这是治疗室颤的新技术TactiCath1的重大成就
柏林--(美国商业资讯)--BIOTRONIK SE Co. & KG发布了治疗室颤(AF)的一种新技术TactiCath获得预上市核准(PMA)的两项关键里程碑：FDA的IDE (研究器械豁免)核准和TOCCASTAR (TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation)临床试验的首例患者入组。
TactiCath是一种灌流射频 (RF)触点压力消融导管。自2010年1月以来，商业化的投入已使触点压力感应的优势赢得了电生理界的高度赞誉。BIOTRONIK公司有幸与TactiCath的制造商Endosense公司结为伙伴，在美国、日本和亚洲以外的所有主要市场独家分销该产品。
医生在治疗室颤患者时面临一个重大挑战：必须在解剖变异极大的左心室内操控消融导管，施力必须精准到位，才能有效消融心脏组织，同时不引起损伤。
BIOTRONIK公司全球营销副总裁Marlou Janssen评论道："TactiCath的独家技术为医生提供了触点压力的客观指标，具有可靠性和实时性。初步临床数据提示，它有助于减少室颤消融中的返工操作，进而有望改善该疗法的有效性、安全性和可重复性。"
TOCCASTAR临床试验将入组300例发作性室颤患者，按1对1比例随机接受TactiCath或另一种经FDA核准治疗发作性室颤的导管，研究单位近30家，来自美国和欧洲。该试验的首例入组患者来自捷克共和国布拉格的Na Homolce医院，由该试验的研究者Petr Neuzil, M.D.收诊。
TactiCath属于第二代器械，有坚实的科学背景，其基础是临床前和临床研究项目的优异结果。TOCCATA临床试验确立了该器械的有效性能，并显示触点压力可随操作者和消融部位的不同而有显著差异，欧盟据此研究结果向该器械颁发了CE标记。该器械已激起了人们对触点压力技术有望改善室颤消融操作转归的期冀。
关于 BIOTRONIK SE & Co. KG
BIOTRONIK公司是世界领先的心血管器械制造商之一，已植入器械达数百万台，全球员工超过5600位，业务遍及100多个国家。BIOTRONIK公司密切感知医疗界的脉动、体味医生面临的挑战，从诊断、治疗到患者管理，为患者医护的所有阶段提供最佳解决方案。BIOTRONIK公司及其不断成功的理念在于品质、创新和可靠性，从而为医生及其患者带来信心和安宁。
1注意事项: TactiCath在美国仍属于研究性质的器械。按照联邦（或美国）法律仅限于研究之用。
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TactiCath - 触点压力感应灌流消融导管 (照片：美国商业资讯)
