在中重度溃疡性结肠炎患者中，Ozanimod 1毫克组的第32周临床缓解率显著高于安慰剂组

Ozanimod 1毫克组的第32周临床有效和粘膜愈合也显著优于安慰剂组

第32周的安全性与第8周一致

新泽西州萨米特 -- (美国商业资讯) -- Celgene Corporation (NASDAQ: CELG)今天在檀香山召开的美国胃肠病学会(ACG)年度科学会议上发布了Ozanimod（一种研究中的化合物）治疗中重度溃疡性结肠炎患者2期TOUCHSTONE 临床试验巩固期的详细结果。该试验显示，Ozanimod治疗组患者的第32周临床缓解达标或巩固率显著高于安慰剂组。

西北医学消化健康中心医务主任兼西北大学Feinberg 医学院内科-胃肠病科及肝病科教授Stephen Hanauer博士说：“该试验巩固期数据与先前已报道的诱导期数据一起提示，口服给药Ozanimod 有望帮助中重度溃疡性结肠炎患者。” 

TOUCHSTONE试验评估197例中重度溃疡性结肠炎患者接受0.5毫克及1毫克Ozanimod与安慰剂对照治疗8周（诱导期）后的有效性和安全性。主要终点是第8周缓解率。次要终点有：临床有效率、粘膜改善率和Mayo评分的基线后变化。先前报道的结果显示，TOUCHSTONE 达到主要终点和次要终点，8周诱导期间，1毫克剂量Ozanimod组与安慰剂组的差异有统计学意义。

第8周临床有效（Mayo 评分减分 ≥3且≥30%，伴直肠出血评分减分≥1或直肠出血评分≤1）达标的103例患者在巩固期继续原初治疗，疗程24周；这其中，91例患者完成32周治疗。

Ozanimod 1毫克组患者的第32周临床缓解达标或巩固率为21%  (14/67) [相比之下，安慰剂组为6% (4/65) (p=0.0108)；第32周临床有效达标或巩固率分别为51% (34/67)和20% (13/65) (p=0.0002)]。

Ozanimod 1毫克组的第32周粘膜改善率也显著高于安慰剂组[22/67 (32.8%) vs. 8/65 (12.3%); p=0.0046)]。

Ozanimod 1毫克组的不良事件(AE)发生比例为11/42 (26.2%)，Ozanimod 0.5毫克组为4/36 (11.1%)，安慰剂组为8/25 (32.0%)。最常见AE是溃疡性结肠炎恶化（分别有1、0和2例）和尿路感染（分别有0、1和1例）。巩固期未见有特别关注（心脏、肺、眼科、肝、恶性肿瘤或严重感染）的AE报告。

Celgene炎症及免疫学部总裁Scott Smith说：“Ozanimod 有望为需要新治疗方法的溃疡性结肠炎患者提供新型口服治疗途径。我们对这些安全性和有效性结果很满意，随着3期临床试验的推进，这些结果给予我们信心。”

关于TOUCHSTONE试验

TOUCHSTONE是2期、随机、双盲、安慰剂对照试验，比较Ozanimod（又名RPC1063）与安慰剂在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的有效性和安全性。 合计197例患者随机接受每天一次1毫克Ozanimod（67例）、0.5毫克Ozanimod（65例）或安慰剂（65例）治疗，疗程8周（诱导期）。主要终点是第8周缓解（Mayo 评分≤2、没有一项亚组评分>1）率。次要终点是临床有效（Mayo 评分减分 ≥3且≥30%，伴直肠出血评分减分≥1或直肠出血评分≤1）率、粘膜改善（内镜评分 ≤1，和Mayo 评分变化）率。安全性评估包括心电图、Holter监护、肺功能检测、光学相干断层扫描和AE。

第8周临床有效达标的患者在巩固期继续原初治疗至第32周。

关于 Ozanimod

Ozanimod是一种开发中的小分子1-磷酸鞘氨醇1和5受体调控剂，适用于免疫炎性疾病，包括复发性多发性硬化症和炎性肠病。据信，S1P受体调控剂治疗的机制是干扰S1P信号传递、阻断淋巴细胞（白血球的一种）对来自于淋巴结的出走信号的应答，将它们隔离在淋巴结内部。据信，其结果是通过抑制细胞游走至炎症部位而下调循环淋巴细胞和抗炎活性。

Ozanimod是一种研究中的化合物，尚未在任何国家获准应用。

关于溃疡性结肠炎

溃疡性结肠炎是一种慢性复发性疾病，由异常的、延长的免疫应答所触发，该应答可在大肠（结肠）粘膜（内壁）中形成持久的炎症和溃疡（溃烂灶）。症状常随时间推移而发生，并非突然发生。该病可致残，有时导致危及生命的并发症。溃疡性结肠炎是全球最常见的炎性肠病形式。欧洲每198人中、北美每402人中约有1人罹患溃疡性结肠炎。2004年，治疗溃疡性结肠炎的处方数达2100万张，与该病相关的急诊达716,000次。2010年，有107,000次住院归咎于溃疡性结肠炎。

关于Celgene

Celgene Corporation总部位于美国新泽西州萨米特，是一家综合性全球生物制药公司，主要从事通过基因和蛋白调节治疗癌症和炎症性疾病的创新型疗法的发现、开发及商品化业务。欲了解更多信息，请访问该公司网站：www.celgene.com. 同时请在社交媒体上关注我们：@Celgene、Pinterest、 LinkedIn和YouTube。

关于 Receptos

Receptos Inc.位于加州圣迭戈，是Celgene Corporation的全资子公司和研究部门。

前瞻性陈述

本新闻稿包括前瞻性陈述，前瞻性陈述为并非历史事实的一般性陈述。前瞻性陈述可通过“期望”、“预计”、“认为”、“打算”、“估计”、“计划”、“将要”、“前景”等词语及类似表述加以辨别。前瞻性陈述基于管理层当前的计划、估计、假设和预测，并仅就它们制定之时而言。除非法律要求，Celgene Corporation不承担根据新信息或未来事件对任何前瞻性陈述进行更新的责任。前瞻性陈述涉及固有的风险与不确定性，这些风险与不确定性多数难以预测且通常超出Celgene 的控制。在多种因素的影响下，实际结果或成果可能与前瞻性陈述中表明的那些结果或成果存在实质性差异，其中许多实际结果或成果在Celgene 向美国证券交易委员会提交的10-K年报及其他文件中均有详细论述。

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