武田在德国新设的登革热疫苗生产厂揭幕

− 该生产厂开张标志着武田应对全球登革热威胁的使命达到重要里程碑

− 该厂将用于武田登革热候选疫苗的配方、灌装、包装和二次包装

− 武田登革热候选疫苗目前正在枢纽性3期四价免疫预防登革热的有效性研究(TIDES)试验中进行评估1

2019-11-07 14:24

医药和健康

德国辛根--(美国商业资讯)--武田药品工业株式会社(Takeda Pharmaceutical Company Limited, TSE:4502/NYSE:TAK)（“武田”）今天宣布，其登革热候选疫苗TAK-003的新生产厂在德国辛根(Singen)开张。从包装线开始，辛根疫苗厂将用于该登革热候选疫苗的配方、灌装、包装和二次包装。武田在该疫苗厂投资超过1.3亿欧元，并将聘用多达200名员工。

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据世界卫生组织(WHO)数据，登革热是传播最迅速的蚊媒病毒性疾病，估计全球每年将导致约3.9亿人感染和2万人死亡²。

全球生产和供应官Thomas Wozniewski表示：“该项目是我们全球生产网络中最重要的投资之一。我们为这一新的一流无菌生产厂的开张感到自豪，它将高度自动化与最先进的数字和数据驱动技术相结合。我们的辛根厂获选进行此项投资，是因为我们的员工拥有冻干技术方面的广泛经验，而冻干技术是武田登革热候选疫苗生产工艺的关键。”

武田全球疫苗业务部总裁Rajeev Venkayya, MD表示：“这家新生产厂扩大了日本光市(Hikari)以外武田在全球的疫苗生产布局，并加强了我们的量产产能，满足了我们预期中全球对该疫苗的需求。”

最初的施工活动始于2016年底，该厂现在已准备就绪，开始生产包装，目标是在接近核准时启动端到端生产。

武田登革热候选疫苗目前正在枢纽性3期、多中心、全球、双盲、随机、安慰剂对照试验中接受调查，以评估四价登革热疫苗皮下给药在4至16岁健康儿童中的有效性、安全性和免疫原性。2019年1月，武田宣布该试验达到主要有效性终点。四价免疫预防登革热的有效性研究(TIDES)试验首批可解读结果显示，在研活性减毒四价登革热疫苗可有效预防登革热病毒四种血清型中任何一种所致的登革热。TIDES试验正在进行中，进一步结果将与其他3期研究结果一起于今年下半年发表。武田登革热候选疫苗目前尚未在世界任何地方获批。

关于武田的登革热候选疫苗(TAK-003)
武田四价登革热候选疫苗(TAK-003)基于一种活性减毒登革热2型血清型病毒，该病毒提供所有4种疫苗病毒的基因“骨架”³。儿童和青少年临床1期和2期数据显示，TAK-003可在血清阳性和血清阴性参研者中诱导预防所有4种登革热血清型的免疫应答，疫苗总体安全且耐受良好^4,5,6,7。

关于武田对疫苗的承诺
疫苗每年可预防200万至300万人死亡，并已改变了全球公共卫生⁸。过去70年来，武田一直供应疫苗以保护日本人民的健康。现今，武田的全球疫苗业务正应用创新来处治一部分世界上最具挑战性的感染性疾病，例如登革热、寨卡和诺瓦克病毒。我们的团队给疫苗开发、制造及全球可及性领域带来出色的追踪记录和大量知识，以推动疫苗后续产品线满足世界上最紧迫的一部分公共卫生需求。欲了解进一步信息，请访问www.TakedaVaccines.com。

关于武田药品工业株式会社
武田药品工业株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)是一家总部位于日本的以价值观为基础的研发驱动型跨国生物制药翘楚，致力于将科学转化为高度创新的药品，从而为患者提供更佳的健康和更光明的未来。武田的研究努力专注于四大治疗领域：肿瘤学、胃肠病学(GI)、罕见病和神经科学。我们同时在血浆衍生治疗药物和疫苗领域进行针对性研发投入。我们正在专注于开发有助于改善患者生活的高度创新的药品，努力推进新治疗选择的前沿，并发挥我们的升级版协作研发引擎和能力的优势，以研制强大的、多样化模式的后续产品线。我们的员工致力于改善患者的生活品质，在约80个国家和地区与我们的合作伙伴在医疗保健领域携手合作。
如欲了解进一步信息，请访问https://www.takeda.com。

参考文献

¹ClinicalTrials.gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). 2017. Retrieved September 2019. （ClinicalTrials.gov. 武田四价登革热疫苗在(TDV)在健康儿童中的有效性、安全性和免疫原性(TIDES)。2017。检索于2019年9月）
²World Health Organization. Dengue and Severe Dengue. 2019. Retrieved September 2019. （世界卫生组织。登革热与重症登革热。2019。检索于2019年9月）
³Huang, C. Y.-H., et al. Genetic and Phenotypic Characterization of Manufacturing Seeds for Tetravalent Dengue Vaccine (DENVax). PLoS Neglected Tropical Diseases. 2013. Retrieved September 2019. （Huang, C. Y.-H.等。四价登革热疫苗(DENVax)制造种籽的基因和表型定性。《PLoS被忽视的热带病》。2013。检索于2019年9月）
⁴Sáez-Llorens, X., Tricou, V., et al. Safety and immunogenicity of one versus two doses of Takeda's tetravalent dengue vaccine: Interim results of a long-term phase 2, randomized, placebo-controlled pediatric trial in Asia and Latin America. The Lancet Infectious Diseases. 2017. Retrieved September 2019. （Sáez-Llorens, X.、Tricou, V.等。武田四价登革热疫苗1剂vs 2剂的安全性和免疫原性：亚洲和拉丁美洲儿童长期2期随机安慰剂对照试验的中期结果。《柳叶刀感染性疾病副刊》。2017。检索于2019年9月）
⁵Osorio, J.E., et al. Safety and immunogenicity of a recombinant live attenuated tetravalent dengue vaccine (DENVax) in flavivirus-naive healthy adults in Colombia: a randomised, placebo-controlled, phase 1 study. The Lancet Infectious Diseases. 2014. Retrieved September 2019. （Osorio, J.E.等。哥伦比亚未感染过黄病毒的健康成人中重组活性减毒四价登革热疫苗(DENVax)的安全性和免疫原性：随机安慰剂对照1期研究。《柳叶刀感染性疾病副刊》。2014。检索于2019年9月）
⁶Wallace, D. Persistence of neutralizing antibodies one year after two doses of a candidate recombinant tetravalent dengue vaccine in subjects aged from 1.5 to 45 years. Presented at 6th Annual Meeting, American Society of Tropical Medicine and Hygiene. 2015. （Wallace, D。1.5至45岁受试者接受2剂重组四价登革热候选疫苗后中和抗体可持续存在1年。呈报于美国热带医学和卫生学会第6届年会。2015。）
⁷Saez-Llorens, X., et al. Phase II, double-blind, controlled trial to assess the safety and immunogenicity of different schedules of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) in healthy subjects aged between 2 and <18 years and living in dengue endemic countries in Asia and Latin America. Presented at 5th Pan-American Dengue Research Network Meeting. 2016. （Saez-Llorens, X.等。II期双盲对照试验评估武田四价登革热候选疫苗(TDV)不同给药方案在生活在亚洲和拉丁美洲登革热流行国家的2岁至<18岁健康受试者中的安全性和免疫原性。呈报于第5次泛美登革热研究网络会议。2016。）
⁸World Health Organization. Immunization. 2019. Retrieved September 2019. （世界卫生组织。免疫接种。2019。检索于2019年9月）