武田在德國新設的登革熱疫苗生產廠揭幕

− 該生產廠開幕代表武田因應全球登革熱威脅的使命達到重要里程碑

− 該廠將用於武田登革熱候選疫苗的配方、灌裝、包裝和間接包裝

− 武田登革熱候選疫苗目前正在樞紐性第3期四價免疫預防登革熱的有效性研究(TIDES)試驗中進行評估1

2019-11-07 14:24

醫藥和健康

德國辛根--(美國商業資訊)--武田藥品工業株式會社(Takeda Pharmaceutical Company Limited, TSE:4502/NYSE:TAK)（「武田」）今天宣佈，其登革熱候選疫苗TAK-003的新生產廠在德國辛根(Singen)開幕。從包裝線開始，辛根疫苗廠將用於該登革熱候選疫苗的配方、灌裝、包裝和間接包裝。武田在該疫苗廠投資超過1.3億歐元，並將聘用多達200名員工。

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據世界衛生組織(WHO)資料，登革熱是傳播最迅速的蚊媒病毒性疾病，估計全球每年導致約3.9億人感染和2萬人死亡²。

全球生產和供應長Thomas Wozniewski表示：「該專案是我們全球生產網路中最重要的投資之一。我們對這座新的一流無菌生產廠的開幕感到自豪，它將高度自動化與最先進的數位和資料驅動科技相結合。我們的辛根廠獲選進行此項投資，是因為我們的員工擁有冷凍乾燥技術方面的廣泛經驗，而冷凍乾燥技術是武田登革熱候選疫苗製程的關鍵。」

武田全球疫苗業務部總裁Rajeev Venkayya, MD表示：「這家新生產廠擴大了日本光市(Hikari)以外武田在全球的疫苗生產佈局，並加強了我們的量產產能，可因應我們預期中全球對該疫苗的需求。」

最初的施工活動始於2016年底，該廠現在已準備就緒，開始生產包裝，目標是在接近核准時啟動端到端生產。

武田登革熱候選疫苗目前正在樞紐性第3期、多中心、全球、雙盲、隨機、安慰劑對照試驗中進行研究，以評估四價登革熱疫苗皮下給藥在4至16歲健康兒童中的有效性、安全性和免疫原性。2019年1月，武田宣佈該試驗達到主要有效性終點。四價免疫預防登革熱的有效性研究(TIDES)試驗首批可解讀結果顯示，試驗性的活性減毒四價登革熱疫苗可有效預防登革熱病毒四種血清型中任何一種所致的登革熱。TIDES試驗正在進行中，進一步結果將與其他第3期研究結果一起於今年稍後發表。武田登革熱候選疫苗目前尚未在世界任何地方取得許可。

關於武田的登革熱候選疫苗(TAK-003)
武田四價登革熱候選疫苗(TAK-003)是以活性減毒登革熱第2型血清型病毒為基礎，該病毒提供所有4種疫苗病毒的基因「骨架」³。兒童和青少年臨床第1期和第2期資料顯示，TAK-003可在血清陽性和血清陰性參與者中誘導預防所有4種登革熱血清型的免疫反應，疫苗大體上安全且耐受性良好^4,5,6,7。

關於武田對疫苗的承諾
疫苗每年可預防200萬至300萬人死亡，並已改變全球的公共衛生⁸。過去70年來，武田一直供應疫苗以保護日本人民的健康。現今，武田的全球疫苗業務正應用創新來處理世界上最具挑戰性的一些感染性疾病，例如登革熱、茲卡和諾羅病毒。我們的團隊為疫苗開發、製造及全球可及性帶來出色的追蹤記錄和大量知識，以推動疫苗後續產品線來因應世界上最緊迫的一些公共衛生需求。欲瞭解進一步資訊，請造訪www.TakedaVaccines.com。

關於武田藥品工業株式會社
武田藥品工業株式會社(TSE:4502/NYSE:TAK)是總部位於日本、以價值為基礎的研發驅動型跨國生物製藥翹楚，致力於將科學轉化為高度創新的藥品，從而為病患提供更佳的健康和更光明的未來。武田的研究努力專注於四大治療領域：腫瘤學、胃腸病學(GI)、罕見疾病和神經科學。我們同時在血漿衍生療法和疫苗領域進行有目標的研發投資。我們正致力於開發有助於改善病患生活的高度創新性藥品，努力推進新治療選擇的未開發領域，並發揮我們的升級版合作研發引擎和能力的優勢，以研製強大、多樣化模式的後續產品線。我們的員工致力於改善病患的生活品質，在約80個國家和地區與我們的合作夥伴在醫療保健領域攜手合作。
如欲瞭解進一步資訊，請造訪https://www.takeda.com。

參考文獻

¹ClinicalTrials.gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). 2017. Retrieved September 2019. （ClinicalTrials.gov. 武田四價登革熱疫苗在(TDV)在健康兒童中的有效性、安全性和免疫原性(TIDES)。2017。檢索於2019年9月）
²World Health Organization. Dengue and Severe Dengue. 2019. Retrieved September 2019. （世界衛生組織。登革熱與嚴重登革熱。2019。檢索於2019年9月）
³Huang, C. Y.-H., et al. Genetic and Phenotypic Characterization of Manufacturing Seeds for Tetravalent Dengue Vaccine (DENVax). PLoS Neglected Tropical Diseases. 2013. Retrieved September 2019. （Huang, C. Y.-H.等。四價登革熱疫苗(DENVax)製造種籽的基因和表現型鑑定。《PLoS被忽視的熱帶病》。2013。檢索於2019年9月）
⁴Sáez-Llorens, X., Tricou, V., et al. Safety and immunogenicity of one versus two doses of Takeda's tetravalent dengue vaccine: Interim results of a long-term phase 2, randomized, placebo-controlled pediatric trial in Asia and Latin America. The Lancet Infectious Diseases. 2017. Retrieved September 2019. （Sáez-Llorens, X.、Tricou, V.等。武田四價登革熱疫苗一劑與兩劑相比的安全性和免疫原性：亞洲和拉丁美洲兒童長期第2期、隨機、安慰劑對照試驗的中期結果。《柳葉刀感染性疾病副刊》。2017。檢索於2019年9月）
⁵Osorio, J.E., et al. Safety and immunogenicity of a recombinant live attenuated tetravalent dengue vaccine (DENVax) in flavivirus-naive healthy adults in Colombia: a randomised, placebo-controlled, phase 1 study. The Lancet Infectious Diseases. 2014. Retrieved September 2019. （Osorio, J.E.等。重組活性減毒四價登革熱疫苗(DENVax)用於哥倫比亞未感染過黃病毒之健康成人的安全性和免疫原性：隨機、安慰劑對照、第1期研究。《柳葉刀感染性疾病副刊》。2014。檢索於2019年9月）
⁶Wallace, D. Persistence of neutralizing antibodies one year after two doses of a candidate recombinant tetravalent dengue vaccine in subjects aged from 1.5 to 45 years. Presented at 6th Annual Meeting, American Society of Tropical Medicine and Hygiene. 2015. （Wallace, D。1.5至45歲受試者接受兩劑重組四價登革熱候選疫苗後中和抗體可持續存在1年。於美國熱帶醫學和衛生學會第六屆年會中發表報告。2015。）
⁷Saez-Llorens, X., et al. Phase II, double-blind, controlled trial to assess the safety and immunogenicity of different schedules of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) in healthy subjects aged between 2 and <18 years and living in dengue endemic countries in Asia and Latin America. Presented at 5th Pan-American Dengue Research Network Meeting. 2016. （Saez-Llorens, X.等。第二期雙盲、對照試驗評估武田四價登革熱候選疫苗(TDV)不同給藥方案在生活在亞洲和拉丁美洲登革熱流行國家的2歲至<18歲健康受試者中的安全性和免疫原性。於第五屆泛美登革熱研究網路會議中發表報告。2016。）
⁸World Health Organization. Immunization. 2019. Retrieved September 2019. （世界衛生組織。疫苗接種。2019。檢索於2019年9月）