- Allos公司获得5千万美元的先期付款、可保留FOLOTYN在美国和加拿大的全部商业化权益；Mundipharma公司在世界其他地区进行共同开发和商业化 -
- Allos公司将于美国东部时间下午4:30召开电话会议，讨论合作事宜和一季度财务结果 -
科罗拉多州WESTMINSTER--(美国商业资讯)--Allos Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALTH) 和 Mundipharma International Corporation Limited (Mundipharma)今天联合宣布，两家公司已缔结一项战略合作协议，共同开发FOLOTYN® (pralatrexate 注射剂)。根据该协议，Allos公司可保留FOLOTYN在美国和加拿大的全部商业化权益，而Mundipharma在所有其他国家拥有商业化FOLOTYN的独家权益 。
FOLOTYN是一种叶酸类似物、代谢抑制剂，是美国首个也是唯一获准用于复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)治疗的药物，该病是一组生物学特性多样的侵袭性血液癌症，该药在数种其他血液恶性肿瘤中的应用正在研究中。Allos公司正在欧盟申报FOLOTYN推广用于复发性或难治性PTCL的法规批准。2010年12月，欧洲药品管理局(EMA)受理了Allos公司的行销授权申请(MAA)。
根据该协议，Allos公司将获得5千万美元的先期付款，并有望按法规和商业化进程以及销售额里程碑获得最多达3.105亿美元的付款。Allos公司还有权获得按Mundipharma公司许可地域内FOLOTYN净销售额计算的累进两位数的专利费。Allos公司和Mundipharma公司将分摊开发成本，初期按60:40比例，若达到某些事先设定的里程碑，则将转为50:50比例，这些里程碑包括目前审理中的FOLOTYN 欧盟推广MAA获得批准。Mundipharma公司提供的开发资金将支持双方协定的临床开发活动，包括但不限于已列入计划的FOLOTYN用于既往未获诊的PTCL和FOLOTYN联合bexarotene用于复发性或难治性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的3期研究。按照一项与Mundipharma公司的分公司Mundipharma Medical Company分列签署的供药协议，Allos公司将为Mundipharma公司提供FOLOTYN，供临床和商业化之用。
Allos Therapeutics, Inc.总裁兼首席执行官Paul L. Berns说："Mundipharma公司是一个理想的全球性伙伴。他们最近将治疗非霍奇金淋巴瘤和其他血液癌症的Levact® (苯达莫司汀)推向欧洲市场，凭借这些重大的法规和商业成功、以及开发和商业化FOLOTYN的丰富资源，他们展现了血液科/肿瘤科开发、法规和商业化领域的胜任力。我们目前正在欧盟申报FOLOTYN推广用于复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤的法规批准。在将FOLOTYN推向患者的过程中，我们两家公司的眼光是一致的，相信这一合作将使FOLOTYN在各类血液癌症中的开发、商业化和市场潜力达到最大化。"
Mundipharma International Limited欧洲地区负责人Åke Wikström评论道："Mundipharma公司很高兴在FOLOTYN的开发和商业化上与Allos公司结盟，相信该药在全世界范围内有望成为患者的重要替代治疗。FOLOTYN是Mundipharma公司肿瘤科产品线上意义深远的补充，加强了我们改善患者生活质量的承诺。"
Mundipharma International Limited欧洲肿瘤市场负责人Thomas Mehrling博士补充道："淋巴瘤源于T淋巴细胞，是一种毁灭性的疾病，迫切需要新药。FOLOTYN一旦获批，将是许多国家首个治疗该病的药物，这将使我们能够与血液科医生协同，通过开发新的、或许更为有效的药物配伍来改善治疗结果。"
关于 FOLOTYN
FOLOTYN是一种叶酸类似物、代谢抑制剂，由Sloan-Kettering癌症研究所、SRI International和南方研究所发现、Allos Therapeutics开发。2009年9月，美国食品药品管理局 (FDA)加速批准FOLOTYN用于复发性或难治性PTCL的单药治疗。该适应症是基于总缓解率。诸如无进展生存或总生存等临床方面的收益尚未得到展现。FOLOTYN自2009年10月起向美国患者供药。PROPEL试验的更新数据分析发表于2011年3月20日的Journal of Clinical Oncology（临床肿瘤学杂志）上。
FDA的加速审批程序是根据初步阳性的临床数据批准治疗癌症或其他危及生命的疾病的产品。与加速批准配套的是，Allos公司必须开展上市后研究，以验证、描述FOLOTYN用于T细胞淋巴瘤患者的临床收益。2011年3月，Allos公司就FOLOTYN用于既往未获诊的PTCL患者的3期临床试验设计的"特殊方案评估" (SPA)流程与FDA达成一致。该研究将募集新诊断PTCL的患者，这些患者经基于CHOP疗法的初步治疗后已获得缓解。
Allos公司还在欧盟申报FOLOTYN推广用于复发性或难治性PTCL的法规批准。2010年12月，EMA受理了Allos公司的MAA。
电话会议信息
Allos公司将于美国东部时间今天（2011年5月10日）下午4:30召开电话会议，回顾2011年一季度财务结果、讨论与Mundipharma公司合作的细节。与会者可拨打1-877-941-1466 (美国)或 +480-629-9724 (加拿大和国际)。实况音频网播或会后存档录音，请访问Allos公司网站www.allos.com上的"投资者-呈报与活动"栏目。此次电话会议的网播和电话回放将在会议结束约2小时后上线。收听者可拨打800-406-7325 (国内)或303-590-3030 (国际)。密码是4438057#。网播录音将在Allos公司网站上供回放，直至2011年5月24日。
关于外周T细胞淋巴瘤
T细胞淋巴瘤是一组生物学特性多样的血液癌症，约占所有非霍奇金淋巴瘤(NHL)病例的10% ～ 15%。1-3 据Allos公司估计，目前美国PTCL年发病数约5,900例，欧洲前5位市场约6,000-7,000例。PTCL患者的转归不良，多数患者最终对各类药物无效，包括联合CHOP（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松）或类似CHOP方案的多药化疗。按亚型不同，这些患者的5年总生存率介于25% ～ 40%。4-5
关于 Allos Therapeutics
Allos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALTH)是一家生物制药公司，致力于创新抗癌药物的开发和商业化。Allos公司目前专注于FOLOTYN® (pralatrexate 注射剂)的开发和商业化，该药一种叶酸类似物、代谢抑制剂。FOLOTYN是美国首个也是唯一获准用于复发性或难治性PTCL治疗的药物。Allos公司还在开发FOLOTYN用于其他血液恶性肿瘤和实体瘤。Allos公司总部在科罗拉多州Westminster。进一步信息，请访问www.allos.com。
关于 Mundipharma
Mundipharma公司是Purdue/Mundipharma/Napp独立关联公司之一，这些公司是覆盖世界制药市场的私有公司和合资企业。这些遍布世界各地的公司致力于将新型治疗选择的福祉带给罹患严重致残性疾病的患者，这些治疗领域包括血液肿瘤科、严重疼痛和呼吸道疾病。进一步信息，请访问www.mundipharma.co.uk。
重要安全性信息
警示和注意事项
FOLOTYN可抑制骨髓功能，表现为血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。为避免血液毒性，须监测血细胞计数，降低或调整剂量。
可发生粘膜炎。若出现2级或2级以上粘膜炎，须降低或调整剂量。为减少潜在的治疗相关血液毒性和粘膜炎，应嘱患者服用叶酸和维生素B12 。
可发生致命的皮肤反应。皮肤反应可能是进展性的，严重程度随进一步治疗而加剧。患者若出现皮肤反应，应密切监测，若程度严重，应暂停或停用FOLOTYN。
可发生肿瘤溶解综合征。患者须进行监测，必要时进行治疗。
FOLOTYN可引起胎儿损害。女性在接受FOLOTYN治疗期间应避免妊娠，应告知妊娠女性该药可能对胎儿有害。
中至重度肾功能损害患者使用FOLOTYN 时应慎重并进行监测。
可发生肝功能检测指标异常升高，须进行监测。若肝功能检测异常≥3级，应降低或调整剂量。
不良反应
T最常见的不良反应有粘膜炎 (70%)、血小板减少 (41%)、恶心 (40%)和疲乏 (36%)。最常见的严重不良事件有发热、粘膜炎、脓毒血症、发热性中性粒细胞减少、脱水、呼吸困难和血小板减少。
特殊患者人群中的用药
鉴于该药对母亲的重要性，哺乳中的母亲应遵医嘱停止哺乳或停药。
药物相互作用
与通过肾脏清除的药物（例如丙磺舒、NSAIDs和甲氧苄啶/磺胺甲噁唑）合用可能会引起肾脏清除延缓。
FOLOTYN完整处方信息，请访问www.FOLOTYN.com。
安全港陈述
本新闻稿包含依照1995年美国《私人证券诉讼改革法案》安全港条款作出的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括围绕下列方面现状和前景的陈述：FOLOTYN在复发性或难治性PTCL患者治疗中的商业化；FOLOTYN在欧盟的行销授权申请(MAA)；本公司未来的产品开发和法规战略，包括FOLOTYN 用于其他适应症的开发意图和法规审批计划；本公司与Mundipharma公司的战略合作，包括与其他方面共同开发FOLOTYN用于其他适应症，以及Mundipharma公司在美国和加拿大以外可能开展的FOLOTYN商业化；以及不属于历史事实陈述的其他陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可通过下列措辞加以识别： "可能"、 "将" 、"理应" 、"期望" 、"打算" 、"计划" 、"预期" 、"相信"、 "估计" 、"预计" 、"预测" 、"潜在"、 "继续" 和其他类似措辞或这些用语的反义词，但未使用这些措辞也不意味着某个特定陈述就不是前瞻性的。此类前瞻性陈述并不构成对未来业绩的担保，有可能存在风险和不确定因素，招致实际结果与这些前瞻性陈述的预期可能有实质性的差距。有可能招致实际结果有实质性差距的重大因素包括但不限于：与FOLOTYN商业化关联的风险和不确定因素；扩大FOLOTYN核准适应症的能力；公司枢纽性PROPEL试验的设计和采集的数据可能不足以展现FOLOTYN用于复发性或难治性PTCL患者的安全性和有效性，或不足以支持EMA核准；公司与Mundipharma公司战略合作的建立、贯彻和执行相关的风险和不确定因素，包括未来产品开发和商业化战略的方方面面。有关这些有可能招致实际结果与前瞻性陈述的预期有实质性的差距的因素及其他因素的进一步信息包含于10-Q表格上的截止于2011年3月11日的公司季报的"风险因素"章节中，以及公司向美国证券及交易委员会呈递的其他定期报告和文件中。公司提醒投资者不要对本新闻稿中的前瞻性陈述寄予不恰当的期望。所有前瞻性陈述是基于公司截止新闻稿当日的现有信息，公司没有义务修订或更新这些前瞻性陈述，以反映本发布日之后的事件或情况，除非是法律要求。
注: Allos 徽标和 FOLOTYN名称是Allos Therapeutics, Inc.的注册商标
来源: Allos Therapeutics, Inc. 和 Mundipharma International Corporation Limited
编者按: 本新闻稿同时发布于Allos Therapeutics的网站www.allos.com 和 www.mundipharma.co.uk的媒体栏目中。
参考文献:
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联系方式:
Allos Therapeutics, Inc.
投资者
Monique Greer, +1 720-540-5268
mgreer@allos.com
或
媒体
Madeline Malia, +1 609-454-0325
mmalia@allos.com
或
Mundipharma International
Lara Dow, +44 1223 424211
Lara.Dow@mundipharma.co.uk
