新奥尔良和洛杉矶--(美国商业资讯)--德国弗赖堡大学医学中心教授、PEPPER (Paclitaxel REleasing Balloon in Patients PresEnting with In-Stent Restenosis紫杉醇释放球囊治疗支架留置期间再次发生狭窄的患者)研究的临床协调研究者Christoph Hehrlein, MD星期天在美国心脏病学会(ACC)大会上呈报了该研究血管再通术例数极低、无心脏病死亡的6个月结果。

PEPPER是一项前瞻性、多中心、非随机、人类首用临床试验，在81例欧洲患者中评估Pantera^® Lux紫杉醇释放球囊的安全性和有效性。主要终点是6个月支架留置期间血管腔的缩小程度。次要转归中主要是1个月、6个月和12个月时的冠脉累计重大不良事件；支架留置期间后期血管腔的缩小程度；以及6个月随访时再次发生狭窄的直径百分比评定和二进制评定 。

支架留置期间再次发生狭窄的患者是一个富有挑战性的群体，其6个月的转归前景乐观，只有5.2%的目标病灶临床上必需进行血管再通术。血管造影转归显示，支架留置期间血管腔缩小0.07毫米，证明新内膜的形成被成功抑制，即使在47%的病灶既往经药物洗脱支架治疗的患者中也是如此。

Hehrlein教授评论道："其他用于治疗支架留置期间再次发生狭窄的器械较为逊色，本研究卓越的转归对它们的结果形成了挑战，为该药物洗脱支架成为该适应证治疗之选铺平了道路。Pantera^® Lux的独到之处在于其出色的投药效果；此外，创新的亲脂性释药基质可能是该疗法有效性迄今无可比拟的关键原因。"

Pantera^® Lux紫杉醇释放球囊是一种用于药物洗脱或无涂层金属支架留置后冠状动脉再次发生狭窄的新型治疗。该器械基于非常适合置放的Pantera^®半顺应性球囊，然后将含有经过验证的抗增生药紫杉醇和具有生物兼容性的丁酰基三己烷基枸橼酸(BTHC)的基质作为涂层--使药物向目标病灶组织的转运能够达到最佳效果。

BIOTRONIK公司血管介入部销售及营销副总裁Alain Aimonetti指出："凭借这一压倒一切的阳性结果，我们将把我们的Pantera^® Lux紫杉醇释放球囊研究阵容进一步拓展到多项临床试验中。这其中包括一个引人注目的亮点--国际多中心DELUX试验，该试验在现实世界的1千多例患者中评估该器械对支架留置期间再次发生狭窄的病灶的安全性和有效性。"

另外，BIOTRONIK公司已发布了2011年下半年将这一新技术引入外周血管适应证的计划。

有关Pantera^® Lux紫杉醇释放球囊的进一步信息，请访问www.biotronik.com.

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