NORDIC ICD研究将随机入组580多例拟安装心脏器械的患者，并最终解决这一极具争议的问题

柏林--(美国商业资讯)--BIOTRONIK SE & Co. KG今天宣布启动NORDIC ICD临床试验。协调临床研究者、罗斯托克大学医院教授Dietmar Bänsch医生和Mölln/Ratzeburg DRK医院的研究者Stefan Kuster医生入组了首批安装植入式心律转复除颤器(ICD)的患者。

Bänsch教授解释道："术中除颤测试是常规ICD植入有别于起搏器植入的主要方面，这种操作始于这项治疗发展的早期阶段，当时的技术尚未达到今日的先进程度。这项操作已有所演进，从全面的阈值测试缩减到目前常用的一、两个手动电击。无论如何，鉴于ICD发展的最新进展，现存主要问题在于我们能否优化该操作的临床常规、提升这一救命治疗的可及性。"

瑞典Skane大学医院医生Johan Brandt, PhD, MD评论道："一般认为，术中除颤测试对于确保ICD和电极功能的完整性是必要的，但其存在一些少见但严重的不良事件，例如死亡和卒中。尽管支持术中除颤测试的数据微乎其微，也没有国际性的指南来支持这种操作，但这一临床常规形成已有几十年了，难以改变。"Brandt医生与Bänsch教授共同开发了该研究的方案。他们两位将作为协调临床研究者监督和控制该研究的各项活动。

NORDIC ICD是一项国际多中心前瞻性1比1随机对照临床研究，旨在通过所有自发性室性快速心律失常发作的长期治疗有效性，评估未实施术中除颤(DF)测试的ICD植入是否不逊于实施术中DF测试的ICD植入。主要终点是观察期中针对某一患者所有真性室性快速心律失常的首次ICD电击的平均有效性。将入组580多例患者，主要来自德国、丹麦、瑞典、芬兰、挪威和捷克共和国。

NORDIC ICD将限定采用BIOTRONIK公司的Lumax 540/340 ICD家族和具有高能除颤输出性能的较新型号。患者将采用BIOTRONIK公司的Home Monitoring^® 进行连续监测，以确保安全性最高。BIOTRONIK公司的Home Monitoring^® 是唯一经FDA和欧盟法规核准用于早期诊断的远程患者管理系统，因此，对于精确到分钟地追踪器械和电极的功能状况以及采集患者临床病况中心律失常和变化方面基于器械的重要信息是理想的选择。

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BIOTRONIK公司是世界领先的心血管医疗器械制造商之一，已植入器械达数百万台，全球员工超过5600位，业务遍及100多个国家。BIOTRONIK公司密切感知医疗界的脉动、体味医生面临的挑战，从诊断、治疗到患者管理，为患者医护的所有阶段提供最佳解决方案。BIOTRONIK公司及其不断成功的理念在于品质、创新和可靠性，从而为全球医生及其患者带来信心和安心。

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