瑞士拉亨--(美國商業資訊)--有關血液系統惡性腫瘤暨續發性抗體缺乏(SAD)患者採用免疫球蛋白替代療法(IgRT)的新版專家共識指南近期發表於《歐洲血液學雜誌》。

該指南由Octapharma贊助，象徵著有關續發於血液系統惡性腫瘤的低伽瑪球蛋白血症患者採用IgRT的首個全歐洲共識指南，旨在支援全歐洲臨床實務的統一。

Octapharma長期致力於改善續發性免疫不全(SID)患者的處治，於2020年啟動PRO-SID III期臨床試驗，旨在研究免疫球蛋白(IVIg)靜脈內給藥作為感染的一級預防性治療用於慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者。上述努力滿足了處治SID患者感染風險時對可靠臨床資料和統一指南的需求。

缺乏指南使患者處於風險之中

SAD是血液系統惡性腫瘤患者的常見併發症，例如CLL和多發性骨髓瘤(MM)。高達85%的CLL患者和高達83%的燜燃型MM患者的免疫球蛋白水準較低，使患者較易感染^1,2。感染是22%的MM患者和高達50%的CLL患者可能的死因^3,4。IgRT可有效降低血液系統惡性腫瘤患者的感染風險⁵。

2019年，歐洲藥品管理局(EMA)核准IVIg可擴大使用範圍，用於SID患者⁶。然而，歐洲缺乏有關IgRT用於血液系統惡性腫瘤和SAD患者的詳細指南。歐洲各國減少感染負擔的治療方法仍存在顯著的差異，包括在IgRT啟用、劑量和停用方面的不同策略。

該指南主要作者、英國卡迪夫威爾士免疫不全中心教授Stephen Jolles評論道：「制訂IgRT用於續發性抗體缺乏(SAD)的共識指南，目的在於滿足在治療血液系統惡性腫瘤暨SAD患者方面對治療建議的巨大需求。IgRT能減少上述患者中一部分人群的病損和死亡，醫生必須擁有用於界定這部分人群並處治感染風險的一致指南，這一點非常重要。」

8位免疫學和血液腫瘤學專家組成的工作小組制訂了有關IgRT關鍵層面的陳述，並由32位歐洲專家組成的評審團進行了覆核。此次Delphi共識研究針對血液系統惡性腫瘤所致的SAD制訂了明確的建議，例如：在啟用抗癌治療時測定IgG水準；對於單次重症感染期間或之後、或反復或持續感染期間已接受適當抗感染治療的患者，若IgG水準<4克/升或測試免疫失效，則啟用IgRT；啟用IgRT時，IgG最低劑量為0.4克/千克體重、每3-4週一次，或者在無感染且伴隨免疫恢復的證據至少6個月後停用IgRT。21條共識陳述強調，IgRT對於重症、復發或持續感染的SAD患者非常重要，並提供有關IgRT啟用、劑量和停用，以及IgG水準的測定和採用免疫球蛋白(SCIg)皮下給藥治療的指南。該指南可透過「治療血液系統惡性腫瘤患者續發性抗體缺乏：歐洲專家共識」免費查閱。

欲瞭解有關血液系統惡性腫瘤患者SID的更多資訊，包括最新版共識指南的詳細資訊，請造訪https://www.secondaryimmunodeficiency.com/

PRO-SID研究繼續募集患者

IVIg用於CLL暨SID患者的III期PRO-SID研究(NCT04502030)正在7個國家的22家研究單位募集患者。PRO-SID研究正在調查IVIg (Panzyga^®)作為一級預防性治療在CLL暨SID患者中的有效性和安全性。IVIg作為二級預防性治療是降低血液系統惡性腫瘤暨SAD患者感染率的成熟方法，但人們需要有關IVIg作為感染的一級預防性治療（即在重大感染發生之前）的可靠資料⁷。

Octapharma董事會成員Olaf Walter在評論Octapharma涉足SID領域時表示：「感染仍是血液系統惡性腫瘤暨SID患者的一大擔憂，在Octapharma，我們將繼續努力，更透徹地瞭解如何將這種可能威脅生命的併發症的風險降至最低。」

關於PRO-SID研究

PRO-SID研究(NCT04502030)是一項前瞻性、雙盲、隨機、多中心、安慰劑對照、干預性III期研究，旨在調查Panzyga^®對正接受抗腫瘤治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)和低伽瑪球蛋白血症（IgG <5克/升）患者的有效性和安全性。該研究在歐洲（義大利、波蘭、丹麥、匈牙利、德國和俄羅斯）和美國的多家研究單位展開，計畫招募至少240例患者。

關於Panzyga^®

Panzyga^®是一種10%的人類正常免疫球蛋白溶液，用於靜脈給藥。Panzyga^®已在美國、歐洲和加拿大獲准用於治療原發性免疫不全和特發性血小板減少性紫癜。該藥同時在歐洲和加拿大獲准用於續發性免疫不全和格林-巴利症候群，在歐洲獲准用於川崎病、慢性炎性脫髓鞘性多發性神經病變(CIDP)和多病灶性運動神經病變(MMN)。

關於Octapharma

Octapharma總部位於瑞士拉亨，是全球首屈一指的人類蛋白質製造商之一，致力於開發和生產源於人體血漿和人體細胞株的人類蛋白質。

Octapharma在全球雇用了9,000多名員工，憑藉以下三大領域的產品為118個國家病患的治療提供支援：血液科、免疫療法和重症加護。

Octapharma在奧地利、法國、德國、墨西哥和瑞典擁有七處研發設施和六處一流的製造設施，在歐洲和美國經營著160多個血漿捐贈中心。

參考文獻

1. Patel SY, Carbone J, Jolles S. The Expanding Field of Secondary Antibody Deficiency: Causes, Diagnosis, and Management. Frontiers in Immunology 2019; 10 (DOI: 10.3389/fimmu.2019.00033).（續發性抗體缺乏領域正在擴大：病因、診斷和處治。《免疫學尖端》2019; 10 (DOI: 10.3389/fimmu.2019.00033)）
2. Kyle RA, Remstein ED, Therneau TM, Dispenzieri A, Kurtin PJ, Hodnefield JM, Larson DR, Plevak MF, Jelinek DF, Fonseca R, Melton LJ, Rajkumar SV. Clinical course and prognosis of smoldering (asymptomatic) multiple myeloma. N Engl J Med 2007; 356:2582-90.（燜燃型（無症狀）多發性骨髓瘤的臨床病程和預後。《新英格蘭醫學雜誌》2007; 356:2582-90）
3. Blimark C, Holmberg E, Mellqvist UH, Landgren O, Bjorkholm M, Hultcrantz M, Kjellander C, Turesson I, Kristinsson SY. Multiple myeloma and infections. Haematologica 2015; 100:107-13.（多發性骨髓瘤與感染。《血液學》2015; 100:107-13）
4. Compagno N, Malipiero G, Cinetto F, Agostini C. Immunoglobulin replacement therapy in secondary hypogammaglobulinemia. Frontiers in Immunology 2014; 5:626.（免疫球蛋白替代療法用於續發性低伽瑪球蛋白血症。《免疫學尖端》2014; 5:626）
5. Benbrahim O, Viallard J-F, Choquet S, Royer B, Bauduer F, Decaux O, Crave J-C, Fardini Y, Clerson P, Lévy V. The use of octagam and gammanorm in immunodeficiency associated with hematological malignancies: a prospective study from 21 French hematology departments. Hematology 2019; 24:173-82.（octagam和gammanorm用於血液系統惡性腫瘤相關的免疫不全：來自法國21家血液科的前瞻性研究。《血液學》2019; 24:173-82）
6. EMA. Guideline on core SmPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) 2019; https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-core-smpc-human-normal-immunoglobulin-intravenous-administration-ivig-rev-5_en.pdf（歐洲藥品管理局。2019版有關靜脈給藥用人類正常免疫球蛋白(IVIg)核心SmPC指南）
7. Agostini C, et al. Prophylactic immunoglobulin therapy in secondary immune deficiency – an expert opinion. Expert Rev Clin Immunol 2016; 12:921-926.（預防性免疫球蛋白療法用於續發性免疫不全——專家意見。《臨床免疫學專家評論》2016; 12:921-926）

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