收测定法(DXA)显示的骨质密度(BMD)与基线相比的百分比变化，主要药效动力学(PD)终点为最初6个月中血清I型胶原羧基末端交联端肽(s-CTX)的效应曲线下面积(AUEC)。研究结果表明，CT-P41的疗效和药效动力学与参考药物denosumab相当，药代动力学、安全性和免疫原性也相当2。
关于CT-P42 III期临床试验
在Eydenzelt® (CT-P42)的一项随机、双盲、平行组、多中心III期研究中，对Eydenzelt与Eylea® (aflibercept)在糖尿病黄斑水肿(DME)患者中的疗效、安全性、药代动力学、易用性和免疫原性进行了比较。主要终点是在第8周测量的最佳矫正视力(BCVA)与基线相比的变化，并将Eydenzelt和Eylea进行比较。研究结果表明，Eydenzelt符合预定义的等效标准，而疗效、安全性和免疫原性等次要终点也显示出与Eylea相似的趋势1,5。
关于CT-P47 III期临床试验
这是一项III期随机、主动对照、双盲试验，旨在比较Avtozma® (CT-P47)和RoAtemra® (tocilizumab)对中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)患者的疗效和安全性。这项III期研究随机分配了479名患者，每4周（第0周和第24周；治疗期[TP] I）接受一次8mg/kg的CT-P47或参考药物tocilizumab治疗。在第24周用药前，最初在TP I中被分配到tocilizumab组的患者按1:1的比例被重新随机分配到TP II中，继续使用tocilizumab或转用CT-P47，直至第52周。在TP II中，有444名患者在第24周被随机分配（CT-P47维持组：225人；tocilizumab维持组：109人；转为CT-P47组：110人）。主要终点是第12周时28个关节的疾病活动评分（DAS28；红细胞沉降率[ESR]）与基线相比的平均变化。如果治疗差异的置信区间(CI)在预定的等效范围（95% CI：-0.6，+0.6（协方差分析 [ANCOVA]），第12周时）内，则确定两者的疗效等效。CT-P47与参考药物tocilizumab在治疗RA方面的治疗等效性得到了证实，并得到了截至第52周的可比和持续疗效结果的支持。CT-P47的耐受性同样良好，安全性与参考药物tocilizumab相当，从参考药物tocilizumab单一过渡到CT-P47后，与维持组相比，直到第52周也没有发现明显的安全性问题3,4。
关于Stoboclo®（CT-P41，denosumab的候选生物仿制药）
Stoboclo® (denosumab)是一种NF-κb配体受体激活剂(RANKL)抑制剂，是作为参考药物Prolia® (denosumab)的生物仿制药开发的一种治疗方法。在欧洲，Stoboclo已被推荐获准用于治疗绝经后妇女和骨折风险增加男性的骨质疏松症、骨折风险增加的男性前列腺癌患者因激素消融引起的骨质流失，以及骨折风险增加的成年患者因长期系统性糖皮质激素治疗引起的骨质流失。
关于Osenvelt®（CT-P41，denosumab的候选生物仿制药）
Osenvelt® (denosumab)是一种NF-κb配体受体激活剂(RANKL)抑制剂，是参照Xgeva® (denosumab)开发的生物仿制药。在欧洲，Osenvelt已被推荐获准用于预防晚期恶性肿瘤累及骨骼的成人患者发生骨骼相关事件，以及治疗患有无法切除或手术切除可能导致严重发病的骨巨细胞瘤的成人患者及骨骼发育成熟的青少年患者。
关于Eydenzelt®（CT-P42，aflibercept的候选生物仿制药）
Eydenzelt® (aflibercept)是一种参考Eylea® 的血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂。根据一项III期临床试验的综合数据，Eydenzelt与Eylea具有同等治疗效果1，已分别于2023年6月和11月向美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)申请监管批准。
关于Avtozma®（CT-P47，tocilizumab的候选生物仿制药）
CT-P47是一种以tocilizumab为活性成分的重组人源化单株抗体，可作为白介素-6 (IL-6)受体拮抗剂。基于一项全球性III期临床试验的数据，CT-P47已分别于2024年1月和2月向美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)申请监管批准。该试验旨在评估CT-P47与参考药物RoActemra®4相比的疗效、药代动力学(PK)、安全性和免疫原性。
关于Celltrion
Celltrion是一家领先的生物制药公司，总部位于韩国仁川，专门从事创新疗法的研究、开发、生产、营销和销售，以改善全球人民的生活。公司的解决方案包括世界一流的单克隆抗体生物仿制药，如Remsima®、Truxima®和Herzuma®，为全球患者提供更广泛的治疗选择。Celltrion的Vegzelma®和Yuflyma®还获得了美国食品药品管理局(FDA)和欧盟委员会批准，Zymfentra®获得了FDA批准，Remsima® SC、Omlyclo®和SteQeyma®获得了欧盟委员会批准。如需了解更多信息，请访问www.celltrion.com/en-us。
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商标
Stoboclo®和Osenvelt®是Celltrion Inc.的注册商标。
Prolia®和Xgeva®是Amgen Inc.的注册商标。
Eydenzelt®是Celltrion Inc.的注册商标。
Eylea®是Bayer AG的注册商标。
Avtozma®是Celltrion, Inc.的注册商标，经许可使用。
RoActemra®是Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.的注册商标。
参考文献
1 Sebastian Wolf等，CT-P42与参考药物Aflibercept相比对于糖尿病性黄斑水肿的长期疗效和安全性：3期CT-P42 3.1的52周结果。[EURETINA 2024，摘要#CA24-2257-8397]。网址：https://abstracts.euretina.org/2024/ca24-2257-8397/r/recxUD7DqYfFfjC7s [最后访问时间：2024年12月]。
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5 Sebastian Wolf等，生物仿制药候选药物CT-P42治疗糖尿病性黄斑水肿：一项随机、主动对照III期研究的24周结果。网址：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468653024003063 [最后访问时间：2024年12月]。
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