北里大學臨床試驗協調中心將在全中心部署Medidata公司的 EDC/CDM 系統，作為臨床試驗的支援平台

紐約和東京--產業領先的代管臨床開發解決方案全球供應商Medidata Solutions公司 (NASDAQ: MDSO) 今天宣佈，日本北里大學臨床藥理研究所的臨床試驗協調中心 (CTCC) 已選用Medidata Rave® 以實現其臨床試驗中電子資料擷取 (EDC) 和臨床資料管理 (CDM) 的標準化。

北里大學CTCC設在東京，設立於2003年，主要支援腫瘤學領域的各類臨床試驗。北里大學臨床藥理研究所是日本厚生省為促進全球性臨床試驗和研究而提供資助的2家臨床研究中心之一。北里大學 CTCC維護著一個資料庫，管理著日本婦科腫瘤學組 (JGOG) 近120家臨床試驗單位採集的臨床試驗資料。同時，北里大學生物統計部與哈佛大學生物統計系有一個學術交流專案，並承辦每年一次的北里大學–哈佛公共衛生學院研討會。

北里大學CTCC專注於透過對臨床資料進行品質控制、對課題的倫理及科學合理性進行評估、以及對涉及研究的人員進行教育，提升臨床研究的效率。該中心是日本首家加入Medidata公司全球客戶群的學術機構；日本的商業研究企業和全球各類學術單位、政府及其他非贏利機構已廣泛採用Medidata Rave。

北里大學CTCC選用Medidata Rave，是因為該技術應用於日本的臨床試驗已經過多年驗證；此外，在學術界、產業和政府部門研究人員所贊助的牽涉複雜的腫瘤學臨床試驗中，Medidata公司擁有全球性的專項技能。Medidata公司經過驗證的部署方法、加上Rave內建的日文版eLearning訓練模組，將確保研究得以迅捷且有效啟動。Rave在滿足各期臨床試驗的要求方面具備靈活性，並能以完全代管應用的方式作業，這些同樣是北里大學CTCC選用它的決定因素。

北里大學臨床藥理研究所所長、理學博士、公共衛生碩士竹內正弘表示：「我們預計，採用Medidata Rave後，我們的臨床試驗執行將更快更精確，我們還將受益於全日本日益擴大的經過Rave訓練的臨床研究者和研究協調員團隊。在先導試驗中， Medidata穩固而強大的研究啟動方法已給我們留下了深刻印象，在方法的明晰性、配置步驟和最佳實務方面細緻入微。我們期待依賴這項模式取得內部發展。」

北里大學將在2010年初啟動2項Rave先導研究，2010年還計畫啟動另5項研究，主要是不同規模的II期和III期腫瘤學研究，涵蓋10～150家研究單位和40～1000例受試者。北里大學擬採用Rave作為所有新臨床研究的標準。

Medidata 公司執行長Tarek Sherif 表示：「我們與北里大學CTCC的關係得益於Medidata Rave在日本的卓著聲譽，Medidata Rave是一個值得信任的平台，能夠幫助各類組織達到並超越其臨床研究的目標。能夠參與這家備受推崇學術機構所從事的重要工作，我們感到很興奮，並期待著幫助他們提升臨床研究。」

關於北里大學臨床試驗協調中心 (CTCC)

北里大學臨床藥理研究所的臨床試驗協調中心 (CTCC) 的使命是致力於透過下列三方面的努力追求，提升臨床試驗的品質，促進健康和醫學發展：

(1) 基於倫理條件和科學合理性的臨床試驗課題，

(2) 臨床資料的品質控制，以及

(3) 對所有參與研究的人員進行教育。

關於Medidata Solutions Worldwide

Medidata Solutions (www.mdsol.com) 是一家產業領先的代管臨床開發解決方案的全球供應商，可提高客戶臨床開發過程的效率並最佳化研發的投資報酬。透過改善設計、規劃和管理臨床開發過程的關鍵環節，Medidata的產品和服務讓客戶更有效、輕鬆地獲得滿意的臨床結果。產品包括方案開發設計(Medidata Designer®)，研究者費用基準和預算管理 (Medidata Grants Manager™)，委託研究機構CRO費用基準和預算管理 (Medidata CRO Contractor™)，以及臨床試驗資料擷取、管理、分析和報告平台 (Medidata Rave®)。Medidata 的客戶有製藥、生物技術和醫療器材公司、學術研究機構、CRO和其他研究組織，以及前25大跨國製藥企業的20多家。

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