该公司与FDA的面对面会议重点讨论了优化制造工艺和3期临床试验方案
得克萨斯州THE WOODLANDS--(美国商业资讯)--Opexa Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OPXA)是一家领先的细胞疗法公司，开发了治疗多发性硬化(MS)的药物Tovaxin® ，该公司今天宣布，已就该公司计划中的Tovaxin开发项目与美国食品药品管理局(FDA)完成了2次分别召开的会议。根据FDA的肯定反馈，Opexa公司认为，从法规角度而言，开展Tovaxin治疗多发性硬化的关键性3期临床研究的时机已经成熟。该公司正在完成必要的准备工作，以便启动这样的研究。
Opexa公司总裁兼首席执行官Neil K. Warma评论道："FDA最近就Tovaxin与我们召开了2次会议，我们对会议成果感到非常高兴，Tovaxin是有史以来第一个治疗多发性硬化的个体化T细胞疗法，因为我们相信通往3期临床研究的道路已经非常明确了。重要的是，由于FDA的反馈至关重要，加上我们为Tovaxin持续开发提供必要资源的能力，我们认为这些会议成果将对我们与潜在开发伙伴进行中的商讨产生积极的贡献。能够再一次在临床背景中治疗患者，我们感到鼓舞，因为我们始终认为Tovaxin是开发中的最有希望的多发性硬化治疗药物。"
Clyde Markowitz, M.D.是费城宾夕法尼亚大学多发性硬化中心主任、宾夕法尼亚大学医学院神经病学教授、Opexa公司学术顾问委员会委员，他评论道："在临床开发中，Tovaxin已显示了前景，我感到高兴的是，从法规角度而言，Opexa公司已经为开展关键性试验做好了准备。我在Opexa公司最近的Tovaxin临床试验中担任临床研究者，在这一临床背景中已治疗了若干例患者，我对其卓著的安全性特征尤其印象深刻。根据我的临床经验，我对Opexa公司正准备开展Tovaxin 的3期试验感到激动，因为这样该疗法离市场就更近了，而多发性硬化患者需要疗效更好的疗法。"
Opexa公司近期与FDA的商讨由2次分别召开的2期试验总结会组成，目的是审核Tovaxin完整的制造工艺，以及未来的Tovaxin临床试验计划。第一次面对面会议重点是Opexa公司必须在Tovaxin的制造和CMC（化学、制造和控制）工艺中整合的改进措施和变更，以期改进效率、降低总成本以及执行商业化阶段的要求。作为此次会议的组成部分，Opexa公司呈报了支持一种优化制造工艺的数据和细节，包括向较少工艺步骤的过渡、可比性计划和完备的试剂特征。FDA认为，该优化Tovaxin制造工艺有望满足关键性3期临床试验的要求。进一步的支持性数据预计在启动这样的研究之前递交给FDA。
第2次会议是面对面的2期临床总结会，会上Opexa公司呈报了Tovaxin治疗复发缓解型多发性硬化(RR-MS)关键性3期研究的理由和试验设计。FDA认可了Opexa公司提议的临床试验方案，包括患者群体、终点、病例数和试验设计。为进一步改进3期试验，FDA还提出了若干建议。向FDA呈报的3期临床试验方案，部分是根据近期开展的一项数据分析，该数据来自既往进行的TERMS 2b期试验，该试验是在未曾用过缓解疾病的药物（即既往未曾用过除类固醇以外的任何药物来治疗其疾病）的患者亚组群体中进行的。该分析的结果令人鼓舞，显示此类患者经Tovaxin治疗，年化复发率与安慰剂相比降低64% (p=0.046, n=70)。该有效性结果具有统计学意义，加上Tovaxin卓越的安全性特征，在FDA会议期间得到了凸显，以强调该公司的信念，即Tovaxin的收益风险特征具有前景。
Warma先生说："与FDA的这些会议的积极成果以及我们能在2010年完成这些会议的事实，是Opexa公司一个专门的人才团队艰苦努力的结果。在准备这些会议的数月中，我们为显著改善Tovaxin的制造工艺而奋战，采取了一些关键步骤，以便进一步接近商业化工艺的准备就绪。此外，我们分析了Tovaxin以往所有的临床研究数据，以确定我们构想中的、支持3期项目的最佳试验设计，在从我们的学术顾问委员会获取专家建议和指导方面，也花费了大量的时间。展望未来，我们的工作重点是采取必要的步骤推进3期临床试验、继续与Tovaxin潜在的开发伙伴进行商讨，以及尝试提供适当的财务安排。对于Tovaxin的进一步开发，我们将一如既往信守承诺。"
关于 Opexa
Opexa Therapeutics, Inc.致力于开发用于治疗自身免疫疾病的患者特异性细胞疗法。该公司的领先疗法Tovaxin®是一种个体化细胞免疫疗法，正处于多发性硬化治疗的临床开发中。Tovaxin取自外周血中分离出的T细胞，经体外扩增后通过皮下注射重新输入患者体内。该过程可触发一种针对自身反应性T细胞特定亚群的强效免疫应答，已知该亚群能攻击髓磷脂，从而降低随时间推移发生复发的风险。
Opexa公司已完成Tovaxin治疗150例多发性硬化患者的2b期临床研究。该临床研究数据显示，RR-MS患者经Tovaxin治疗后，临床及残疾方面的总体收益优于安慰剂组，包括年化复发率(ARR)有临床意义的降低、残疾(EDSS)评分的改善，安全性特征也属卓著，未见与Tovaxin治疗相关的严重不良事件。
进一步信息，请访问Opexa Therapeutics网站www.opexatherapeutics.com。
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