• avelumab進入快速審核通道的依據是其最近被認定為治療這一侵犯性皮膚癌的孤兒藥
• 快速審查資格凸顯了該病患者存在嚴重的、未獲滿足的醫療需求

德國達姆施塔特和美國紐約--(美國商業資訊)--默克與輝瑞今天宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已向avelumab*（一種研究中的全人化抗PD-L1 IgG1單株抗體）開放快速審查資格，該藥用於治療轉移性Merkel 細胞癌(MCC)，MCC是一種罕見的侵犯性皮膚癌。^1,2 此次受理的依據是2015年9月21日FDA認定avelumab 為治療MCC的孤兒藥。快速審查資格旨在簡化一些治療嚴重疾病、滿足未獲滿足的醫療需求的藥物的開發並加快其審理。

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默克生物製藥業務部門默克雪蘭諾全球研發負責人Luciano Rossetti博士說：「我們感到高興的是，FDA透過最近這些針對avelumab的監管措施，不斷認可轉移性Merkel 細胞癌患者當前存在高度的未獲滿足的需求。我們期待著在avelumab的加快審理流程中與FDA密切協作，我們希望將來能夠向這一難治癌症的患者提供一個潛在的新治療選擇。」

輝瑞腫瘤部臨床開發及醫學事務資深副總裁兼醫療長Mace Rothenberg博士說：「我們期待著在avelumab 治療復發及難治Merkel 細胞癌患者的開發中與默克的合作夥伴協作。快速審查資格將使我們能夠與FDA更密切地協調這些努力。」

快速審查與avelumab 治療轉移性MCC的臨床開發計畫相關，該計畫包括II期研究JAVELIN Merkel 200，該研究評估avelumab 治療轉移性MCC患者的安全性和有效性，這些患者既往接受過至少一個化療方案，並在此後進展。該研究主要終點是客觀緩解率，次要終點包括緩解持續時間、無進展生存率、總生存率和安全性。該研究入組88例患者，超過其預期入組的84例，目前正在亞太區、澳大利亞、歐洲和北美洲的各家研究單位展開中。

目前，avelumab的臨床開發計畫納入逾1,000例患者，所治療的腫瘤超過15種，包括乳腺癌、胃癌/胃食管癌、頭頸部癌、MCC、間質瘤、黑色素瘤、非小細胞肺癌、卵巢癌、腎細胞癌和泌尿道上皮（例如膀胱）癌。

關於FDA審查

FDA開放快速審查和認定avelumab為治療轉移性MCC 的孤兒藥，並不會改變所要求的監管標準，要支援核准，仍需要通過充分的、對照良好的研究來確立藥物的安全性和療效。

快速審查資格旨在簡化一些治療嚴重疾病、滿足未獲滿足的醫療需求的藥物的開發並加快其審理。藥物一旦進入快速審查資格，FDA鼓勵藥廠在藥物開發和審理流程的全程與FDA及早、頻繁溝通。頻繁的溝通能夠幫助快速解決疑問和爭議，通常可使藥物提早獲准，從而使患者提早獲得重要的新藥。進入快速審查資格的產品如果符合相關的標準，即有資格得到加速核准和優先評審、以及FDA對上市申請的同步評審。

FDA認定的孤兒藥旨在治療罕見疾病或障礙，即在美國罹患人數少於200,000例，或雖高於200,000人，但無法收回藥物開發及市場行銷的成本。

*Avelumab是抗PD–L1單株抗體(MSB0010718C)擬定中的國際非專利名稱。Avelumab正在進行臨床研究，其安全性和有效性尚未得到驗證。尚無法確定avelumab報請核准的適應症能否獲得世界各國衛生部門核准。

參考文獻

1. Hughes MP et al. Merkel cell carcinoma: epidemiology, target, and therapy. Curr Dermatol Rep 2014;3:46–53. （Merkel 細胞癌：流行病學、標靶和治療。《皮膚病學最新報告》2014;3:46–53. ）

2. Kaae J et al. Merkel cell carcinoma: incidence, mortality, and risk of other cancers. J Natl Cancer Inst 2010;102(11):793–801. （Merkel 細胞癌：發病率、死亡率和其他癌症的風險。《國立癌症研究院雜誌》2010;102(11):793–801. ）

關於 Merkel細胞癌(MCC)

MCC是一種罕見的侵犯性疾病，為皮膚表層靠近神經末梢處形成癌細胞。MCC又名皮膚神經內分泌癌或柱狀癌，經常發病於最常暴露於日曬的皮膚部位，包括頭頸部、手臂、腿部和軀幹。MCC的危險因子包括日曬和免疫系統削弱（即實體器官移植受者、HIV/AIDS患者和其他癌症患者，例如慢性淋巴細胞性白血病，發病風險較高）。50歲以上白人男性發病風險較高。在早期階段，MCC有轉移趨勢，初始擴散至附近淋巴結，然後有可能至軀體較遠端部位，包括其他淋巴結或皮膚其他部位、肺、腦或其他器官。MCC目前的治療選擇包括手術、放療和化療。轉移性或IV期MCC 一般採用姑息治療。

關於 Avelumab

Avelumab（又名MSB0010718C）是一種研究中的全人化抗PD-L1 IgG1單株抗體。據信，avelumab透過抑制PD-L1相互作用，有可能實現T細胞及適應性免疫系統的啟動。據信，avelumab透過保留一個本體的Fc區域，可聯合天生的免疫系統，並誘導抗體依賴、細胞介導的細胞毒性(ADCC)。2014年11月，默克與輝瑞宣布一項策略聯盟，聯手進行avelumab的開發和商品化。

關於默克-輝瑞聯盟

免疫腫瘤學是默克和輝瑞的頂級優先專案。默克與輝瑞的全球性策略聯盟使兩家公司均受惠於對方的強項和實力，並進一步探索avelumab的治療潛力，avelumab是一種研究中的抗PD-L1抗體，最初由默克發現和開發。該免疫腫瘤學聯盟將聯手進行avelumab的開發和商品化，並推動輝瑞的PD-1抗體。該聯盟將運作最多達20個高優先度的免疫腫瘤學臨床開發計畫，包括聯合試驗，其中許多計畫預計在2015年啟動。

輝瑞公司：攜手創造健康人生^®

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德國達姆施塔特默克公司(Merck KGaA)

德國達姆施塔特的默克公司是生產醫療保健、生命科學和機能材料領域創新及頂級品質高技術產品的領先公司。公司有6項業務——生物製藥、消費者健康、Allergopharma、生物類似物、生命科學和機能材料——2014年銷售額為113億歐元。公司員工約39,000人，遍及66個國家，他們改善患者生活品質、支援客戶取得成功、幫助因應全球性的挑戰。默克是世界上歷史最悠久的製藥和化學公司——自1668年以來，公司堅持創新、商業成功和負責任的企業家精神。公司的創始家族持有約70%的股權，迄今仍是公司的大股東。默克持有默克名稱和品牌的全球所有權。唯一例外的是加拿大和美國，在這兩個國家，公司的營運名稱為EMD Serono、EMD Millipore和EMD Performance Materials。

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輝瑞揭露公告

本新聞稿所包含的資訊截至2015年10月7日。輝瑞沒有責任按新資訊或未來事件或發展的結果來更新本新聞稿中所包含的前瞻性陳述。

本新聞稿包含有關avelumab (MSB0010718C)的前瞻性資訊，包括潛在的MCC適應症、輝瑞與默克涉及抗PD-L1和抗PD-1治療藥物和臨床開發計畫的免疫腫瘤學聯盟（包括他們的潛在收益），這些資訊涉及大量的風險和不確定因素，有可能導致實際結果與這些陳述所言傳或意會的內容大相徑庭。除了其他方面，這些風險和不確定因素還包括，研發中固有的不確定因素，包括能否符合預期的臨床研究啟動及完成日期、以及有可能得出不利的研究結果；與中期資料關聯的風險，包括有關avelumab的 I期研究和/或追加臨床試驗的最終結果可能與中期資料結果有差距（包括有利程度不及中期資料）且可能無法支援進一步的臨床開發；臨床試驗資料受制於不同的解讀方法所致的風險，以及即便我們認為資料足以支援某一候選產品的安全性和/或療效，但主管機關可能無法認同我們的觀點並有可能要求追加資料或全盤否決；是否及何時向任何主管機關申請avelumab、聯合療法或其他候選產品用於任何潛在的適應症；是否及何時這些申請可能被主管機關核准，此類核准將取決於主管機關對（所遞交的有效性和安全性資訊匯總後所提示的）收益-風險特性的評估；主管機關對說明書和（有可能影響avelumab、聯合療法或其他候選產品可及性或商業潛力的）其他事項的決定；以及競爭性開發。

風險和不確定因素的進一步描述可參見輝瑞截至2014年12月31日的10-K表格年報及後續的10-Q表格報告，包括「風險因素」和「前瞻性資訊及可能影響未來結果的因素」標題下的各章節，以及後續的8-K表格報告，上述內容已全數遞交給SEC，請造訪www.sec.gov 和 www.pfizer.com。

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