在中重度潰瘍性結腸炎患者中，Ozanimod 1毫克組的第32周臨床緩解率顯著高於安慰劑組

Ozanimod 1毫克組的第32周臨床有效和黏膜癒合也顯著優於安慰劑組

第32周的安全性與第8周一致

紐澤西州桑米 -- (美國商業資訊) -- Celgene Corporation (NASDAQ: CELG)今天在檀香山召開的美國胃腸病學會(ACG)年度科學會議上發表了Ozanimod（一種研究中的化合物）治療中重度潰瘍性結腸炎患者2期TOUCHSTONE 臨床試驗鞏固期的詳細結果。該試驗顯示，Ozanimod治療組患者的第32周臨床緩解達標或鞏固率顯著高於安慰劑組。

西北醫學消化健康中心醫務主任兼西北大學Feinberg 醫學院內科-胃腸病科及肝病科教授Stephen Hanauer博士說：「該試驗鞏固期資料與先前已報導的誘導期資料一起提示，口服給藥Ozanimod 可望幫助中重度潰瘍性結腸炎患者。」 

TOUCHSTONE試驗評估197例中重度潰瘍性結腸炎患者接受0.5毫克及1毫克Ozanimod與安慰劑對照治療8周（誘導期）後的有效性和安全性。主要終點是第8周緩解率。次要終點有：臨床有效率、黏膜改善率和Mayo評分的基線後變化。先前報導的結果顯示，TOUCHSTONE 達到主要終點和次要終點，8周誘導期間，1毫克劑量Ozanimod組與安慰劑組的差異有統計學意義。

第8周臨床有效（Mayo 評分減分 ≥3且≥30%，伴直腸出血評分減分≥1或直腸出血評分≤1）達標的103例患者在鞏固期繼續原初治療，療程24周；這其中，91例患者完成32周治療。

Ozanimod 1毫克組患者的第32周臨床緩解達標或鞏固率為21%  (14/67) [相比之下，安慰劑組為6% (4/65) (p=0.0108)；第32周臨床有效達標或鞏固率分別為51% (34/67)和20% (13/65) (p=0.0002)]。

Ozanimod 1毫克組的第32周黏膜改善率也顯著高於安慰劑組[22/67 (32.8%) vs. 8/65 (12.3%); p=0.0046)]。

Ozanimod 1毫克組的不良事件(AE)發生比例為11/42 (26.2%)，Ozanimod 0.5毫克組為4/36 (11.1%)，安慰劑組為8/25 (32.0%)。最常見AE是潰瘍性結腸炎惡化（分別有1、0和2例）和泌尿道感染（分別有0、1和1例）。鞏固期未見有特別關注（心臟、肺、眼科、肝、惡性腫瘤或嚴重感染）的AE報告。

Celgene炎症及免疫學部總裁Scott Smith說：「Ozanimod 可望為需要新治療方法的潰瘍性結腸炎患者提供新型口服治療途徑。我們對這些安全性和有效性結果很滿意，隨著3期臨床試驗的推動，這些結果給予我們信心。」

關於TOUCHSTONE試驗

TOUCHSTONE是2期、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，比較Ozanimod（又名RPC1063）與安慰劑在中重度活動性潰瘍性結腸炎患者中的有效性和安全性。 合計197例患者隨機接受每天一次1毫克Ozanimod（67例）、0.5毫克Ozanimod（65例）或安慰劑（65例）治療，療程8周（誘導期）。主要終點是第8周緩解（Mayo 評分≤2、沒有一項亞組評分>1）率。次要終點是臨床有效（Mayo 評分減分 ≥3且≥30%，伴直腸出血評分減分≥1或直腸出血評分≤1）率、黏膜改善（內視鏡評分 ≤1，和Mayo 分數發生變化）率。安全性評估包括心電圖、Holter監護、肺功能檢測、光學同調斷層掃描和AE。

第8周臨床有效達標的患者在鞏固期繼續原初治療至第32周。

關於 Ozanimod

Ozanimod是一種開發中的小分子1-磷酸鞘氨醇1和5受體調控劑，適用於免疫炎性疾病，包括復發性多發性硬化症和炎性腸病。據信，S1P受體調控劑治療的機制是干擾S1P信號傳遞、阻斷淋巴細胞（白血球的一種）對來自於淋巴結的出走信號的應答，將它們隔離在淋巴結內部。據信，其結果是透過抑制細胞遊走至炎症部位而下調循環淋巴細胞和抗炎活性。

Ozanimod是一種研究中的化合物，尚未在任何國家獲准應用。

關於潰瘍性結腸炎

潰瘍性結腸炎是一種慢性復發性疾病，由異常的、延長的免疫應答所觸發，該應答可在大腸（結腸）黏膜（內壁）中形成持久的炎症和潰瘍（潰爛灶）。症狀常隨時間演變而發生，並非突然發生。該病可致殘，有時導致危及生命的併發症。潰瘍性結腸炎是全球最常見的炎性腸病形式。歐洲每198人中、北美每402人中約有1人罹患潰瘍性結腸炎。2004年，治療潰瘍性結腸炎的處方數達2100萬張，與該病相關的急診達716,000次。2010年，有107,000次住院歸咎於潰瘍性結腸炎。

關於Celgene

Celgene Corporation總部位於美國紐澤西州桑米，是一家綜合性全球生物製藥公司，主要從事透過基因和蛋白調節治療癌症和炎症性疾病的創新型療法的發現、開發及商品化業務。欲瞭解更多資訊，請造訪該公司網站：www.celgene.com. 同時請在社交媒體上長握我們的最新動態：@Celgene、Pinterest、 LinkedIn和YouTube。

關於 Receptos

Receptos Inc.位於加州聖地牙哥，是Celgene Corporation的獨資子公司和研究部門。

前瞻性陳述

本新聞稿包括前瞻性陳述，前瞻性陳述為並非歷史事實的一般性陳述。前瞻性陳述可透過「期望」、「預計」、「認為」、「打算」、「估計」、「計畫」、「將要」、「前景」等詞彙及類似表述加以辨別。前瞻性陳述根據管理階層當前的計畫、估計、假設和預測，並僅就它們制定之時而言。除非法律要求，Celgene Corporation不承擔根據新資訊或未來事件對任何前瞻性陳述進行更新的責任。前瞻性陳述涉及固有的風險與不確定性，這些風險與不確定性多數難以預測且通常超出Celgene 的控制。在多種因素的影響下，實際結果或成果可能與前瞻性陳述中表明的那些結果或成果存在實質性差異，其中許多實際結果或成果在Celgene 向美國證券交易委員會提交的10-K年報及其他文件中均有詳細論述。

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