新加坡--(美國商業資訊)--德國4SC 公司（法蘭克福主板：VSC），一家探索和開發用於癌症和自身免疫疾病的小分子靶向藥物的公司，連同總部位於新加坡的Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd. (“美納里尼亞太”) 宣布，已就4SC的抗癌化合物resminostat在日本以外的亞太 (“APAC”) 區的許可和開發締結合作關系。

美納里尼亞太公司是世界上最大的意大利生物制藥集團美納里尼集團的成員，它將獲得在所有亞太地區國家開發和推廣resminostat的獨家許可權利，包括中國、韓國、澳大利亞、泰國、菲律賓、印度尼西亞和越南。美納里尼亞太公司將負責resminostat在中國及協議包含的其他地區針對所有腫瘤適應證，尤其是肝癌(HCC)的臨床開發、注冊和商業化。

美納里尼將向4SC支付一筆預付款，並在達到特定的開發、注冊和商業化階段時支付裡程碑款項，總計最高約達9500萬歐元。此外，4SC將有資格獲得與resminostat產品銷售關聯的兩位數的特許權使用費。

本新聞發布者的信息和解釋：

Resminostat在亞太地區、尤其是在中國的開發，對於4SC具有關鍵的戰略重要意義。肝癌（肝細胞癌，HCC）是治療選擇有限的一大癌症，也是resminostat臨床開發項目的首選適應證之一，在上述地區發病率極高。在全球所有肝癌病例中，超過75%發生在亞太地區，其主要原因與慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染有關。僅中國就占全球肝癌病例的約50%。肝癌是目前全球排行第五的最常見癌症，也是排行第三的最常見癌症死因。全球肝癌病例發病率預計將大幅度增加，從2014年的每年約70萬例增至2030年的超過100萬例（來源：Globocan）。

4SC首席執行官Enno Spillner說： “我們很高興與美納里尼締結這一合作關係。這使得我們的先導化合物resminostat 在亞洲臨床開發中更進一步。亞洲是一個重要的市場，醫療需求旺盛且不斷增長，尤其是肝癌適應症。美納里尼是來自於歐洲的跨國藥廠，在亞太地區擁有強大的業務布局。我們確信，美納里尼亞太以其在亞洲的廣泛商業經驗和在臨床開發及注冊流程中的廣泛能力，是我們的絕佳合作伙伴，同時是我們在日本的現有resminostat合作伙伴Yakult Honsha的理想補充。”

美納里尼亞太公司首席執行官John Graham指出： “腫瘤作為美納里尼集團的戰略聚焦領域，我們很高興就resminostat在亞洲與4SC締結合作關系。resminostat是有前景的肝癌的治療選擇，相較於其他癌症而言，肝癌是亞洲最高發的癌症之一，醫療需求最為迫切且未獲滿足。”

關於 Resminostat

Resminostat (4SC-201)是4SC的先導抗腫瘤化合物，屬於口服組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑，擁有創新的表觀遺傳學作用機制，使該化合物有望成為一種新型的靶向抗腫瘤藥，可用於多種腫瘤適應證，尤其是與其他抗癌藥物聯合使用。

與其他表觀遺傳學治療藥物一樣，resminostat可修飾基因在癌細胞中的轉錄，從而重新編排此類癌細胞的表型，因此resminostat被認為能夠中止腫瘤進展，誘導腫瘤消退。此外，得益於其表觀遺傳學作用機制，resminostat與經典抗癌治療聯合使用時有可能出現額外的協同效應，從而抵抗腫瘤細胞的耐藥進展。例如，臨床前試驗顯示，resminostat可有效抑制上皮-間質轉化(EMT)。 在使用某些傳統抗腫瘤藥物治療時可促發EMT，並導致一些侵略性極強的腫瘤細胞的形成，從而最終造成患者的癌細胞大量增生，導致患者死亡。總體來說，在傳統抗腫瘤治療的同時，使用resminostat這樣的表觀遺傳學化合物，預計有可能取得積極的強化治療效果。

Resminostat經由4SC及其日本合作伙伴Yakult在多項臨床試驗中進行研究，包括肝癌（肝細胞癌，HCC）、霍奇金淋巴瘤(HL)、結直腸癌(CRC)和非小細胞肺癌(NSCLC)。在晚期霍奇金淋巴瘤(HL)患者的II期SAPHIRE試驗顯示，resminostat單藥治療具有抗腫瘤活性，在既往用過多種藥物的患者群體中，總有效率為34%，臨床受益率為54%，且安全性和耐受性極佳。IIa期 SHELTER研究對resminostat單用及與索拉非尼聯用進行了評估，後者作為對晚期HCC患者的二線治療，針對在索拉非尼作為一線治療期間出現了經放射學證實的疾病進展的患者。接受resminostat/索拉非尼聯合治療的患者，中位總生存期為8.1個月。resminostat/索拉非尼聯合治療12周後，無進展生存率(PFSR)為70.0%，中位PFS為5.4個月。值得注意的是，在肝癌和霍奇金淋巴瘤這兩個腫瘤適應證中發現，研究治療開始之前在患者血細胞中測出的新生物標記物ZFP64的基因表達水平，有可能提示resminostat治療後的生存轉歸。換言之，基線ZFP64基因表達水平高的患者亞組，其中位總生存期比ZFP64表達水平低的患者長很多，差異有統計學意義。一項晚期結直腸癌(CRC)患者I期劑量遞增法試驗對resminostat進行了進一步研究，評估了resminostat與標准FOLFIRI化療方案聯用的效果。該聯合用藥在安全性和耐受性方面所取得的積極成果，以及臨床活性方面所顯示的良好跡像，已發表於2013年美國臨床腫瘤學會(ASCO)會議上。Yakult Honsha目前正在進行兩項針對日本和韓國患者的II期隨機臨床試驗，開發resminostat用於肝癌和非小細胞肺癌的適應證。

Resminosta在日本的合作伙伴是Yakult Honsha，在中國，以及除日本以外的亞太(APAC)區的合作伙伴是美納里尼。

關於美納里尼亞太公司（Menarini Asia-Pacific）

美納里尼亞太（Menarini Asia-Pacific）是世界上最大的意大利生物制藥公司旗下分支，美納里尼集團有129年的歷史，在100多個國家有超過16,000位員工。美納里尼亞太的願景是成為重要健康保健品牌的領先提供者，以改善該地區人民的健康。美納里尼亞太的運營遍及商業價值鏈全程，從臨床開發、注冊審批、產品上市到生命周期管理， 其產品陣容多樣化，包括專利產品和合作品牌，覆蓋關鍵的治療領域，包括消費者健康、皮膚科、基礎醫療、過敏/呼吸科、心血管、腫瘤/專科治療和男性健康。

關於 4SC

4SC AG (ISIN DE0005753818)管理的集團致力於發現和開發小分子靶向藥物，用於治療有著未獲滿足的迫切醫療需求的疾病，包括各類癌症和自身免疫性疾病。 這些藥物旨在提供創新治療選擇，其耐受性和有效性優於現有治療藥物，並能為病人提供更佳的生活品質。公司的後續產品線涵蓋各類有前景的處於臨床開發不同階段的產品。4SC的目標是通過與領先的制藥和生物技術公司締結伙伴關系，形成未來的增長點、提升其企業價值。4SC創建於1997年，截至2014年12月31日擁有66位雇員（57位是全職雇員）。4SC AG自2005年12月開始在法蘭克福證券交易所主板掛牌上市。

有關前瞻性陳述的警示聲明

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