该项多中心研究调查安全性和免疫原性改善的前景

瑞士LACHEN--(美国商业资讯)--世界最大的人类蛋白质产品制造商之一Octapharma公司今天宣布，已开始采用首个人类细胞系源性重组第8因子(Human-cl rhFVIII)治疗甲型血友病重症患者。研究人员正在调查Human-cl rhFVIII在既往接受过治疗的甲型血友病重症患者中的药代动力学、有效性、安全性和免疫原性。

该研究为多中心、前瞻性、随机开放、活性药物对照的2期试验，正在美国和德国的研究中心开展，研究名称为 "调查新开发的人类细胞系源性重组第8因子浓缩物Human-cl rhFVIII 在既往接受过治疗的甲型血友病重症患者中的药代动力学、有效性、安全性和免疫原性的临床研究"。该研究于2010年春启动，患者募集顺利进行中。详情请访问www.clinicaltrials.gov 。

Human-cl rhFVIII是Octapharma公司开发的第4代重组第8因子(rFVIII)浓缩物，用于甲型血友病患者出血发作的控制及预防和手术前预防性用药。Human-cl rhFVIII是在经基因修饰的人类胚胎肾脏细胞(HEK) 293F中制备的。Human-cl rhFVIII是目前唯一的rFVIII品种，具有人类糖基化构型。如今，对输注的第8因子产生抗体，是血友病现代置换疗法中最具摧毁性的并发症。Human-cl rhFVIII的人类糖基化构型理应能使其避免仓鼠细胞所表达的可能具有免疫原性的抗原决定基。此构型可能改善Human-cl rhFVIII的安全性、降低长期免疫原性。既往进行的首项单中心临床研究期间，Human-cl rhFVIII已在22个PTP中显示了安全性和有效性，未引起抗Human-cl rhFVIII 的任何抑制剂或非抑制性抗体。

Human-cl rhFVIII经浓缩处理、并采用有机溶剂去污剂和纳米过滤纯化法进行了病毒灭活/清除，但细胞库和终末成品细胞已经过全面测试，确保其不含任何内源性或感染性病毒。该工艺确保任何理论上的病毒污染已安全灭活和/或清除。Human-cl rhFVIII的制造过程完全不含有动物或人类源性的添加物质。Human-cl rhFVIII的临床开发计划遵循了美国食品和药品管理局和欧盟指导方针的各项要求。

关于Octapharma集团

Octapharma 公司总部位于瑞士Lachen，是世界上最大的血浆制品制造商之一，致力于患者治疗和医疗创新的历史已超过27年。Octapharma公司的核心业务是开发、生产和销售源于人体血浆和人体细胞系的优质人类蛋白质疗法。Octapharma公司目前正在开发首个源于人体细胞系(Human-cl rhFVIII)的市售重组凝血FVIII ，该药旨在降低血友病A患者的总体免疫源性挑战(及所致的抑制因子形成)。

Octapharma公司目前有37个分支机构和代表处。公司有4,000多位员工，产品行销世界80个国家。进一步信息，请访问www.octapharma.com。

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