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masimo20155

在斯里蘭卡進行的研究擴充證據，證明使用Masimo SET®脈搏血氧飽和度儀篩檢危急型先天性心臟病(CCHD)的效益

2021-03-23 16:46
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瑞士納沙泰爾--(美國商業資訊)--Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣佈在《斯里蘭卡兒童健康雜誌》(Sri Lanka Journal of Child Health)上發表的前瞻性研究結果，斯里蘭卡可倫坡的研究人員使用Masimo SET®脈搏血氧飽和度儀，評估以脈搏血氧飽和度為基礎的新生兒危急型先天性心臟病(CCHD)篩檢策略的有效性1。作者的結論是，脈搏血氧飽和度是「簡單、無創、具有成本效益、可行且可靠的檢測」，作者還發現，該方法的CCHD篩檢敏感性高於體檢。這兩種方法併用，可偵測出研究隊列中的所有CCHD病例，他們建議，「應落實脈搏血氧飽和度篩檢與新生兒體檢的併用，作為全島所有產房中每個新生兒出院時的基本常規」。正如他們所指出，他們的工作是在斯里蘭卡首次發表這種性質的CCHD研究。

此新聞稿包含多媒體內容。完整新聞稿可在以下網址查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20210322005184/en/

CR Gunaratne博士及其同事指出，儘管「已開發國家進行了大量脈搏血氧飽和度篩檢CCHD的研究，但在開發中國家卻鮮有研究」，他們尋求研究這種篩檢策略在當地環境中的效用。2018年11月到2019年4月，研究人員評估了可倫坡Castle Street醫院產後病房收治的5,435例無症狀新生兒中分別採用Masimo SET®脈搏血氧飽和度儀與只使用常規體檢的CCHD偵測率。由不知曉脈搏血氧飽和度結果的經驗豐富的醫務人員對年齡≥24小時的新生兒進行體檢，以「發現任何可見的中樞性紫紺、股動脈博動微弱/未及或心臟雜音」。分別使用Radical-7®脈搏碳氧-血氧飽和度儀®和Masimo SET®脈搏血氧飽和度儀測量右手和右腳的導管前和導管後血氧飽和度(SpO2)，作為標準化篩檢演算法的一部分。結果呈陽性的新生兒在48小時內接受心臟超音波檢查以診斷CCHD。

研究人員發現，Masimo SET®脈搏血氧飽和度儀的CCHD偵測率為91%，而體檢為82%。Masimo SET®脈搏血氧飽和度儀與體檢並用，偵測出兩例只用體檢時漏診的病例，併用偵測率為100%。SET®脈搏血氧飽和度的陽性預測值和陽性似然比均高於體檢（分別為71.4% vs 8.6%和1232.7 vs 46.2，p = 0.0001）。研究人員還發現，SET®脈搏血氧飽和度的假陽性率「大幅」低於體檢（0.07% vs 1.76%，p = 0.0001）。

研究人員的結論是，「本研究中，每千名活產兒的CCHD患病率為2.02例。使用脈搏血氧飽和度策略作為常規體檢的輔助手段能大幅減少CCHD漏診，因為併用的方法具有疊加效應，帶來更高效的篩檢。」

自1995年問世以來，100多項獨立和客觀研究已顯示，Masimo移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)訊號擷取技術(Signal Extraction Technology®, SET®)的性能優於其他脈搏血氧飽和度技術，為臨床工作者提供更高的敏感性和特異性，幫助他們做出至關緊要的病人醫護決策2。迄今另有九項已發表的CCHD篩檢研究使用Masimo SET®，涉及30萬名嬰兒，均得出陽性結論3-11，其中包括迄今樣本量最大的122,738名新生兒CCHD研究5。所有使用Masimo SET®脈搏血氧飽和度儀的CCHD研究均顯示，Masimo SET®與臨床評估併用的篩檢敏感性高於只用常規體檢。使用其他脈搏血氧飽和度技術的CCHD研究結果顯示，其他技術篩檢CCHD的性能不及Masimo SET® 12-14。

SET®能在移動和低灌注下精準測量，加之其在治療效果研究中展示的性能，是希望實施新生兒相關篩檢流程的臨床工作者和決策者的首選脈搏血氧飽和度技術——實際上，它已被用於確立全球使用的篩檢指南15。

@Masimo | #Masimo

關於Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性醫療科技公司，開發生產種類廣泛的業界領先的監護技術，包括創新測量設備、感測器、病人監護儀、自動化及互通解決方案。我們的使命是改善病人治療效果並降低治療成本。1995年，公司推出Masimo SET®移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏血氧飽和度儀，100多項獨立客觀研究顯示其性能優於其他脈搏血氧飽和度儀技術2。研究顯示，Masimo SET®可協助臨床醫生減少早產新生兒的重度視網膜病變16、改善新生兒的CCHD篩檢3，在用於術後病房的Masimo Patient SafetyNet™連續監測時，可減少快速應變團隊動員、ICU轉運和成本17-20。Masimo SET®據估計已應用於全世界一流的醫院及其他醫療機構中超過2億名病人21，而且是《美國新聞與世界報導》2020-21年最佳醫院榮譽榜前10名醫院中的9家醫院採用的主要脈搏血氧飽和度儀22。Masimo不斷改良SET®，2018年宣佈，移動狀態下RD SET®感測器上的SpO2精確度顯著提高，使臨床工作者更加確信，他們所仰賴的SpO2值精確反映了病人的生理狀態。2005年，Masimo推出rainbow®脈搏碳氧-血氧飽和度儀技術，使以往只能侵入性測量的血液成份能夠無創連續監測，包括總血紅蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO®)、高鐵血紅蛋白(SpMet®)、脈搏灌注變異指數(PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)、氧儲備指數(ORi™)。2013年，Masimo推出Root®病人監測和互通平臺，該平臺從頭開始設計，盡可能靈活和具有可擴充性，以便添加其他Masimo和第三者監護技術。關鍵的Masimo添加包括下一代SedLine®腦功能監護儀、O3®局部血氧飽和度儀、搭配NomoLine®取樣線纜的ISA™二氧化碳分析儀。Masimo的連續及抽查監測脈搏碳氧-血氧飽和度儀®家族包括旨在用於各類臨床及非臨床場合的裝置，包括無線穿戴式技術（例如Radius-7®和Radius PPG™）、擕帶式裝置（例如Rad-67™）、指尖脈搏血氧飽和度儀（例如MightySat®Rx）、醫院及居家兩用裝置（例如Rad-97®）。Masimo院內自動化和互通解決方案以Masimo Hospital Automation™平臺為中心，包括Iris® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、UniView:60™、Masimo SafetyNet™。欲瞭解Masimo及其產品的進一步資訊，請造訪www.masimo.com。有關Masimo產品的已發表臨床研究，請造訪www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi和RPVi未獲得FDA 510(k)認證，未在美國上市。Patient SafetyNet商標由University HealthSystem Consortium授權使用。

參考文獻

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  2. 有關已發表的脈搏血氧飽和度臨床試驗和Masimo SET®優勢的資訊，請瀏覽該公司的網站http://www.masimo.com。對照研究包括一些獨立、客觀的研究，後者包括科學會議上呈報的摘要和同儕評議期刊上的論著。
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  21. 估計值：Masimo存檔數據。
  22. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陳述

本新聞稿包含美國《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條以及《1995年私人證券訴訟改革法》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關SET®潛在功效的各類陳述等等。這些前瞻性陳述根據對影響我們的未來事件的當前預期，並受制於風險和不確定性，所有的風險和不確定性均難以預測，其中多數超出我們的掌控，並有可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相逕庭和截然相反，其原因是各類風險因素，包括但不限於與下列因素相關的風險：我們對涉及臨床結果可重複性的假設；我們對Masimo獨特的無創測量技術（包括SET®）的信念，即這些技術可對有利的臨床治療效果及病人安全性有所貢獻；與我們相信Masimo無創醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢之信念相關的風險；與COVID-19相關的風險；以及我們向美國證券交易委員會(“SEC”)遞交的最新版報告中「風險因素」章節中討論的其他因素，這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但並不知道我們的預期將來能否證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意，不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴，這些陳述僅適用於今日。除非可能在適用的證券法律的要求下，無論是因為新資訊、未來事件還是其他事項的結果，我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新版報告中包含的「風險因素」。

原文版本可在businesswire.com上查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20210322005184/en/

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Masimo SET®脈搏血氧飽和度儀（照片：美國商業資訊）

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