瑞士拉亨--(美国商业资讯)--有关血液系统恶性肿瘤暨继发性抗体缺乏(SAD)患者采用免疫球蛋白替代疗法(IgRT)的新版专家共识指南近期发表于《欧洲血液学杂志》。

该指南由Octapharma赞助，标志着有关继发于血液系统恶性肿瘤的低丙种球蛋白血症患者采用IgRT的首个全欧洲共识指南，旨在支持全欧洲临床实践的统一。

Octapharma长期致力于改善继发性免疫缺陷(SID)患者的处治，于2020年启动PRO-SID III期临床试验，旨在研究免疫球蛋白(IVIg)静脉内给药作为感染的一级预防性治疗用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。上述努力满足了处治SID患者感染风险时对可靠临床数据和统一指南的需求。

缺乏指南使患者处于风险之中

SAD是血液系统恶性肿瘤患者的常见并发症，例如CLL和多发性骨髓瘤(MM)。高达85%的CLL患者和高达83%的阴燃性MM患者的免疫球蛋白水平较低，使患者较易感染^1,2。感染是22%的MM患者和高达50%的CLL患者可能的死因^3,4。IgRT可有效降低血液系统恶性肿瘤患者的感染风险⁵。

2019年，欧洲药品管理局(EMA)核准IVIg可扩大使用范围，用于SID患者⁶。然而，欧洲缺乏有关IgRT用于血液系统恶性肿瘤和SAD患者的详细指南。欧洲各国减少感染负担的治疗方法仍存在显著的差异，包括在IgRT启用、剂量和停用方面的不同策略。

该指南主要作者、英国卡迪夫威尔士免疫缺陷中心教授Stephen Jolles评论道：“制订IgRT用于继发性抗体缺乏(SAD)的共识指南，目的在于满足在治疗血液系统恶性肿瘤暨SAD患者方面对治疗建议的巨大需求。IgRT能减少上述患者中一部分人群的病损和死亡，医生必须拥有用于界定这部分人群并处治感染风险的一致指南，这一点非常重要。”

8位免疫学和血液肿瘤学专家组成的工作组制订了有关IgRT关键层面的陈述，并由32位欧洲专家组成的评审团进行了复核。此次Delphi共识研究针对血液系统恶性肿瘤所致的SAD制订了明确的建议，例如：在启用抗癌治疗时测定IgG水平；对于单次重症感染期间或之后、或反复或持续感染期间已接受适当抗感染治疗的患者，若IgG水平<4克/升或测试免疫失效，则启用IgRT；启用IgRT时，IgG最低剂量为0.4克/千克体重、每3-4周一次，或者在无感染且伴随免疫恢复的证据至少6个月后停用IgRT。21条共识陈述强调，IgRT对于重症、复发或持续感染的SAD患者非常重要，并提供有关IgRT启用、剂量和停用，以及IgG水平的测定和采用免疫球蛋白(SCIg)皮下给药治疗的指南。该指南可通过“治疗血液系统恶性肿瘤患者继发性抗体缺乏：欧洲专家共识”免费查阅。

欲了解有关血液系统恶性肿瘤患者SID的更多信息，包括最新版共识指南的详细信息，请访问https://www.secondaryimmunodeficiency.com/

PRO-SID研究继续募集患者

IVIg用于CLL暨SID患者的III期PRO-SID研究(NCT04502030)正在7个国家的22家研究单位募集患者。PRO-SID研究正在调查IVIg (Panzyga^®)作为一级预防性治疗在CLL暨SID患者中的有效性和安全性。IVIg作为二级预防性治疗是降低血液系统恶性肿瘤暨SAD患者感染率的成熟方法，但人们需要有关IVIg作为感染的一级预防性治疗（即在重大感染发生之前）的可靠数据⁷。

Octapharma董事会成员Olaf Walter在评论Octapharma涉足SID领域时表示：“感染仍是血液系统恶性肿瘤暨SID患者的一大担忧，在Octapharma，我们将继续努力，更透彻地了解如何将这种可能威胁生命的并发症的风险降至最低。”

关于PRO-SID研究

PRO-SID研究(NCT04502030)是一项前瞻性、双盲、随机、多中心、安慰剂对照、干预性III期研究，旨在调查Panzyga^®对正接受抗肿瘤治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)和低丙种球蛋白血症（IgG <5克/升）患者的有效性和安全性。该研究在欧洲（意大利、波兰、丹麦、匈牙利、德国和俄罗斯）和美国的多家研究单位展开，计划招募至少240例患者。

关于Panzyga^®

Panzyga^®是一种10%的人类正常免疫球蛋白溶液，用于静脉给药。Panzyga^®已在美国、欧洲和加拿大获准用于治疗原发性免疫缺陷和特发性血小板减少性紫癜。该药同时在欧洲和加拿大获准用于继发性免疫缺陷和格林-巴利综合征，在欧洲获准用于川崎病、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)和多灶性运动神经病(MMN)。

关于Octapharma

Octapharma总部位于瑞士拉亨，是全球首屈一指的人类蛋白质制造商之一，致力于开发和生产源于人体血浆和人体细胞系的人类蛋白质。

Octapharma在全球雇用了9,000多名员工，凭借以下三大领域的产品为118个国家病患的治疗提供支持：血液科、免疫疗法和重症监护。

Octapharma在奥地利、法国、德国、墨西哥和瑞典拥有七处研发设施和六处一流的制造设施，在欧洲和美国运营着160多个血浆捐赠中心。

参考文献

1. Patel SY, Carbone J, Jolles S. The Expanding Field of Secondary Antibody Deficiency: Causes, Diagnosis, and Management. Frontiers in Immunology 2019; 10 (DOI: 10.3389/fimmu.2019.00033).（继发性抗体缺乏领域正在扩大：病因、诊断和处治。《免疫学前沿》2019; 10 (DOI: 10.3389/fimmu.2019.00033)）
2. Kyle RA, Remstein ED, Therneau TM, Dispenzieri A, Kurtin PJ, Hodnefield JM, Larson DR, Plevak MF, Jelinek DF, Fonseca R, Melton LJ, Rajkumar SV. Clinical course and prognosis of smoldering (asymptomatic) multiple myeloma. N Engl J Med 2007; 356:2582-90.（阴燃性（无症状）多发性骨髓瘤的临床病程和预后。《新英格兰医学杂志》2007; 356:2582-90）
3. Blimark C, Holmberg E, Mellqvist UH, Landgren O, Bjorkholm M, Hultcrantz M, Kjellander C, Turesson I, Kristinsson SY. Multiple myeloma and infections. Haematologica 2015; 100:107-13.（多发性骨髓瘤与感染。《血液学》2015; 100:107-13）
4. Compagno N, Malipiero G, Cinetto F, Agostini C. Immunoglobulin replacement therapy in secondary hypogammaglobulinemia. Frontiers in Immunology 2014; 5:626.（免疫球蛋白替代疗法用于继发性低丙种球蛋白血症。《免疫学前沿》2014; 5:626）
5. Benbrahim O, Viallard J-F, Choquet S, Royer B, Bauduer F, Decaux O, Crave J-C, Fardini Y, Clerson P, Lévy V. The use of octagam and gammanorm in immunodeficiency associated with hematological malignancies: a prospective study from 21 French hematology departments. Hematology 2019; 24:173-82.（octagam和gammanorm用于血液系统恶性肿瘤相关的免疫缺陷：来自法国21家血液科的前瞻性研究。《血液学》2019; 24:173-82）
6. EMA. Guideline on core SmPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) 2019; https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-core-smpc-human-normal-immunoglobulin-intravenous-administration-ivig-rev-5_en.pdf（欧洲药品管理局。2019版有关静脉给药用人类正常免疫球蛋白(IVIg)核心SmPC指南）
7. Agostini C, et al. Prophylactic immunoglobulin therapy in secondary immune deficiency – an expert opinion. Expert Rev Clin Immunol 2016; 12:921-926.（预防性免疫球蛋白疗法用于继发性免疫缺乏——专家意见。《临床免疫学专家评论》2016; 12:921-926）

原文版本可在businesswire.com上查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20210219005341/en/

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