- DEFINE研究的2种研究剂量均达到主要和所有次要终点-

- 完整数据不久将在一次医学界会议上呈报-

马萨诸塞州WESTON--(美国商业资讯)--Biogen Idec 公司(NASDAQ: BIIB)今天发布了DEFINE研究的阳性头条结果，该研究是2项枢纽性3期临床试验中的第一项，这2项试验旨在评估研究中的口服化合物BG-12 (富马酸二甲酯)单药治疗复发-缓解型多发性硬化症(RRMS)的疗效。结果显示，BG-12，240 mg每天2次或3次给药，达到主要研究终点：RRMS患者2年时的复发率低于安慰剂组，差异有极显著的统计学意义(p<0.0001)。2种剂量的BG-12也达到所有次要研究终点：2年时的年化复发率、新发或新近扩大的T2高密度病灶和新发钆增强(Gd+)病灶数目、《扩充残疾严重程度量表》(EDSS) 评定的残疾进展率均有降低，差异有统计学意义。

DEFINE研究是一项全球性随机双盲、安慰剂对照、剂量比较研究，旨在在确定BG-12治疗RRMS患者的有效性和安全性。除了达到主要及所有次要终点，该试验的初步数据还显示，BG-12的安全性和耐受性均良好。安慰剂组与BG-12的2种剂量治疗组的不良事件及严重不良事件总体发生率相似。其安全性与已发表的BG-12的2期研究中相一致。DEFINE研究的进一步分析正在进行中，该公司预期不久将在一次医学界会议上呈报详细数据。

Biogen Idec公司研发部执行副总裁Douglas Williams, Ph.D.说："DEFINE研究中所见的显著临床应答代表着BG-12治疗多发性硬化症(MS)开发中的重大进步。我们对这些数据非常满意，相信BG-12有望为MS患者带来一种高度有效、安全性坚实的口服治疗选择。"

科研数据表明，BG-12可能以一种独特的机制减少炎症细胞对中枢神经系统(CNS)的侵入和作用，也可能通过Nrf-2通路的激活，保护CNS细胞免于氧化应激和死亡。

BG-12于2008年获准进入美国食品药品管理局(FDA)的快速审批通道。除了DEFINE研究, 另外一项治疗RRMS的3期临床试验CONFIRM也在进行中。该研究评估BG-12和另一种活性参照药物醋酸格拉替雷与安慰剂对照治疗MS的临床复发、磁共振成像(MRI)指标、残疾进展和安全性。CONFIRM预计于2011年下半年得到结果。

关于DEFINE 试验

DEFINE (Determination of the Efficacy and safety of oral Fumarate IN rElapsing-remitting MS富马酸二甲酯口服制剂治疗复发-缓解型MS的有效性和安全性研究) 是一项全球性随机双盲、安慰剂对照、剂量比较研究，旨在确定BG-12治疗1,200多位RRMS患者的有效性和安全性。该研究评估2种剂量的BG-12：240 mg 每天2次和240 mg每天3次。主要目的是确定BG-12治疗2年时能否有效降低患者复发率。次要终点包括：经MRI测定的新发或新近扩大的T2高密度病灶和新发Gd+病灶数目的减少、年化复发率的降低、EDSS评定的残疾进展率降低。其他终点包括BG-12的安全性和耐受性。

关于Biogen Idec公司

Biogen Idec公司采用尖端科技发现、开发、制造和行销治疗严重疾病的药品，侧重于神经系统疾病。Biogen Idec公司创立于1978年，是全球最资深的独立生物技术公司。全球多发性硬化症患者受益于该公司领先的治疗药物。该公司年营业额超过40亿美元。有关产品说明书、新闻稿以及该公司的进一步信息，请访问www.biogenidec.com。

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