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新研究的擴大證據顯示Masimo SET®脈搏血氧飽和度儀篩檢危急型先天性心臟病(CCHD)的效益

2020-07-21 15:09
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瑞士紐沙提勒--(美國商業資訊)--Masimo (NASDAQ: MASI)今天發布《國際新生兒篩檢雜誌》(International Journal of Neonatal Screening)發表的一項前瞻性研究結果，該研究中，摩洛哥馬拉喀什的研究人員展開摩洛哥首次Masimo SET®脈搏血氧飽和度儀篩檢新生兒危急型先天性心臟病(CCHD)的研究1。作者的結論是：「我們的結果鼓勵我們在新生兒常規篩檢工具中添加脈搏血氧飽和度儀來加強CCHD篩檢。」

此新聞稿包含多媒體內容。完整新聞稿可在以下網址查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20200719005071/en/

Slitine博士及其同事旨在研究脈搏血氧飽和度儀篩檢CCHD的可行性，從而改善摩洛哥的CCHD早期檢出。2019年3月至2020年1月，依美國兒科學會(AAP) 指南，採用Masimo Rad-97®和Radical-7® Pulse CO-Oximeters®搭配Masimo SET®脈搏血氧飽和度儀感測器，包括導管前後血氧飽和度測量，篩檢婦幼醫院（隸屬於馬拉喀什穆罕默德六世大學醫院）8,013例無症狀新生兒有無CCHD，這些新生兒依現行新生兒檢檢標準屬「正常」。

研究人員發現，8013例受檢嬰兒中有7,998例(99.82%)篩檢陰性，15例(0.18%)陽性。15例陽性者中，5例後被診斷為CCHD，5例為非危急型CHD，5例為假陽性（其中3例有其他基礎病況）。7,998例陰性者中，1例為假陰性，1例在2月齡時被診斷為主動脈縮窄。

研究人員指出，篩檢「輕鬆、簡單、可靠、可重現、可接受、有鑒別力、家長和照顧者接受度良好、未引起家長的焦慮。」他們還指出：「脈搏血氧飽和度儀的特異性和敏感性良好，因此符合篩檢標準。此外，文獻中多數資料提示該技術具有良好的成本效益。」

作者總結道：「CCHD篩檢是早期檢出危急型先天性心臟病甚至非心臟病況的可靠方法。我們認為，它將對摩洛哥的嬰兒死亡率和病損率產生積極影響。這是一項最佳檢測，它完全適合我們的國情。我們希望遵循國際新生兒篩檢的最佳實務，在本地和全國範加以推廣，以便在摩洛哥及時檢出先天性CCHD嬰兒。」

儘管研究人員不時泛用「脈搏氧飽和度儀」這一術語，但正如上文所述，本研究專用的脈搏血氧飽和度技術是Masimo SET®。迄今為止，還有6項大樣本已發表的CCHD篩檢研究2-7以及其他樣本量較小的研究8-9也使用Masimo SET®。大樣本研究累計代表284,800例新生兒，其中包括迄今樣本量最大的CCHD研究中的122,738例新生兒2。所有這些採用Masimo SET®脈搏血氧飽和度儀的CCHD研究均顯示，採用Masimo SET®結合臨床評估，其篩檢敏感性高於單用常規體檢。憑藉其移動和低灌注下精準測量功能，以及成效研究中的出色表現，Masimo SET®是那些希望落實CCHD篩檢程序的臨床工作者和決策者的脈搏血氧飽和度技術的堅定選擇10。

@MasimoInnovates | #Masimo

關於Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性醫療技術公司，開發生產品種廣泛的業界領先的監護技術，包括創新測量設備、感測器、患者監護儀、自動化及互通解決方案。我們的使命是改善患者醫療結果並降低治療成本。1995年，公司推出了Masimo SET®移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏血氧飽和度儀，100多項獨立客觀研究顯示其性能優於其他脈搏血氧飽和度儀技術10。研究顯示，Masimo SET®可幫助臨床醫生減少早產新生兒的重度視網膜病變11、改善新生兒的CCHD篩檢2-9，在用於術後病房的Masimo Patient SafetyNet™連續監測時，可減少快速回應團隊動員、ICU轉運和成本12-14。Masimo SET®據估計已應用於全世界領先醫院及其他醫療機構中超過2億名患者15，是《美國新聞與世界報導》2019-2020年最佳醫院榮譽榜排名前10位醫院中9家醫院採用的主要脈搏血氧飽和度儀16。Masimo不斷最佳化SET®，2018年宣布，移動狀態下RD SET®感測器上的SpO2精度獲得顯著提高，使臨床工作者更加確信，他們所仰賴的SpO2值精確反映了患者的生理狀態。2005年，Masimo推出了rainbow®脈搏碳氧-血氧飽和度儀技術，實現了以往只能侵入性測量的血液成份的無創連續監測，包括總血紅蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO®)、高鐵血紅蛋白(SpMet®)、脈搏灌注變異指數(PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)、氧儲備指數(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root®患者監測和互通平臺，該平臺從頭開始設計，盡可能靈活和具有延展性，以便添加其他Masimo和協力廠商監護技術。關鍵的Masimo添加包括下一代SedLine®腦功能監護儀、O3®局部血氧飽和度儀、搭配NomoLine®取樣線纜的ISA™二氧化碳分析儀。Masimo的連續及點檢監護儀脈搏碳氧-血氧飽和度儀®家族包括旨在用於各類臨床及非臨床場合的設備，包括無線可穿戴技術（例如Radius-7®和Radius PPG™）、可攜式設備（例如Rad-67™）、指尖脈搏血氧飽和度儀（例如MightySat®Rx）、醫院及居家兩用設備（例如Rad-97®）。Masimo院內自動化和互通解決方案以Masimo Hospital Automation™平臺為中心，包括Iris Gateway®、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、UniView: 60™、Masimo SafetyNet™。欲瞭解Masimo及其產品的進一步資訊，請造訪www.masimo.com。有關Masimo產品的已發表臨床研究，請造訪www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi和RPVi未獲得FDA 510(k)核准，未在美國上市。Patient SafetyNet商標由University HealthSystem Consortium授權使用。

參考文獻

  1. Slitine N, Bennaoui F, Sable C, Martin G, Hom L, Fadel A, Moussaoui S, Inajjarne N, Boumzebra D, Mouaffak Y, Younous S, Boukhanni L, Maoulainine F. Pulse Oximetry and Congenital Heart Disease Screening: Results of the First Pilot Study in Morocco. Int J Neonatal Screen 6(53). 30 June 2020.（Slitine N, Bennaoui F, Sable C, Martin G, Hom L, Fadel A, Moussaoui S, Inajjarne N, Boumzebra D, Mouaffak Y, Younous S, Boukhanni L, Maoulainine F. 脈搏血氧飽和度儀和先天性心臟病篩檢：摩洛哥首次試點研究結果。《國際新生兒篩檢雜誌》6(53). 2020年6月30日。）
  2. Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54.（Zhao等。脈搏血氧飽和度儀與臨床評估相結合篩檢中國新生兒先天性心臟病：前瞻性研究。《柳葉刀》2014年8月30日;384(9945):747-54.）
  3. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.（de-Wahl Granelli A等。脈搏血氧飽和度篩檢對導管依賴型先天性心臟病檢出的影響：瑞典39,821例新生兒前瞻性篩檢研究。《英國醫學雜誌》2009年1月8日;338.）
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  5. de-Wahl Granelli A et al. Noninvasive Peripheral Perfusion Index as a Possible Tool for Screening for Critical Left Heart Obstruction. Acta Paediatr 2007; 96(10): 1455-9.（de-Wahl Granelli A等。無創周邊灌注指數或可作為危急型左心阻塞的篩檢工具。《兒科學雜誌》2007; 96(10): 1455-9.）
  6. Meberg A et al. First Day of Life Pulse Oximetry Screening to Detect Congenital Heart Defects. J Pediatr 2008; 152:761-5.（Meberg A等。出生當天脈搏血氧飽和度篩檢可檢出先天性心臟缺損。《兒科學雜誌》2008; 152:761-5.）
  7. Schena F et al. Perfusion Index and Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects. J Pediatr. 2017 Apr;183:74-79.（Schena F等。用灌注指數和脈搏血氧飽和度儀篩檢先天性心臟缺損。《兒科學雜誌》2017年4月;183:74-79.）
  8. Hamilçıkan S, Can E. Critical Congenital Heart Disease Screening With a Pulse Oximetry in Neonates. J Perinat Med. 2018 Feb 23;46(2):203-207.（Hamilçıkan S, Can E. 用脈搏血氧飽和度儀篩檢新生兒危急型先天性心臟病。《圍生期醫學雜誌》2018年2月23日;46(2):203-207.）
  9. Jawin V et al. Beyond Critical Congenital Heart Disease: Newborn Screening Using Pulse Oximetry for Neonatal Sepsis and Respiratory Diseases in a Middle-Income Country. PLoS One. 2015; 10(9): e0137580.（Jawin V等。超越危急型先天性心臟病：在一個中等收入國家採用脈搏血氧飽和度儀篩檢新生兒敗血症和呼吸系統疾病。PLoS One. 2015; 10(9): e0137580.）
  10. 有關已發表的脈搏血氧飽和度臨床試驗和Masimo SET®的效益，請造訪我們的網站http://www.masimo.com。對照研究包括一些獨立、客觀的研究，後者包括科學會議上呈報的摘要和同行評議期刊上的論著。
  11. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.（Castillo A等。透過臨床實務轉變和SpO2技術預防早產兒視網膜病變。《兒科學雜誌》2011年2月;100(2):188-92.）
  12. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.（Taenzer AH等。脈搏血氧飽和度監測對救治事件和加護病房轉床的影響：前後巧合研究。《麻醉學》2010; 112(2):282-287.）
  13. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.（Taenzer AH等。術後監護–達特茅斯經驗。《麻醉患者安全基金會通訊》2012年春夏刊。）
  14. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.（McGrath SP等。普通加護病房的監測監護管理：策略、設計和執行。《品質與患者安全聯合委員會雜誌》2016年7月;42(7):293-302.）
  15. 估計值：Masimo存檔資料。
  16. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陳述

本新聞稿包含美國《1933年證券法案》第27A條和《1934年證券交易法案》第21E條以及《1995年私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關Masimo SET®、Rad-97®和Radical-7®篩檢新生兒CCHD潛在功效及其對嬰兒死亡率和病損率潛在影響的各類陳述等等。這些前瞻性陳述根據對影響我們的未來事件的當前預期，並受到風險和不確定性的制約，所有的風險和不確定性均難以預測，其中多數超出我們的掌控，並有可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相徑庭和截然相反，其原因是各類風險因素，包括但不限於與下列因素相關的風險：我們對涉及臨床結果可重複性的假設；我們對Masimo獨特的無創測量技術（包括Masimo SET®、Rad-97和Radical-7）的信念，即這些技術可對積極的臨床結果及患者安全性做出貢獻；與我們相信Masimo無創醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢的信念相關的風險；與COVID-19相關的風險；以及我們向美國證券交易委員會(SEC)遞交的最新報告中「風險因素」章節中討論的其他因素，這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們並不知道我們的預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴，這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下，我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新報告中包含的「風險因素」，無論是作為新資訊、未來事件的結果還是其他事項的結果。

原文版本可在businesswire.com上查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20200719005071/en/

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採用Masimo SET®脈搏血氧飽和度儀篩檢CCHD（照片：美國商業資訊）

採用Masimo SET®脈搏血氧飽和度儀篩檢CCHD（照片：美國商業資訊）

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