芝加哥--(美国商业资讯)--肝癌创新靶向疗法的领先开发者和制造商Sirtex今天发布一项I期研究的结果，该研究评估卡培他滨联合SIR-Spheres®微球选择性内放疗(SIRT) [亦称为放疗栓塞疗法]治疗肝肿瘤的安全性和有效性。主要研究者、Fox Chase 癌症中心胃肠道肿瘤内科主任兼Fox Chase Cancer Center Partners医学副总监Steven J. Cohen, M.D.在美国临床肿瘤学会2011年年会上发布了该数据。
SIR-Spheres (钇-90树脂微球) SIRT是治疗肝肿瘤的一种新兴方法，可单用也可与化疗联合。卡培他滨是常用于乳腺癌和结直肠癌治疗的化疗药物。卡培他滨和SIR-Spheres微球均获得FDA获准，但卡培他滨与SIRT联合因肝脏毒性问题已列为禁忌证。
Cohen博士说："我们进行该研究的目的是确定卡培他滨能否与SIR-Spheres安全联合。在试验的这个阶段，并随着数据的不断收集，我们确信这两种疗法能够联合，因为在卡培他滨临床相关浓度下尚未观察到高于标准化疗和SIR-Spheres预期水平的安全性信号。尽管缓解并非主要终点，但我们对迄今为止的临床活性感到鼓舞。"
单中心研究
在该研究期间，21例其他疗法基本无效的、无法切除的转移性或原发性肝肿瘤患者接受递增剂量的卡培他滨；卡培他滨治疗第2天给予SIR-Spheres微球。在继续研究和给予递增剂量卡培他滨之前，评估每剂给药的安全性。
纳入标准包括仅有肝脏疾病或以肝脏疾病为主，任何既往治疗并不作为排除因素。患者中位年龄61岁，其中男性13例，女性8例，既往无效的药物数目中位数是2种，患者符合下列诊断：结直肠癌16例、神经内分泌癌症1例、胆管癌1例、肝细胞癌1例、小肠癌1例、诊断不明者1例。患者分组如下：组 1 (8例) 剂量为每日2次375mg/m2；组2 (4例) 剂量为每日2次600 mg/m2；组3 (6例) 剂量为每日2次750 mg/m2；组4 (3例) 剂量为每日2次900 mg/m2。
结果
组1中，1例胆管癌患者出现与毒性疑似相关的3级高胆红素血症，1例结直肠癌患者出现与疾病相关的4级高胆红素血症。其余6例患者未见剂量限制性毒性 (DLTs)。组2中没有患者出现任何DLTs。组3中1例患者出现与毒性疑似相关的部分性窦穿孔；该组扩展后未见其他DLTs。组4中接受900 mg/m2每日2次的患者未见DLTs。
常见1级或2级非血液毒性包括转氨酶/碱性磷酸酶升高 (9例)、恶心 (8例)、疼痛(7例)、疲乏 (5例)和手/足综合征 (5例)。
本研究21例受试者中，4例(19%)经联合治疗出现部分缓解；16例 (76%)诉疾病稳定；1例出现疾病进展，疾病控制率为95%。
根据研究结果，研究者断定，卡培他滨在联合化疗常用剂量(最高达900 mg/m2 每日2次)时可与SIR-Spheres微球安全联合。已计划在结直肠癌患者中开展进一步评估。
Sirtex Medical Inc. 总裁Mike Mangano说："每年诊断为结直肠癌、并有肝转移的患者，美国有70,000多人，欧洲有225,000多人。这些患者很少采用手术，其他治疗选择也很有限，尤其是患者化疗失效后。Sirtex致力于SIR-Spheres微球的安全、适当应用，Fox Chase癌症中心这些初步结果支持SIR-Spheres微球与标准化疗方案联合使用的安全性。"
关于SIR-Spheres微球选择性内放疗
选择性内放疗 (SIRT)亦称为放疗栓塞疗法，是一种用于无法手术的肝癌的新型疗法，可向肿瘤部位直接施放高剂量辐照。在微创治疗中，成百万上千万的放射活性SIR-Spheres微球经导管注入肝内，这些微球选择性靶向作用于肝肿瘤，内辐照剂量可高达传统放疗的40倍，同时可保全健康组织。
临床试验已证实，经SIR-Spheres微球治疗的癌症患者，缓解率高于其他方式的治疗，预期寿命延长，无肿瘤活动性的间期更长，生活质量获得改善。研究发现，SIRT缩减肝肿瘤的幅度大于单纯化疗。
SIR-Spheres微球是由Sirtex生产的，是唯一获FDA核准用于结直肠癌肝转移治疗的微球放疗。世界各地SIR-Spheres微球治疗已施治了18,000多例。
在美国，SIR-Spheres微球获准与氟尿苷肝动脉内辅助化疗联合治疗原发性结直肠癌的无法切除的肝转移瘤。在澳大利亚、欧盟(CE 标识)、新西兰、瑞士、土耳其和若干其他国家，SIR-Spheres微球还获准用于治疗无法切除的肝肿瘤。按产品说明书的不同，同行评议的文献或医学会议中呈报的有关其他病况或与该器械联用药物的信息，可能不同于美国FDA获准的适应证。
SIR-Spheres® 是Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd的注册商标
关于 Fox Chase癌症中心
Fox Chase癌症中心是美国领先的癌症研究和治疗中心之一。Fox Chase于1941年创建于费城，是美国首批癌症医院之一，1974年成为入选国立癌症研究所全科癌症中心的首批机构之一。Fox Chase的研究人员曾经获得过癌症领域的最高奖项，包括2次诺贝尔奖。Fox Chase的医生经常性进入全国排名，该中心的护理计划曾经连续3年获得Magnet 奖。Fox Chase开展门类广泛的、具有全国性竞争力的基础、转化和临床研究，在癌症预防、检测、生存和社区外展领域有专项计划。进一步信息，请访问Fox Chase的网站 www.foxchase.org 或拨打1-888-FOX CHASE 或 (1-888-369-2427)。
免责声明：本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用，烦请参照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。
联系方式:
Fleishman-Hillard（代表Sirtex）
Kassidie Blackstock, 919-457-0749
Kassidie.Blackstock@fleishman.com
