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新研究的扩大证据显示Masimo SET®脉搏氧饱和度仪筛查危重型先天性心脏病(CCHD)的收益

2020-07-21 15:09
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瑞士纳沙泰尔--(美国商业资讯)--Masimo (NASDAQ: MASI)今天发布《国际新生儿筛查杂志》(International Journal of Neonatal Screening)发表的一项前瞻性研究结果，该研究中，摩洛哥马拉喀什的研究人员开展摩洛哥首次Masimo SET®脉搏氧饱和度仪筛查新生儿危重型先天性心脏病(CCHD)的研究1。作者的结论是：“我们的结果鼓励我们在新生儿常规筛查工具中添加脉搏氧饱和度仪来加强CCHD筛查。”

此新闻稿包含多媒体内容。完整新闻稿可在以下网址查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20200719005071/en/

Slitine博士及其同事旨在研究脉搏氧饱和度仪筛查CCHD的可行性，从而改善摩洛哥的CCHD早期检出。2019年3月至2020年1月，按美国儿科学会(AAP) 指南，采用Masimo Rad-97®和Radical-7® Pulse CO-Oximeters®搭配Masimo SET®脉搏氧饱和度仪传感器，包括导管前后氧饱和度测量，筛查母婴医院（马拉喀什穆罕默德六世大学医院的一部分）8,013例无症状新生儿有无CCHD，这些新生儿按现行新生儿检查标准属“正常”。

研究人员发现，8013例受检婴儿中有7,998例(99.82%)筛检阴性，15例(0.18%)阳性。15例阳性者中，5例后被诊断为CCHD，5例为非危重型CHD，5例为假阳性（其中3例有其他基础病况）。7,998例阴性者中，1例为假阴性，1例在2月龄时被诊断为主动脉缩窄。

研究人员指出，筛检“轻松、简单、可靠、可重现、可接受、有鉴别力、家长和照顾者接受度良好、未引起家长的焦虑。”他们还指出：“脉搏氧饱和度仪的特异性和敏感性良好，因此符合筛查标准。此外，文献中多数数据提示该技术具有良好的成本效益。”

作者总结道：“CCHD筛查是早期检出危重型先天性心脏病甚至非心脏病况的可靠方法。我们认为，它将对摩洛哥的婴儿死亡率和病损率产生积极影响。这是一项最佳检测，它完全适合我们的国情。我们希望遵循国际新生儿筛查的最佳实践，在本地和全国范围内加以推广，以便在摩洛哥及时检出先天性CCHD婴儿。”

尽管研究人员不时泛用“脉搏氧饱和度仪”这一术语，但正如上文所述，本研究专用的脉搏氧饱和度技术是Masimo SET®。迄今为止，还有6项大样本已发表的CCHD筛查研究2-7以及其他样本量较小的研究8-9也使用Masimo SET®。大样本研究累计代表284,800例新生儿，其中包括迄今样本量最大的CCHD研究中的122,738例新生儿2。所有这些采用Masimo SET®脉搏氧饱和度仪的CCHD研究均显示，采用Masimo SET®结合临床评估，其筛查敏感性高于单用常规体检。凭借其移动和低灌注下精准测量功能，以及转归研究中的出色表现，Masimo SET®是那些希望落实CCHD筛查进程的临床工作者和决策者的脉搏氧饱和度技术的坚定选择10。

@MasimoInnovates | #Masimo

关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性医疗技术公司，开发生产品种广泛的业界领先的监护技术，包括创新测量设备、传感器、患者监护仪、自动化及互通解决方案。我们的使命是改善患者转归并降低治疗成本。1995年，公司推出了Masimo SET®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪，100多项独立客观研究显示其性能优于其他脉搏氧饱和度仪技术10。研究显示，Masimo SET®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变11、改善新生儿的CCHD筛查2-9，在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™连续监测时，可减少快速响应团队动员、ICU转运和成本12-14。Masimo SET®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过2亿的患者15，是《美国新闻与世界报道》2019-2020年最佳医院荣誉榜排名前10位医院中9家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪16。Masimo不断优化SET®，2018年宣布，移动状态下RD SET®传感器上的SpO2精度获得显著提高，使临床工作者更加确信，他们所仰赖的SpO2值精确反映了患者的生理状态。2005年，Masimo推出了rainbow®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术，实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测，包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)、脉搏灌注变异指数(PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)、氧储备指数(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root®患者监测和互通平台，该平台从头开始设计，尽可能灵活和具有可扩展性，以便添加其他Masimo和第三方监护技术。关键的Masimo添加包括下一代SedLine®脑功能监护仪、O3®局部氧饱和度仪、搭配NomoLine®取样线缆的ISA™二氧化碳分析仪。Masimo的连续及点检监护仪脉搏碳氧-氧饱和度仪®家族包括旨在用于各类临床及非临床场合的设备，包括无线可穿戴技术（例如Radius-7®和Radius PPG™）、便携式设备（例如Rad-67™）、指尖脉搏氧饱和度仪（例如MightySat®Rx）、医院及居家两用设备（例如Rad-97®）。Masimo院内自动化和互通解决方案以Masimo Hospital Automation™平台为中心，包括Iris Gateway®、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、UniView: 60™、Masimo SafetyNet™。欲了解Masimo及其产品的进一步信息，请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究，请访问www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi和RPVi未获得FDA 510(k)核准，未在美国上市。Patient SafetyNet商标由University HealthSystem Consortium授权使用。

参考文献

  1. Slitine N, Bennaoui F, Sable C, Martin G, Hom L, Fadel A, Moussaoui S, Inajjarne N, Boumzebra D, Mouaffak Y, Younous S, Boukhanni L, Maoulainine F. Pulse Oximetry and Congenital Heart Disease Screening: Results of the First Pilot Study in Morocco. Int J Neonatal Screen 6(53). 30 June 2020.（Slitine N, Bennaoui F, Sable C, Martin G, Hom L, Fadel A, Moussaoui S, Inajjarne N, Boumzebra D, Mouaffak Y, Younous S, Boukhanni L, Maoulainine F. 脉搏氧饱和度仪和先天性心脏病筛查：摩洛哥首次试点研究结果。《国际新生儿筛查杂志》6(53). 2020年6月30日。）
  2. Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54.（Zhao等。脉搏氧饱和度仪与临床评估相结合筛查中国新生儿先天性心脏病：前瞻性研究。《柳叶刀》2014年8月30日;384(9945):747-54.）
  3. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.（de-Wahl Granelli A等。脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响：瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》2009年1月8日;338.）
  4. Ewer AK et al. Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects in Newborn Infants (Pulseox): A Test Accuracy Study. Lancet. 2011 Aug 27;378(9793):785-94.（Ewer AK等。脉搏氧饱和度仪筛查新生儿先天性心脏缺损(Pulseox)：检测精度研究。《柳叶刀》2011年8月27日;378(9793):785-94.）
  5. de-Wahl Granelli A et al. Noninvasive Peripheral Perfusion Index as a Possible Tool for Screening for Critical Left Heart Obstruction. Acta Paediatr 2007; 96(10): 1455-9.（de-Wahl Granelli A等。无创外周灌注指数或可作为危重型左心阻塞的筛查工具。《儿科学杂志》2007; 96(10): 1455-9.）
  6. Meberg A et al. First Day of Life Pulse Oximetry Screening to Detect Congenital Heart Defects. J Pediatr 2008; 152:761-5.（Meberg A等。出生当天脉搏氧饱和度筛查可检出先天性心脏缺损。《儿科学杂志》2008; 152:761-5.）
  7. Schena F et al. Perfusion Index and Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects. J Pediatr. 2017 Apr;183:74-79.（Schena F等。用灌注指数和脉搏氧饱和度仪筛查先天性心脏缺损。《儿科学杂志》2017年4月;183:74-79.）
  8. Hamilçıkan S, Can E. Critical Congenital Heart Disease Screening With a Pulse Oximetry in Neonates. J Perinat Med. 2018 Feb 23;46(2):203-207.（Hamilçıkan S, Can E. 用脉搏氧饱和度仪筛查新生儿危重型先天性心脏病。《围生期医学杂志》2018年2月23日;46(2):203-207.）
  9. Jawin V et al. Beyond Critical Congenital Heart Disease: Newborn Screening Using Pulse Oximetry for Neonatal Sepsis and Respiratory Diseases in a Middle-Income Country. PLoS One. 2015; 10(9): e0137580.（Jawin V等。超越危重型先天性心脏病：在一个中等收入国家采用脉搏氧饱和度仪筛查新生儿脓毒血症和呼吸系统疾病。PLoS One. 2015; 10(9): e0137580.）
  10. 有关已发表的脉搏氧饱和度临床试验和Masimo SET®的收益，请访问我们的网站http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究，后者包括科学会议上呈报的摘要和同行评议期刊上的论著。
  11. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.（Castillo A等。通过临床实践转变和SpO2技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学杂志》2011年2月;100(2):188-92.）
  12. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.（Taenzer AH等。脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响：前后巧合研究。《麻醉学》2010; 112(2):282-287.）
  13. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.（Taenzer AH等。术后监护–达特茅斯经验。《麻醉患者安全基金会通讯》2012年春夏刊。）
  14. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.（McGrath SP等。普通监护病房的监测监护管理：策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》2016年7月;42(7):293-302.）
  15. 估计值：Masimo存档数据。
  16. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国《1933年证券法案》第27A条和《1934年证券交易法案》第21E条以及《1995年私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo SET®、Rad-97®和Radical-7®筛查新生儿CCHD潜在功效及其对婴儿死亡率和病损率潜在影响的各类陈述，等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期，并受到风险和不确定性的制约，所有的风险和不确定性均难以预测，其中多数超出我们的掌控，并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反，其原因是各类风险因素，包括但不限于与下列因素相关的风险：我们对涉及临床结果可重复性的假设；我们对Masimo独特的无创测量技术（包括Masimo SET®、Rad-97和Radical-7）的信念，即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献；与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险；与COVID-19相关的风险；以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素，这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖，这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下，我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”，无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

原文版本可在businesswire.com上查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20200719005071/en/

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采用Masimo SET®脉搏氧饱和度仪筛查CCHD（照片：美国商业资讯）

采用Masimo SET®脉搏氧饱和度仪筛查CCHD（照片：美国商业资讯）

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