• avelumab进入快速审批通道的依据是其最近被认定为治疗这一侵犯性皮肤癌的孤儿药
• 快速审批通道凸显了该病患者存在严重的、未获满足的医疗需求

德国达姆施塔特和美国纽约--(美国商业资讯)--默克与辉瑞今天宣布，美国食品药品管理局(FDA)已向avelumab*（一种研究中的全人化抗PD-L1 IgG1单克隆抗体）开放快速审批通道，该药用于治疗转移性Merkel 细胞癌(MCC)，MCC是一种罕见的侵犯性皮肤癌。^1,2 此次受理的依据是2015年9月21日FDA认定avelumab 为治疗MCC的孤儿药。快速审批通道旨在简化一些治疗严重疾病、满足未获满足的医疗需求的药物的开发并加快其审理。

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默克生物制药业务部门默克雪兰诺全球研发负责人Luciano Rossetti博士说：“我们感到高兴的是，FDA通过最近这些针对avelumab的监管举措，不断认可转移性Merkel 细胞癌患者当前存在高度的未获满足的需求。我们期待着在avelumab的加快审理流程中与FDA密切协作，我们希望将来能够向这一难治癌症的患者提供一个潜在的新治疗选择。”

辉瑞肿瘤部临床开发及医学事务高级副总裁兼首席医学官Mace Rothenberg博士说：“我们期待着在avelumab 治疗复发及难治Merkel 细胞癌患者的开发中与默克的合作伙伴协作。快速审批通道将使我们能够与FDA更密切地协调这些努力。”

快速审批与avelumab 治疗转移性MCC的临床开发项目相关，该项目包括II期研究JAVELIN Merkel 200，该研究评估avelumab 治疗转移性MCC患者的安全性和有效性，这些患者既往接受过至少一个化疗方案，并在此后进展。该研究主要终点是客观缓解率，次要终点包括缓解持续时间、无进展生存率、总生存率和安全性。该研究入组88例患者，超过其预期入组的84例，目前正在亚太区、澳大利亚、欧洲和北美洲的各家研究单位开展中。

目前，avelumab的临床开发项目纳入逾1,000例患者，所治疗的肿瘤超过15种，包括乳腺癌、胃癌/胃食管癌、头颈部癌、MCC、间质瘤、黑色素瘤、非小细胞肺癌、卵巢癌、肾细胞癌和泌尿道上皮（例如膀胱）癌。

关于FDA审批

FDA开放快速通道和认定avelumab为治疗转移性MCC 的孤儿药，并不会改变所要求的监管标准，要支持核准，仍需要通过充分的、对照良好的研究来确立药物的安全性和疗效。

快速审批通道旨在简化一些治疗严重疾病、满足未获满足的医疗需求的药物的开发并加快其审理。药物一旦进入快速审批通道，FDA鼓励药企在药物开发和审理流程的全程与FDA及早、频繁沟通。频繁的沟通能够帮助快速解决疑问和争议，通常可使药物提早获批，从而使患者提早获得重要的新药。进入快速审批通道的产品如果符合相关的标准，即有资格得到加速核准和优先评审、以及FDA对上市申请的同步评审。

FDA认定的孤儿药旨在治疗罕见疾病或障碍，即在美国罹患人数少于200,000例，或虽高于200,000人，但无法收回药物开发及市场营销的成本。

*Avelumab是抗PD–L1单克隆抗体(MSB0010718C)拟定中的国际非专利名称。 Avelumab正在进行临床研究，其安全性和有效性尚未得到验证。尚无法确定avelumab报批的适应证能否获得世界各国卫生部门核准。

参考文献

1. Hughes MP et al. Merkel cell carcinoma: epidemiology, target, and therapy. Curr Dermatol Rep 2014;3:46–53. （Merkel 细胞癌：流行病学、靶点和治疗。《皮肤病学最新报告》2014;3:46–53. ）

2. Kaae J et al. Merkel cell carcinoma: incidence, mortality, and risk of other cancers. J Natl Cancer Inst 2010;102(11):793–801. （Merkel 细胞癌：发病率、死亡率和其他癌症的风险。《国立癌症研究院杂志》2010;102(11):793–801. ）

关于 Merkel细胞癌(MCC)

MCC是一种罕见的侵犯性疾病，为皮肤表层靠近神经末梢处形成癌细胞。MCC又名皮肤神经内分泌癌或柱状癌，经常起病于最常暴露于日晒的皮肤部位，包括头颈部、手臂、腿部和躯干。MCC的危险因素包括日晒和免疫系统削弱（即实体器官移植受者、 HIV/AIDS患者和其他癌症患者，例如慢性淋巴细胞性白血病，发病风险较高）。50岁以上白人男性发病风险较高。在早期阶段，MCC有转移趋势，初始扩散至附近淋巴结，然后有可能至躯体较远端部位，包括其他淋巴结或皮肤其他部位、肺、脑或其他器官。MCC目前的治疗选择包括手术、放疗和化疗。转移性或IV期MCC 一般采用姑息治疗。

关于 Avelumab

Avelumab（又名MSB0010718C）是一种研究中的全人化抗PD-L1 IgG1单克隆抗体。据信，avelumab通过抑制PD-L1相互作用，有可能实现T细胞及适应性免疫系统的激活。据信，avelumab通过保留一个本体的Fc区域，可联合天生的免疫系统，并诱导抗体依赖、细胞介导的细胞毒性(ADCC)。2014年11月，默克与辉瑞宣布一项战略联盟，联手进行avelumab的开发和商业化。

关于默克-辉瑞联盟

免疫肿瘤学是默克和辉瑞的顶级优先项目。默克与辉瑞的全球性战略联盟使两家公司均受益于对方的强项和实力，并进一步探索avelumab的治疗潜力，avelumab是一种研究中的抗PD-L1抗体，最初由默克发现和开发。该免疫肿瘤学联盟将联手进行avelumab的开发和商业化，并推动辉瑞的PD-1抗体。该联盟将运作最多达20个高优先度的免疫肿瘤学临床开发项目，包括联合试验，其中许多项目预计在2015年启动。

辉瑞公司：携手创造健康人生^®

在辉瑞，我们运用科学以及我们的全球资源，将治疗方法带给人类，延长并显著改善他们的生活。我们致力于在医疗保健产品的发现、开发和制造中设定品质、安全和价值标准。我们的全球产品阵容包括药品和疫苗，以及许多世界驰名的医疗保健消费产品。每天，世界各地成熟市场和新兴市场的辉瑞员工致力于推进健康，以及能够应对我们这个时代最为棘手的疾病的预防、治疗和根治方案。我们还与医疗卫生提供者、政府和当地社区合作支持全世界的人能够获得更多的可靠、可支付的医疗卫生服务，这与我们作为世界最佳创新生物制药公司之一的责任是一致的。150多年来，辉瑞一直努力为所有信赖我们的人们提供更好的服务。如果要了解进一步信息，请登录www.pfizer.com。

德国达姆施塔特默克公司(Merck KGaA)

德国达姆施塔特的默克公司是生产医疗保健、生命科学和性能材料领域创新及顶级品质高技术产品的领先公司。公司有6项业务——生物制药、消费者健康、Allergopharma、生物类似物、生命科学和性能材料——2014年销售额为113亿欧元。公司员工约39,000人，遍及66个国家，他们改善患者生活质量、支持客户取得成功、 帮助应对全球性的挑战。默克是世界上历史最悠久的制药和化学公司——自1668年以来，公司坚持创新、商业成功和负责任的企业家精神。公司的创始家族持有约70%的股权，迄今仍是公司的大股东。默克持有默克名称和品牌的全球所有权。唯一例外的是加拿大和美国，在这两个国家，公司的运营名称为EMD Serono、EMD Millipore和EMD Performance Materials。

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辉瑞披露公告

本新闻稿所包含的信息截至2015年10月7日。辉瑞没有责任按新信息或未来事件或发展的结果来更新本新闻稿中所包含的前瞻性陈述。

本新闻稿包含有关avelumab (MSB0010718C)的前瞻性信息，包括潜在的MCC适应证、辉瑞与默克涉及抗PD-L1和抗PD-1治疗药物和临床开发计划的免疫肿瘤学联盟（包括他们的潜在收益），这些信息涉及大量的风险和不确定因素，有可能导致实际结果与这些陈述所言传或意会的内容大相径庭。除了其他方面，这些风险和不确定因素还包括，研发中固有的不确定因素，包括能否符合预期的临床研究启动及完成日期、以及有可能得出不利的研究结果；与中期数据关联的风险，包括有关avelumab的 I期研究和/或追加临床试验的最终结果可能与中期数据结果有差距（包括有利程度不及中期数据）且可能无法支持进一步的临床开发；临床试验数据受制于不同的解读方法所致的风险，以及即便我们认为数据足以支持某一候选产品的安全性和/或疗效，但监管部门可能无法认同我们的观点并有可能要求追加数据或全盘否决；是否及何时向任何监管部门申请avelumab、联合疗法或其他候选产品用于任何潜在的适应证；是否及何时这些申请可能被监管部门核准，此类核准将取决于监管部门对（所递交的有效性和安全性信息汇总后所提示的）收益-风险特性的评估；监管部门对说明书和（有可能影响avelumab、联合疗法或其他候选产品可及性或商业潜力的）其他事项的决定；以及竞争性开发。

风险和不确定因素的进一步描述可参见辉瑞截至2014年12月31日的10-K表格年报及后续的10-Q表格报告，包括“风险因素”和“前瞻性信息及可能影响未来结果的因素”标题下的各章节，以及后续的8-K表格报告，上述内容已全数递交给SEC，请访问www.sec.gov 和 www.pfizer.com。

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