瑞士纳沙泰尔 -- (美国商业资讯) -- Masimo (NASDAQ: MASI)今天发布了近期发表的一项研究成果，荷兰马斯特里赫特的研究人员在该研究中评估了Masimo iSpO2® Rx在新生儿危重型先天性心脏病(CCHD)筛查中的功效1。iSpO2 Rx是搭配智能设备的脉搏氧饱和度仪，搭载Masimo移动和低灌注下测量™脉搏氧饱和度技术。
每1000个活产新生儿中就有约2.5例至3例CCHD2，出生后需要立即干预，才能防止严重病损或死亡；若贻误检出，也可增加婴儿脑损伤的风险3。该研究中，Huizing博士及其同事寻求评估iSpO2 Rx的准确性，因为iSpO2 Rx可增加低资源环境中院外出生的趋势和对落实CCHD筛查的成本的关注。研究人员推测，在此类环境中，便携式低成本脉搏氧饱和度仪可能比单机院内仪器更加实用。
该研究中，研究人员入组了201例婴儿。由两支独立的团队在婴儿出生12-24小时后进行CCHD筛查，每支团队对另一团队的结果持盲。每支团队均测量导管前（右手）和导管后（两只脚中的任何一只）SpO2，以确定婴儿是否通过、未通过筛查或需要复查。一支团队采用配置一次性Masimo LNCS®传感器的Masimo Radical-7® 脉搏碳氧氧饱和度仪®测量氧饱和度。另一支团队采用配置可重复使用的M-LNCS™ YI传感器、并与苹果iPad Mini连接的Masimo iSpO2 Rx。
采用Bland-Altman分析201例接受筛查的婴儿的导管前SpO2数值，采用Radical-7作为参照仪器，研究人员计算的偏差均数为-0.08%，标准差为±1.76%，一致性上下限为-3.52%和3.36%。对于导管后SpO2数值，他们计算的偏差均数为-0.11%，标准差为±1.68%，一致性上下限为-3.41%和3.18%。
此外，为了评估iSpO2 Rx测量低氧饱和度的能力，研究人员还入组了12例SpO2低于95%的入住新生儿重症监护病房(NICU)的婴儿。连续监测SpO2 达10分钟，每分钟记录一次读数，一只脚连接iSpO2 Rx，另一只脚连接配置Masimo SET®技术的飞利浦IntelliVue MP70监护仪。采用飞利浦监护仪作为参照仪器，研究人员计算的偏差均数为0.01%，标准差为±1.74%，一致性上下限为-3.42%和3.43%。
研究人员的结论是：“我们的数据提示，采用Masimo iSpO2 Rx筛查CCHD是可行而准确的。采用与可靠的智能设备搭配的脉搏氧饱和度仪，可能有助于扩大在家出生和低资源环境下的CCHD筛查面。” 他们同时指出：“iSpO2 Rx显示出与Masimo Radical-7的高度一致性，后者是医院级的脉搏氧饱和度仪。”
该研究中采用的仪器是iSpO2 Rx。该研究未采用iSpO2，该仪器是供锻炼和健身之用，不得用于新生儿。iSpO2不得用于CCHD筛查或其他任何医疗用途。
iSpO2 Rx未获得FDA 510(k)核准，未在美国上市。
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参考文献
- Huizing M, Villamor-Martinez-E, Chavagne I, Vanagt W, Spaanderman M, and Villamor E. Reliability and Validity of a Smartphone-Paired Pulse Oximeter for Screening of Critical Congenital Heart Defects in Newborns. Neonatology. 2017;112:324–329. DOI: 10.1159/000477294. （搭配智能手机的脉搏氧饱和度筛查新生儿危重型先天性心脏缺损的效度。《新生儿学》2017;112:324–329. DOI: 10.1159/000477294.）
- Hoffman JL et al. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-1900. （先天性心脏病的发病率。《美国心内科学会杂志》2002年6月19日；39(12):1890-1900.）
- 2011 Legislative Report; State of Maryland, Department of Health and Mental Hygience, State Advisory Council on Hereditary and Congenital Disorders. Recommendations on Implementation of Screening for Critical Congenital Heart Disease in Newborns. Page 7. （2011年立法报告；马里兰州卫生与精神健康部，州立遗传性与先天性疾病顾问委员会。《有关落实新生儿危重型先天性心脏病筛查的建议》。第7页。）
关于Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI)是创新的无创监测技术的全球领先者。我们的使命是改善患者转归并降低治疗成本。1995年，公司推出了Masimo SET®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪，多项研究已显示，该仪器可大幅减少假警报、并准确监测真警报。研究显示，Masimo SET®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变1、改善新生儿的CCHD筛查2，在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™*连续监护时，可减少快速响应动员和成本3,4,5。Masimo SET®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过1亿的患者6，是《美国新闻与世界报道》2017-18年最佳医院荣誉榜排名前20位医院中16家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪7。2005年，Masimo推出了rainbow®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术，实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测，包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)、脉搏灌注变异指数(PVi®)及最新的氧储备指数(ORi™)，此外还有SpO2、脉率和灌注指数(Pi)。2014年，Masimo推出了Root®，这是一种直观的患者监测和互通平台，搭载Masimo Open Connect™ (MOC-9™)界面，使其他公司能够用新特性和测量功能来增强Root。Masimo同时在mHealth领域凭借Radius-7™可穿戴患者监护仪、用于智能手机的iSpO2®脉搏氧饱和度仪和MightySat™指尖脉搏氧饱和度仪等产品发挥积极的主导作用。欲了解Masimo及其产品的进一步信息，请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究，请访问http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm。
ORi未获得FDA 510(k)核准，未在美国上市。
*使用Patient SafetyNet商标的授权来自于University HealthSystem Consortium。
参考文献
1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. （通过临床实践转变和SpO2技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学杂志》2011年2月;100(2):188-92.）
2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. Jan 8;338. （脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响：瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》2009;338.）
3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. （脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响：前后巧合研究。《麻醉学》2010; 112(2):282-287.）
4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. （术后监护–Dartmouth经验。《麻醉患者安全基金会通讯》2012年春夏刊。）
5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. （普通监护病房的监测监护管理：策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》2016年7月;42(7):293-302.）
6. 估计值：Masimo存档数据。
7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。
前瞻性陈述
本新闻稿包含美国1933年《证券法案》第27A条和1934年《证券交易法案》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo Radical-7®脉搏碳氧氧饱和度仪®和iSpO2® Rx潜在功效的各类陈述，等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期，并受到风险和不确定性的制约，所有的风险和不确定性均难以预测，其中多数超出我们的掌控，并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反，其原因是各类风险因素，包括但不限于与下列因素相关的风险：我们对涉及临床结果可重复性的假设；我们对Masimo独特的无创测量技术（包括Masimo Radical-7脉搏碳氧氧饱和度仪和iSpO2 Rx）的信念，即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献；与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险；以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素，这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖，这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下，我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”，无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。
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