全套产品和服务可适应长久繁荣的监管环境

新泽西州Whippany--(美国商业资讯)--去年，东南亚国家联盟（简称"东盟"）的制药行业规模增长至空前的1870亿美元。这种持续增长已经推动该地区的监管部门简化药品申报流程，从而诞生了东盟通用技术文件（aCTD）--这是一种与电子通用技术文件（eCTD）和非eCTD电子申报（NeeS）等公认格式类似的标准化监管信息传递格式。生命科学领域市场领先的全球性软件和服务厂商ISI正拓展其产品，来适应东盟市场的专门要求，并帮助当地公司做好申报准备。

ISI已经增强了与监管有关的电子出版和纸质出版产品和服务，以开发行业最强大的申报解决方案之一，并满足东盟的最新要求。包括ISIRegTracker和ISIPublisher在内的一系列广泛产品使得ISI能够根据客户的特殊需求为他们提供量身定制的解决方案。例如，ISIRegTracker同时管理着申报和销售许可，提供了有关公司产品组合的全面信息，以便对监管部门作出更快速的响应并简化决策流程。该软件可实现更高效的申报、项目和资源规划，确保里程碑的实现以及资源的高效分配。

台湾制造企业、ISI的客户--永信药品工业股份有限公司（Yung Shin Pharmaceuticals）的注册专员Justine Cheng说："新的监管环境要求我们发展有关我们临床数据和申报流程中涉及的所有资产的思考方式。我们知道，要取得成功，与一个能够展示行业专长、提供深厚资源并且已经建立市场业务的合作伙伴进行合作至关重要，而ISI正好能够满足这些要求。"

监管申报还要求对监管要求、指引以及先进新技术的变化有着更深入的了解。ISI与客户和监管机构紧密合作，基于核心竞争力提供相关申报服务。ISI的专业服务包括医学写作、监管咨询和软件部署。

ISI首席运营官Paul Chung说："ISI提供融合了相应服务和软件组合的能够适应新环境的蓝图，以帮助引导他们了解药物开发流程，并协调他们的战略。"

2007年，通过在天津开设新工厂，ISI在亚洲地区建立了实际业务，从而确保东盟地区的客户能够及时地获得所需的关心和帮助。

关键词：监管申报；制药行业；aCTD；东南亚国家联盟；东盟

建议链接：ISI、东南亚国家联盟、电子通用技术文件（eCTD）、ISIRegTracker、ISIPublisher

关于ISI

Image Solutions, Inc (ISI)创立于1992年，是以下领域的公认市场领导者：通过为生命科学公司提供申报解决方案、流程服务和咨询服务，来改善新药上市的临床和监管流程。ISI是首批为该行业提交电子申报的专业服务公司之一，自那以后该公司已经提交了数千份电子和eCTD申报。ISI为50家顶级制药和生物技术机构以及其它受监管行业的顶尖公司提供服务。

ISI是一家总部位于新泽西州Whippany的未公开上市公司，在美国、欧洲和亚洲设有业务部门。ISI还致力于通过向20多家公认的慈善机构捐赠其年度净利润的10%来回报社会和与他人分享成功。欲知详情，请访问该公司网站：www.imagesolutions.com。

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