瑞士紐沙提勒紐沙提勒 -- (美國商業資訊) -- Masimo (NASDAQ: MASI)今天發表了近期發表的一項研究成果，荷蘭馬斯垂克(Maastricht)的研究人員在該研究中評估了Masimo iSpO2® Rx在新生兒危急型先天性心臟病(CCHD)篩檢中的功效1。iSpO2 Rx是搭配智慧設備的脈搏血氧飽和度儀，搭載Masimo移動和低灌注下測量™脈搏血氧飽和度技術。
每1000個活產新生兒中就有約2.5例至3例CCHD2，出生後需要立即干預，才能防止嚴重病損或死亡；若貽誤檢出，也可增加嬰兒腦損傷的風險3。該研究中，Huizing博士及其同事尋求評估iSpO2 Rx的準確性，因為iSpO2 Rx可增加低資源環境中院外出生的趨勢和對落實CCHD篩檢的成本的關注。研究人員推測，在此類環境中，可擕式低成本脈搏血氧飽和度儀可能比單機院內儀器更加實用。
該研究中，研究人員入組了201例嬰兒。由兩支獨立的團隊在嬰兒出生12-24小時後進行CCHD篩檢，每支團隊對另一團隊的結果持盲。每支團隊均測量導管前（右手）和導管後（兩隻腳中的任何一隻）SpO2，以確定嬰兒是否通過、未通過篩檢或需要複查。一支團隊採用配置一次性Masimo LNCS®感測器的Masimo Radical-7® 脈搏碳氧血氧飽和度儀®測量血氧飽和度。另一支團隊採用配置可重複使用的M-LNCS™ YI感測器、並與蘋果iPad Mini連接的Masimo iSpO2 Rx。
採用Bland-Altman分析201例接受篩檢的嬰兒的導管前SpO2數值，採用Radical-7作為參照儀器，研究人員計算的偏差均數為-0.08%，標準差為±1.76%，一致性上下限為-3.52%和3.36%。對於導管後SpO2數值，他們計算的偏差均數為-0.11%，標準差為±1.68%，一致性上下限為-3.41%和3.18%。
此外，為了評估iSpO2 Rx測量低血氧飽和度的能力，研究人員還入組了12例SpO2低於95%的入住新生兒加護病房(NICU)的嬰兒。連續監測SpO2 達10分鐘，每分鐘記錄一次讀數，一隻腳連接iSpO2 Rx，另一隻腳連接配置Masimo SET®技術的飛利浦IntelliVue MP70監護儀。採用飛利浦監護儀作為參照儀器，研究人員計算的偏差均數為0.01%，標準差為±1.74%，一致性上下限為-3.42%和3.43%。
研究人員的結論是：「我們的資料提示，採用Masimo iSpO2 Rx篩檢CCHD是可行而準確的。採用與可靠的智慧設備搭配的脈搏血氧飽和度儀，可能有助於擴大在家出生和低資源環境下的CCHD篩檢面。」他們同時指出：「iSpO2 Rx顯示出與Masimo Radical-7的高度一致性，後者是醫院級的脈搏血氧飽和度儀。」
該研究中採用的儀器是iSpO2 Rx。該研究未採用iSpO2，該儀器是供運動和健身之用，不得用於新生兒。iSpO2不得用於CCHD篩檢或其他任何醫療用途。
iSpO2 Rx未獲得FDA 510(k)核准，未在美國上市。
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參考文獻
- Huizing M, Villamor-Martinez-E, Chavagne I, Vanagt W, Spaanderman M, and Villamor E. Reliability and Validity of a Smartphone-Paired Pulse Oximeter for Screening of Critical Congenital Heart Defects in Newborns. Neonatology. 2017;112:324–329. DOI: 10.1159/000477294. （搭配智慧型手機的脈搏血氧飽和度篩檢新生兒危急型先天性心臟缺損的效度。《新生兒學》2017;112:324–329. DOI: 10.1159/000477294.）
- Hoffman JL et al. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-1900. （先天性心臟病的發病率。《美國心內科學會雜誌》2002年6月19日；39(12):1890-1900.）
- 2011 Legislative Report; State of Maryland, Department of Health and Mental Hygience, State Advisory Council on Hereditary and Congenital Disorders. Recommendations on Implementation of Screening for Critical Congenital Heart Disease in Newborns. Page 7. （2011年立法報告；馬里蘭州衛生與精神健康部，州立遺傳性與先天性疾病顧問委員會。《有關落實新生兒危急型先天性心臟病篩檢的建議》。第7頁。）
關於Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI)是創新的無創監測技術的全球領先者。我們的使命是改善患者的醫療結果並降低治療成本。1995年，公司推出了Masimo SET®移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏血氧飽和度儀，多項研究已顯示，該儀器可大幅減少假警報、並準確監測真警報。研究顯示，Masimo SET®可幫助臨床醫生減少早產新生兒的重度視網膜病變1、改善新生兒的CCHD篩檢2，在用於術後病房的Masimo Patient SafetyNet™*連續監護時，可減少快速回應動員和成本3,4,5。Masimo SET®據估計已應用於全世界領先醫院及其他醫療機構中超過1億名患者6，是《美國新聞與世界報導》2017-18年最佳醫院榮譽榜排名前20位醫院中16家醫院採用的主要脈搏血氧飽和度儀7。2005年，Masimo推出了rainbow®脈搏碳氧-血氧飽和度儀技術，實現了以往只能侵入性測量的血液成份的無創連續監測，包括總血紅蛋白(SpHb®)、血氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO®)、高鐵血紅蛋白(SpMet®)、脈搏灌注變異指數(PVi®)及最新的氧儲備指數(ORi™)，此外還有SpO2、脈率和灌注指數(Pi)。2014年，Masimo推出了Root®，這是一種直覺的患者監測和互通平臺，搭載Masimo Open Connect™ (MOC-9™)介面，使其他公司能夠用新特性和測量功能來增強Root。Masimo同時在mHealth領域憑藉Radius-7™可穿戴患者監護儀、用於智慧型手機的iSpO2®脈搏血氧飽和度儀和MightySat™指尖脈搏血氧飽和度儀等產品發揮積極的主導作用。欲瞭解Masimo及其產品的進一步資訊，請造訪www.masimo.com。有關Masimo產品的已發表臨床研究，請造訪http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm。
ORi未獲得FDA 510(k)核准，未在美國上市。
*使用Patient SafetyNet商標的授權來自於University HealthSystem Consortium。
參考文獻
1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. （透過臨床實務轉變和SpO2技術預防早產兒視網膜病變。《兒科學雜誌》2011年2月;100(2):188-92.）
2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. Jan 8;338. （脈搏血氧飽和度篩檢對導管依賴型先天性心臟病檢出的影響：瑞典39,821例新生兒前瞻性篩檢研究。《英國醫學雜誌》2009;338.）
3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. （脈搏血氧飽和度監測對救治事件和重症加護病房轉床的影響：前後巧合研究。《麻醉學》2010; 112(2):282-287.）
4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. （術後監護–Dartmouth經驗。《麻醉患者安全基金會通訊》2012年春夏刊。）
5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. （普通加護病房的監測監護管理：策略、設計和執行。《品質與患者安全聯合委員會雜誌》2016年7月;42(7):293-302.）
6. 估計值：Masimo存檔資料。
7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。
前瞻性陳述
本新聞稿包含美國1933年《證券法案》第27A條和1934年《證券交易法案》第21E條以及1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關Masimo Radical-7®脈搏碳氧血氧飽和度儀®和iSpO2® Rx潛在功效的各類陳述等等。這些前瞻性陳述根據對影響我們未來事件的當前預期，並受到風險和不確定性的制約，所有的風險和不確定性均難以預測，其中多數超出我們的掌控，並有可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相徑庭和截然相反，其原因是各類風險因素，包括但不限於與下列因素相關的風險：我們對涉及臨床結果可重複性的假設；我們對Masimo獨特的無創測量技術（包括Masimo Radical-7脈搏碳氧血氧飽和度儀和iSpO2 Rx）的信念，即這些技術可對積極的臨床醫療結果及患者安全性做出貢獻；與我們相信Masimo無創醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢的信念相關的風險；以及我們向美國證券交易委員會(SEC)遞交的最新報告中「風險因素」章節中討論的其他因素，這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們並不知道我們的預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴，這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下，我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新報告中包含的「風險因素」，無論是作為新資訊、未來事件的結果還是其他事項的結果。
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