通用型血浆递交欧盟批准

瑞士LACHEN -- (美国商业资讯)--世界最大的私营血浆制品制造商之一Octapharma AG公司今天宣布，Uniplas®的临床开发已顺利完成。该产品已递交欧盟注册，稍后将在美国递交注册。

Uniplas®是一种新型的、去感染性蛋白质、经有机溶剂/去污剂处理的通用型人类混合血浆，独立于血型，用于输血。Uniplas®可输注给各种血型的患者，因而消除了血型不合输血所致的风险和严重后果。Uniplas®的制备过程是将不同血型的血浆优化组合，通过与游离A型和B型物质结合以中和多余的抗A和抗B抗体 (均属于IgM和IgG)。如果供血者的血浆中含有拮抗受血者的A型或B型抗原的抗体，当供血者的血浆输注给患者时，即可发生血型不合。这种不匹配的血浆一旦输注给患者，即可导致严重后果。目前，只有AB型血浆属于通用型血浆，因为这种血浆既不含有抗A型抗体，也不含有抗B型抗体。但AB型血浆来源有限，白种人或非洲裔美洲人中仅3-5%属于该血型。除了输血中的延误，血型不合输血的误配差错同样是性命攸关的，有时可导致受血者死亡，而通用型血浆可杜绝此类风险。

Uniplas®生产中的安全性指标与市售Octaplas®/ OctaplasLG®所采用的相同 ⁽¹⁾。Uniplas®中，有效可靠地灭活/中和包膜及非包膜病毒是通过S/D (有机溶剂去污剂)处理和免疫中和来实现的。Uniplas®的附加优势与市售Octaplas®相同，诸如：标准化的凝血因子内容物和没有输血相关性急性肺损伤(TRALI)的风险。此外，新开发的LG技术可成功去除感染性蛋白质，因此Uniplas®制备全程的感染性蛋白质总去除能力大于3.0 Log₁₀⁽²⁾。

Uniplas® (非LG)的有效性已在肝脏切除或心内直视手术患者的临床试验中得到验证^(3,4)。近期发表了一项新的I期随机双盲、活性成份对照的临床试验。该研究旨在表明，LG技术的应用不会影响Uniplas®的有效性和耐受性，且安全性与依赖血型的OctaplasLG®相同。取血浆600mL分离(PPh)后，30例A型、B型或AB型志愿者随机接受1,200mL的OctaplasLG®或Uniplas®输注。该研究检测的指标之一是直接抗球蛋白试验(DAT)，这是评估溶血反应最敏感的检测之一。志愿者中的所有DAT试验均为阴性。因此，无论是输注Uniplas®还是octaplasLG®，均未发生红细胞致敏，若发生红细胞致敏，有可能导致溶血反应。本项在健康志愿者中进行的调查表明，Uniplas®在治疗剂量输注时不太可能存在溶血问题。该研究结果支持以往在肝脏切除或心内直视手术患者中的临床试验结果(Uniplas® 非LG)。

Uniplas® 目前在欧盟走DCP (非集中审批程序)注册程序，预计于2010年第4季度完成。欧盟核准后，Octapharma公司计划启动Uniplas®在美国的报批程序。

关于 Octapharma公司

Octapharma集团是一家独立的生物制药企业，总部在瑞士，业务遍及全球。Octapharma公司的核心业务是开发、生产和销售高品质的人类蛋白质，用于治疗各类危及生命的疾病。

该集团在28个国家拥有超过4,200位员工，在奥地利、法国、德国、瑞典和墨西哥分别拥有5家现代化的一流生产设施。

Octapharma公司的使命是为那些需要挽救生命疗法的患者提供提取自人类细胞或血浆的安全有效的生物制药产品。

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关于 OctaplasLG®和Uniplas®:

Uniplas®和OctaplasLG®均为经S/D处理过的、具有凝血活性的混合血浆，用于输血。OctaplasLG适用于多种场合，包括：多种凝血因子缺乏、大出血或需要血浆置换的时候。
Uniplas®具备与octaplasLG®一样的优良品质和安全性，此外因属于血浆输血而具有独立于血型的优势。其制备过程是将A型、B型和AB型供血中提取的血浆按一定单位比例进行优化组合，混合比例已经过透彻研究。

参考文献

1. Heger et al., Vox Sang. 2009; 97:219-225
2. Neisser-Svae et al., Vox Sang 2009; 97:226-233
3. Solheim BG et al., Vox Sang 2005; 89:19-26
4. Tollofsrud S et al., Vox Sang 2005; 89:19-26

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