纽约州WILLIAMSVILLE--(美国商业资讯)--侧重于戒烟和降低烟草危害的公司22nd Century Group, Inc. (OTCBB: XXII)今天宣布，22nd Century Limited, LLC已向美国食品药品管理局(FDA)递交了开发中的辅助戒烟处方药X-22的新药研究申请(IND)。
X-22是一盒由22nd Century的专利烟草制成的尼古丁含量极低的(VLN)香烟。用于22nd Century的II-B 期临床试验的X-22香烟所含尼古丁比美国香烟市场领先者Marlboro® Gold（官方名称为Marlboro Lights®）低97%。X-22治疗方案允许受试者在6周治疗期间不受限制地吸X-22香烟，以实现6周结束时戒烟的目标。
只要FDA核准IND，一项多中心II-B 期临床试验将立即开始，纳入216例吸烟者。该研究的主要终点结果，即连续4周戒烟，预计将于今年11月实现。X-22香烟吸烟者的戒烟率将与使用活性对照药（即常规尼古丁含量的香烟）的受试者进行比较。
22nd Century已要求FDA对X-22实行 "快速通道" 审批。FDA的快速通道开发计划对某些正在进行临床试验的药物实行加快法规评审，这些药物必须用于严重的或危及生命疾病的治疗并显示有望满足未获满足的医疗需求。
据美国疾病控制与预防中心(CDC)数据，吸烟是美国可预防病损和死亡的领先原因，每年导致约440,000例过早死亡。美国4600万烟民中每年约有2000万尝试过真正戒烟。烟民在取得持久戒烟成功之前平均尝试过8到11次。美国每年持久戒烟者不到烟民总数的5%。
22nd Century首席执行官Joseph Pandolfino指出："显而易见，未获满足的医疗需求是庞大的，全球都需要有效的、非成瘾性的、用药者友好的戒烟产品，且没有严重副作用。22nd Century坚信X-22就是这样的产品。公司坚信，希望戒烟的广大烟民肯定愿意尝试X-22。"X-22已在美国和海外申请专利，涵盖全球13亿烟民中至少75%的所在地区。
独立研究包括成功的II期临床试验已显示，采用22nd Century专利烟草制成的VLN香烟通过满足吸烟者对香烟的渴望实现戒烟，同时 (i)大幅降低尼古丁暴露和尼古丁依赖，并且 (ii)将吸烟举动与尼古丁快速释放分离开来。
22nd Century很感兴趣的一项独立的II期试验是由明尼苏达大学Masonic综合癌症中心的国立跨学科烟草使用研究中心主任Dr. Dorothy Hatsukami以及FDA烟草产品中心的烟草产品科学顾问委员会(TPSAC) 12位委员中9位有投票权的委员进行的。Dr. Hatsukami的研究比较了VLN香烟(含有22nd Century的专利VLN烟草)、一种FDA已核准的4毫克尼古丁含片和一种尼古丁含量低的香烟(尼古丁含量是常规香烟的30%)在总计167例治疗6周的受试者中的戒烟有效性(Hatsukami et al. 2010)。
治疗结束后6周时的时点戒烟率，VLN香烟组为47%，尼古丁含片组为37%，尼古丁含量低的香烟组为23% (p=.0357)。此外，VLN香烟组对常用品牌香烟戒断症状的缓解优于尼古丁含片组。22nd Century即将开始的II-B期临床试验的方案类似于明尼苏达大学试验的方案。
与尼古丁含量低的香烟不同，VLN香烟没有代偿性的吸烟行为。在6周治疗期末，VLN组受试者(无论是否戒烟)每天平均吸12支VLN香烟，而基线时他们每天平均吸19支常用品牌的香烟。
Pandolfino先生指出："吸烟者在药物戒烟时只有很有限的几种选择：(i) 不同形式的尼古丁，也称为尼古丁替代疗法(NRT)， (ii) Chantix® 和(iii) Zyban®。约半数美国烟民采用NRT戒烟已告失败，而且有些用药者对NRT产品成瘾。而2009年7月1日FDA要求Chantix® 和Zyban®在包装说明书中添加黑框警示。"这些警示凸显了Chantix® 和Zyban®用药患者报告的严重神经精神事件，包括但不限于抑郁、自杀意念、自杀企图和自杀已遂。 (Chantix®在美国以外称为Champix®)
由于潜在的戒烟者都是已吸烟者，X-22香烟并未使患者暴露于新的化合物或新药，因此不会引起新的副作用。X-22香烟是处方产品，不同于非处方类的市售香烟，其用药时间相对较短 (6周)，且严格局限于戒烟。
Pandolfino先生补充道："X-22有望通过鼓励更多吸烟者采用可接受的、熟悉的产品尝试戒烟而显著增加戒烟。X-22香烟的烟雾、口感和气味都象典型的香烟。X-22并非电子化的香烟(电子香烟)。事实上，电子香烟完全不是香烟，也并非烟草产品，而是一种释放尼古丁的电子装置。"
研究显示，电子香烟的药代动力学特性与尼古丁吸入器非常相似，尼古丁吸入器是仅凭处方才能使用的NRT产品，已获得FDA核准(Bullen et al. 2009; Eissenburg 2010)。VLN香烟由22nd Century的专利VLN烟草制成，已显示能降低对常用品牌香烟的渴望，有效性高于FDA核准的尼古丁吸入器(Barrett 2010)。
2011年6月8日，22nd Century宣布，该公司签约农户2011年的VLN烟草种植公顷数显著大于2010年。
关于22nd Century Group, Inc.
22nd Century Limited, LLC (22nd Century)创立于1998年，是一家植物生物技术公司，该公司通过基因工程和孵化专利技术降低或提升烟草种植物中的尼古丁（及其他尼古丁生物碱）水平。该公司在79个国家拥有或排他性控制着98项已颁布的专利，全世界至少75%的烟民居住在这些国家。22nd Century致力于(i)开发和商业化世界上最有效、接受度最高的辅助戒烟药，(ii)针对拒绝戒烟的烟民，开发和商业化较传统香烟更令消费者接受的、可降低吸烟毒素暴露的风险改良型烟草产品。通过2011年1月25日的合并，22nd Century成为22nd Century Group, Inc.的全资子公司。
进一步信息，请访问：www.xxiicentury.com。
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