Peretinoin可能减少新发部位的癌症发生
呈报于2011年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会
东京--(美国商业资讯)--兴和株式会社今天宣布，2011年1月21日，在旧金山召开的2011年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会(ASCO-GI 2011)的全场壁报展示上，呈报了peretinoin (通用名; 代码, NIK-333) II/III期临床试验的亚组分析结果(摘要编号 #165)，该试验评估了peretinoin 抑制肝细胞癌(HCC)复发的有效性。
该分析在2个患者亚组中进行，一组是轻度(Child-Pugh A级*)肝损患者，另一组患者为Child-Pugh A级肝损、且根治术前的主体肿瘤直径小于20毫米。
在这些亚组中， peretinoin 600毫克/日对HCC复发或死亡(主要终点)风险的降幅显著大于安慰剂。这些结果优于该研究总体人群的结果，大体明确了可能受益于peretinoin治疗的患者亚组。该结果也提示了peretinoin的作用机制，因为peretinoin 可能预防新发肝脏肿瘤的发生。这些结果进一步支持了该项II/III 期试验总体人群的结果，即peretinoin能抑制HCC复发。
*Child-Pugh评分系统将肝硬化患者的肝损程度分为A、B、C级这3类，用于评估患者的预后。
关于该项II/III期试验的亚组分析
这些亚组分析选取肝功能相对完好的Child-Pugh A级患者来评估peretinoin的有效性，终点是无复发生存率 (RFS)。中度或重度(Child-Pugh B级或 C级)肝损患者因有基础肝硬化，其不良事件(包括死亡)发生率较高，在评估HCC或HCC相关疾病的有效性终点(包括总生存率和RFS)时，如果纳入这类患者，结果有可能混淆。HCC复发一般分为2种类型：肝内转移和新发(多部位)癌症。主体肿瘤直径小于20毫米的患者，其治疗后发生的复发几乎全部归咎于新发癌症，因此，在评估peretinoin对新发癌症的效应时，选取了既往肿瘤直径小于20毫米的患者。
该项II/III 期试验的401例患者中，310例为Child-Pugh A级肝损，144例为Child-Pugh A级肝损、且既往主体肿瘤直径小于20毫米。Child-Pugh A级亚组中，peretinoin 600毫克/日 (100例)治疗组的HCC复发或死亡风险比安慰剂组(106例)低近40% [HR=0.60 (95% CI: 0.40-0.89)]。Child-Pugh A级、且既往主体肿瘤直径小于20毫米亚组中， peretinoin 600毫克/日(49例) 治疗组的HCC复发和死亡风险比安慰剂组(49例)低 62% [HR=0.38 (95% CI: 0.20-0.71)] 。
经判定与peretinoin相关的不良事件主要有白蛋白尿、高血压和头痛，但均能耐受。
分析显示，与该项II/III期试验总体人群相比，Child-Pugh A级肝损患者亚组中HCC复发的抑制效应更为明确，而在既往主体肿瘤直径小于20毫米的患者亚组中，该效应幅度就更大。据判断，该有效性可能归功于对新发癌症的抑制。
这些结果进一步支持了该项II/III期试验总体人群中提示的peretinoin 对HCC复发的抑制效应。
关于该项II/III期试验
该试验评估在因丙型肝炎病毒(HCV)阳性HCC而行根治术的患者中，peretinoin抑制HCC复发的有效性。2010年6月在美国芝加哥召开的2010年ASCO和2010年9月在加拿大蒙特利尔召开的2010年ILCA上也呈报了这些结果。
该项II/III期试验的结果表明，与安慰剂相比，peretinoin 600 毫克/日(每日1次，疗程最长达96周)可减少HCC根治术后的复发。
专家对该试验的评论
该项II/III期试验协调委员会主席冲田极医师 (下关厚生病院院长、山口大学名誉教授)说："在该项试验的亚组分析中，我们可以看到peretinoin更为明确的效应，这也支持了该项II/III期临床试验的总体数据。我们强烈提示peretinoin能抑制HCC的新发癌症。据此，我们还推断peretinoin不仅能抑制HCC复发，而且还能抑制肝硬化导致的癌症发生。"
关于Peretinoin
Peretinoin是一种无环维甲酸，结构类似维生素A，其主要靶分子是维甲酸核受体。
关于兴和株式会社
兴和株式会社 (总部: 日本名古屋, 总裁兼首席执行官: 三轮芳弘, "Kowa")是一家私有跨国公司，总部在日本名古屋。兴和创建于1894年，积极从事制药、生命科学、信息技术、纺织、机械和各类消费品领域的制造和商业化活动。该公司的处方药品部提供治疗高胆固醇血症的药物Livalo (匹伐他汀)以及其他药物，产品行销日本、美国和全球其他市场，并正在计划Livalo的全球扩张。
兴和的美国分公司包括研发药品的Kowa Research Institute, Inc.和行销药品的Kowa Pharmaceuticals America, Inc.。欧洲分公司包括研发药品的Kowa Research Europe, Ltd.和行销药品的Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd.。兴和正通过日本、欧洲和美国三地的基地组建其全球性网络。
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