- 50多年来首个获准用于治疗系统性狼疮的新药
- 3月底前将向医生和患者供药
马里兰州ROCKVILLE和伦敦--(美国商业资讯)--Human Genome Sciences, Inc. (人类基因组科学公司) (Nasdaq: HGSI)和葛兰素史克公司 (GlaxoSmithKline PLC，GSK)今天宣布，美国食品药品管理局 (FDA)已核准BENLYSTA® (贝利木单抗)用于罹患活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)且正在接受标准疗法的成人患者的治疗。
BENLYSTA的说明书包含下列用药限制：在重症活动性狼疮性肾炎或重症活动性中枢神经系统狼疮患者中，贝利木单抗的有效性尚未经过评估，与其他生物制品或环磷酰胺静脉联合用药的有效性也尚未经过研究。因此，在这些情况下不推荐使用贝利木单抗。
HGS总裁兼首席执行官H. Thomas Watkins说："随着FDA的核准，我们和GSK很荣幸有机会将BENLYSTA推向美国，它是50多年来首个用于治疗系统性狼疮的新药。我们预计这一新型疗法将在2周内向医生和患者供货，公司上下期待着这一新疗法将对系统性狼疮患者带来积极的影响。"
GSK研发部主席Moncef Slaoui, Ph.D.说："BENLYSTA的获准是有适应证的狼疮患者重要的一步。患者们一直在期待着新的治疗选择来帮助他们控制这一慢性疾病。我们期待着与HGS合作，将这一新药推向美国患者。"
有关BENLYSTA的完整处方信息，请点击此处。 有关BENLYSTA (贝利木单抗)的用药指南，请点击此处。
重要安全性信息
BENLYSTA (贝利木单抗)禁用于曾经对贝利木单抗过敏的患者。
在临床试验的对照阶段，贝利木单抗组的死亡报告多于安慰剂组。在3项临床试验的2133例患者中，安慰剂对照双盲治疗期共出现14例死亡：安慰剂、贝利木单抗1毫克/千克、贝利木单抗4毫克/千克和贝利木单抗10毫克/千克组分别为3/675 (0.4%)、5/673 (0.7%)、0/111 (0%)和6/674 (0.9%)例死亡。未见突出的单一死因。病因包括感染、心血管疾病和自杀。
接受免疫抑制剂(包括贝利木单抗)的患者中已有严重甚至致死性感染的报告。在对照临床试验中，贝利木单抗组的严重感染发生率为6.0%，安慰剂组为5.2%。最常见的严重感染包括肺炎、尿路感染(UTI)、蜂窝组织炎和支气管炎。最常见(≥5%)的感染为上呼吸道感染、UTI、鼻咽炎、窦炎、支气管炎和流感。
贝利木单抗治疗对恶性肿瘤发生的影响尚属未知。与其他免疫调节剂一样，贝利木单抗的作用机制可增加恶性肿瘤的发生风险。
贝利木单抗组各类超敏反应报告率为13%，安慰剂组为11%，其中包括过敏反应(贝利木单抗组为0.6%，安慰剂组为0.4%)。输注相关的不良事件发生率贝利木单抗组为17%，安慰剂组为15%。严重输注反应包括心动过缓、肌痛、头痛、皮疹、荨麻疹和低血压。最常见(≥3%)的输注反应为头痛。恶心和皮肤反应。
贝利木单抗组报告的精神科事件 (主要是抑郁、失眠和焦虑) (16%)多于安慰剂组(12%)。同时报告的还有严重精神科事件、严重抑郁和2例自杀 (贝利木单抗组占0.8%，安慰剂组占0.4%)。贝利木单抗治疗与这些事件的风险增高有无关联尚属未知。
BENLYSTA组最常报告(≥5%)的不良反应为恶心、腹泻、发热、鼻咽炎、支气管炎、失眠、肢端疼痛、抑郁、偏头痛和咽炎。
关于 BENLYSTA
BENLYSTA (贝利木单抗)是一个称为BLyS特异性抑制剂的药物新类别中的第一个品种。贝利木单抗阻断可溶性BLyS (一种B细胞生存因子)与B细胞上的BLyS受体的结合。贝利木单抗与B细胞不直接结合，但通过与BLyS结合，贝利木单抗可抑制B细胞(包括自身反应性B细胞)的生存、减少B细胞向制造免疫球蛋白的浆细胞的分化。BLyS 是一种自然发生的蛋白质，1996年由HGS发现。
BENLYSTA成品为冻干粉剂，采用一次性玻璃瓶包装，仅供静脉输注给药，给药前须由健保专业人员配制和稀释。
2010年6月，GSK向欧洲药品局(EMA)递交了BENLYSTA的营销授权申请 (MAA) 。在加拿大、澳大利亚、瑞士、俄罗斯、巴西和菲律宾，法规申请也已递交，目前正在审批中。
电话会议
HGS管理层将于东部时间晚间6:30召开电话会议，讨论本通知。投资者可在会议开始前5－10分钟拨打877-419-6603或719-325-4792旁听此次会议，密码是7763102。会议录音在会议结束数小时后提供。投资者可拨打888-203-1112或719-457-0820回放录音，密码是7763102。今天的电话会议同时进行网络直播，网址是www.hgsi.com。有兴趣旁听实况网络直播的投资者须在会议开始前登录并下载必要的软件。电话会议的音频回放和网络直播存档将保存数天。
关于HGS/GSK合作
根据2006年签署的一项确定性联合开发与联合商业化协议，HGS与GSK正在开发贝利木单抗。根据该协议，HGS负责开展贝利木单抗的3期试验，GSK提供协助。两家公司分摊3/4期开发成本、销售和市场推广费用以及现有协议下任何商业化产品的利润。
关于葛兰素史克公司
葛兰素史克公司 - 世界领先的研发型制药和健康保健企业之一 - 致力于改善人类生活品质，帮助人类做得更多、生活得更美好，而且更长寿。进一步信息，请访问www.gsk.com。GSK Biopharm R&D正采用新型方法来发挥生物药品的治疗潜能、造福于罹患严重自身免疫疾病的患者。
关于 HUMAN GENOME SCIENCES公司
Human Genome Sciences公司的使命是将新的疗法交付到与病魔斗争的人士手中。
有关HGS的进一步信息，请访问该公司官网www.hgsi.com。 有兴趣参加HGS产品临床试验的健康专业人员和患者可通过电子邮件垂询medinfo@hgsi.com或拨打HGS 电话 (877) 822-8472。HGS、Human Genome Sciences和BENLYSTA是Human Genome Sciences, Inc的商标。其他引述的商标是各自权属人的财产。
HGS公司的安全港陈述
本通知包含1933年美国《证券法》27A章节修订版和1934年《证券交易法》21E章节修订版意指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于Human Genome Sciences公司当前的意图、信念和期望。这些陈述并非对未来业绩的担保，有可能包含某些难以预料的风险和不确定因素。实际结果可能与这些前瞻性陈述有实质性的差异，原因在于Human Genome Sciences公司的商业模式未经验证、依赖于新技术、临床试验和法规核准有不确定性和时限性、Human Genome Sciences公司开发和商业化产品的能力、其服务和销售额依赖于合作伙伴、其巨额资金负债和租赁负债、其变化多端的要求和设施相关的成本、剧烈的竞争、专利和知识产权保护的不确定性、Human Genome Sciences公司依赖于关键管理层和关键供应商、产品法规的不确定性、未来联盟或交易的影响以及公司提交给SEC的文件中描述的其他风险。现有和潜在的投资者必须注意避免对这些前瞻性陈述寄予不恰当的倚赖，这些前瞻性陈述仅对发布日期当日有效。Human Genome Sciences公司没有责任就新信息、未来事件或情况的结果或其他事项而更新或修订本通知包含的信息。
葛兰素史克公司的前瞻性陈述
按照1995年《美国私人证券诉讼改革法案》安全港条款的规定，GSK警示投资者：GSK做出的任何前瞻性陈述或预测，包括本通知中的相应内容，均包含风险和不确定因素，可能导致实际结果与所预测的结果有实质性的差异。有可能影响GSK运营的因素的描述请参阅GSK 2010 20-F表年报的"业务回顾"中的"风险因素"。
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