新泽西州WHITEHOUSE STATION--(美国商业资讯) --《柳叶刀》杂志（The Lancet）今天发表的一项研究显示，在近2年的随访中，MSD公司的轮状病毒疫苗ROTATEQ® (轮状病毒五价口服活疫苗)可减少受试婴儿中重症轮状病毒胃肠炎的病例数，在亚洲发展中国家(孟加拉国和越南)，可减少近半数(48%)，在非洲发展中国家(加纳、肯尼亚和马里)，可减少39%。该研究首次在亚洲发展中国家证实轮状病毒疫苗的有效性，首次在亚洲和非洲发展中国家证实ROTATEQ的有效性。
研究者是设在孟加拉国达卡的国际腹泻性疾病研究中心的Dr. Khalequz Zaman，他说："研究数据令人鼓舞。该研究显示，在疾病负担相当高、最需要轮状病毒疫苗的亚洲和非洲地区，ROTATEQ可预防婴儿的重症轮状病毒胃肠炎。"
ROTATEQ是一种口服五价疫苗，适用于婴儿和儿童中由G1、G2、G3、G4血清型和包含P1A[8] (例如G9)的G血清型引起的轮状病毒胃肠炎的预防。ROTATEQ可早在6周龄时给药。首剂应在6～12周龄时给药，后续的每剂给药间隔至少4周。
ROTATEQ不得用于已知对疫苗任何成份有过敏史的婴儿。重症联合免疫缺陷病(SCID)患儿不得使用ROTATEQ。ROTATEQ上市后，SCID患儿中已有疫苗病毒相关的胃肠炎病例报告。
轮状病毒胃肠炎是5岁以下儿童腹泻性疾病致死的主要病因，全球每年致死病例约527,000例，绝大部分在亚洲和非洲。该病患病率高、传染性强，发达国家和发展中国家5岁以下儿童几乎全部感染，而且经常感染多次。
默克公司疫苗部医学事务及政策副总裁Mark Feinberg, M.D., Ph.D.说："鉴于轮状病毒胃肠炎对发展中国家的影响，减少重症轮状病毒疾病是极其重要的公共卫生目标，默克公司在轮状病毒疾病严重后果影响最深的地区改善ROTATEQ的可及性，从而致力于全球健康进步。"
2009年，世界卫生组织(WHO)战略顾问专家组建议，将轮状病毒疫苗的应用推广到全球所有地区。ROTATEQ 在亚洲和非洲的有效性数据以及尼加拉瓜的疗效数据，为WHO制订在全球推广轮状病毒疫苗的建议提供了信息。该建议使ROTATEQ预先获得了WHO的全球认证，加速了疫苗在发展中国家的上市。
关于该研究
该项随机、双盲、安慰剂对照临床试验为期2年，来自亚洲(孟加拉国和越南)和非洲(加纳、肯尼亚和马里) 5个发展中国家的7,500多例4～12周龄婴儿入组。试验目的是评估腹泻性疾病高死亡率的低收入国家中，3剂ROTATEQ (例数=3,751)与安慰剂(例数=3,753)对照治疗重症轮状病毒胃肠炎的有效性。
该研究由默克公司与轮状病毒疫苗计划(RVP)的一项伙伴关系负责协调。RVP是PATH（一个国际性非赢利组织）与WHO及美国疾病控制预防中心的一个合作项目。亚洲和非洲的临床试验研究者与默克公司及RVP联手执行该试验。默克公司与RVP的伙伴关系是由GAVI联盟发起的，旨在向发展中国家推介轮状病毒疫苗。该研究由RVP资助、GAVI联盟提供经费、默克公司联合赞助。
该研究中，婴儿在约6、10、14周龄时接受ROTATEQ或安慰剂，同时接受婴儿期常规疫苗。入组条件为4～12周龄婴儿，没有活动性胃肠病症状，安全性可充分随访。主要终点是接受第3剂ROTATEQ或安慰剂14天或14天以后直至研究期末发生任何血清型的轮状病毒胃肠炎。胃肠炎的定义是24小时内出现3次或3次以上水样或稀薄的异常排便，或出现喷射性呕吐。轮状病毒胃肠炎的严重程度采用20分制的临床评分系统（改良Vesikari系统）评定，得分11分或11分以上划分为重症病例。
在亚洲，1,018例婴儿随机接受ROTATEQ，1,018例婴儿随机接受安慰剂；两组的中位随访期为498天，随访期自接受第3剂ROTATEQ或安慰剂后14天算起，直至末次访视。研究全程中，疫苗组发生38例重症轮状病毒胃肠炎，而安慰剂组报告71例，因此，亚洲研究单位中，疫苗的有效性为48.3% (95%可信区间为22.3%~66.1%)。近2年随访中，孟加拉国的疫苗有效性为42.7% (95%可信区间为10.4%~63.9%)，越南为63.9% (95%可信区间为7.6%~90.9%)。
在非洲，2,733例婴儿随机接受ROTATEQ，2,735例婴儿随机接受安慰剂；两组的中位随访期为527天，自接受第3剂ROTATEQ或安慰剂后14天算起。研究全程中，疫苗组报告79例重症轮状病毒胃肠炎，而安慰剂组报告129例，因此，非洲研究单位中，疫苗的有效性为39.3% (95%可信区间为19.1%~54.7%)。近2年随访中，加纳的疫苗有效性为55.5% (95%可信区间为28.0%~73.1%)，肯尼亚为63.9% (95%可信区间为< 0%~89.9%)，马里为17.6% (95%可信区间为< 0%~45.0%)。
post-hoc分析显示，亚洲婴儿的重症轮状病毒胃肠炎总体有效性，1岁龄为51% (95%可信区间为12.8%~73.3%)，2岁龄为45.5% (95%可信区间为1.2%~70.7%)。在孟加拉国，1岁龄有效性为45.7% (95%可信区间为< 0%~71.8%)，2岁龄有效性为39.3% (95%可信区间为< 0%~69.7%)。在越南，1岁龄有效性为72.3% (95%可信区间为< 0%~97.2%)，2岁龄有效性为64.6% (95%可信区间为< 0%~93.9%)。
非洲婴儿的重症轮状病毒胃肠炎总体有效性，1岁龄为64.2% (95%可信区间为40.2%~79.4%)，2岁龄为19.6% (95%可信区间为< 0%~44.4%)。在加纳，1岁龄有效性为65.0% (95%可信区间为35.5%~81.9%)，2岁龄有效性为29.4% (95%可信区间为< 0%~70.7%)。在肯尼亚，1岁龄有效性为83.4% (95%可信区间为25.5%~98.2%)，2岁龄有效性<0% (95%可信区间为< 0%~82.3%)。在马里，1岁龄有效性为1.0% (95%可信区间为< 0%~81.6%)，2岁龄有效性为19.2% (95%可信区间为< 0%~47.3%)。研究方案中的监测系统旨在检出到健康保健设施就诊的参与者。但在马里，由于文化习俗的原因，该研究的第1年中，许多重症腹泻患者倾向于在传统施治者那里就诊。第1年后，监测系统得到加强，马里的2岁龄重症轮状病毒胃肠炎检出率提高了12倍，第2年的有效性评分也高于第1年。
疫苗组报告严重不良事件(SAEs)的受试者比例与安慰剂组接近（在亚洲，ROTATEQ组为2.5%，安慰剂组为2.0%，在非洲，ROTATEQ组为1.5%，安慰剂组为1.7%）。最常见的严重不良事件，亚洲是肺炎（ROTATEQ组为1.2%，安慰剂组为1.5%），非洲是胃肠炎（ROTATEQ组和安慰剂组均为0.6%）。该临床试验中，安慰剂组报告1例确诊的肠套叠（发生在越南，第3剂后97天）。
默克研究实验室副总监Max Ciarlet, Ph.D.说："该研究洞察了发展中国家疫苗免疫应答和有效性多样性的机制。在这些地区，有若干因素可能对疫苗的免疫应答和有效性产生不良影响，包括营养不良、存在其他肠道细菌和病毒以及消化道的合并感染。"
ROTATEQ安全性信息选报
临床试验未能提供下列免疫受损患者使用ROTATEQ的安全性和有效性数据：恶性肿瘤患者或其他免疫受损者、接受免疫抑制疗法者、HIV感染者或42天内接受过输血或接受血制品者，包括免疫球蛋白。
3项安慰剂对照的3期临床试验已评估了71,000多例婴儿。每剂给药7、14、42天后均就肠套叠及其他任何严重不良事件接洽婴儿的父母/监护人。
在"轮状病毒有效性及安全性试验" (REST)的69,000多例婴儿中，与安慰剂相比，ROTATEQ未增加肠套叠的风险。第1剂给药后的42天中未见肠套叠确诊病例，疫苗接受者在任何一次给药后的任何时间段中均无群发病例。在1年安全性随访期后，安慰剂组儿童报告4例肠套叠。
这些试验中，每剂给药42天后报告发生不良事件的婴儿有11,000多例。ROTATEQ组最常(发生率 >1/10)报告的不良体验包括：上呼吸道感染、腹泻、呕吐、发热、中耳炎、激惹和咳嗽。
ROTATEQ获准使用后自发报告的不良体验有：SCID患儿中疫苗病毒脱落伴发的荨麻疹和胃肠炎。由于这些体验是由人数不详的人群自发报告的，无法可靠估计其发生率，或确定与疫苗暴露之间的因果关系。
采用一个大型的医疗理赔数据库进行一项前瞻性、上市后观察性研究，对象为接受1剂或1剂以上ROTATEQ的85,150例婴儿，对接受任何一剂疫苗后30天内因肠套叠或川崎病而导致急诊或住院的风险进行分析。
接受疫苗后0～30天中，肠套叠或川崎病发病率与预期背景发生率相比无统计学显著差异。此外，对接受ROTATEQ的婴儿(例数= 85,150)中的17,433人-年随访与接受DTaP但不接受ROTATEQ的同步对照组婴儿(例数= 62,617)中的12,339人-年随访进行比较显示，在0～30天随访期间，这些不良事件的风险未见统计学显著增加。
ROTATEQ组婴儿中有6例确诊的肠套叠，而DTaP同步对照组中有5例(相对危险度=0.8，95%可信区间为0.22~3.52)。经调阅病历确认的川崎病，ROTATEQ组婴儿中有1例，DTaP同步对照组也有1例(相对危险度=0.7，95%可信区间为0.01~55.56)。在一般安全性分析中，安全性监查委员会未确认任何特殊的安全性顾虑。
关于MSD
现今MSD是全球健康保健的领导者，致力于创造美好的世界。默克公司（Merck & Co., Inc.）总部在美国新泽西州Whitehouse Station，MSD是其商标名。通过处方药、疫苗、生物疗法、消费者医护品和动物健康产品，公司与客户携手，在140多个国家运营并提供创新的健康解决方案。同时，公司通过影响深远的政策、项目和伙伴关系，彰显对提升健康保健可及性的承诺。MSD 创造美好的世界。进一步信息，请访问 www.msd.com。
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ROTATEQ® 是默克公司（Merck & Co. Inc., Whitehouse Station, N.J., USA ）的注册商标
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