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在斯里兰卡开展的研究扩充证据，证明使用Masimo SET®脉搏氧饱和度仪筛查危重型先天性心脏病(CCHD)所带来的益处

2021-03-23 16:46
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瑞士纳沙泰尔--(美国商业资讯)--Masimo (NASDAQ: MASI)今天发布在《斯里兰卡儿童健康杂志》(Sri Lanka Journal of Child Health)上发表的一项前瞻性研究结果，斯里兰卡科伦坡的研究人员使用Masimo SET®脉搏氧饱和度仪，评估基于脉搏氧饱和度的新生儿危重型先天性心脏病(CCHD)筛查策略的有效性1。作者的结论是，脉搏氧饱和度是一种“简单、无创、具有成本效益、可行且可靠的检测”，作者还发现，该方法筛查CCHD的敏感性高于体检。这两种方法并用，可检出研究队列中的所有CCHD病例，他们建议，“应落实脉搏氧饱和度筛查与新生儿体检的并用，作为全岛所有产房中每个新生儿出院时的基本常规。”正如他们所指出，他们的工作是在斯里兰卡首次发表这种性质的CCHD研究。

此新闻稿包含多媒体内容。完整新闻稿可在以下网址查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20210322005184/en/

CR Gunaratne博士及其同事指出，尽管“发达国家开展了大量脉搏氧饱和度筛查CCHD的研究，但在发展中国家却鲜有研究”，他们寻求研究这种筛查策略在当地环境中的效用。2018年11月到2019年4月，研究人员评估了科伦坡Castle Street医院产后病房收治的5,435例无症状新生儿中分别采用Masimo SET®脉搏氧饱和度与单用常规体检的CCHD检出率。由不知晓脉搏氧饱和度结果的经验丰富的医务人员对年龄≥24小时的新生儿进行了体检，以“发现任何可见的中央紫绀、股脉微弱/未及或心脏杂音”。分别使用Radical-7®脉搏碳氧-氧饱和度仪®和Masimo SET®脉搏氧饱测定仪测量右手和右脚的导管前和导管后氧饱和度(SpO2)，作为标准化筛选算法的一部分。结果阳性的新生儿在48小时内接受了超声心动图检查，用于诊断CCHD。

研究人员发现，Masimo SET®脉搏氧饱和度仪的CCHD检测率为91%，而体检为82%。Masimo SET®脉搏氧饱和度与体检筛查并用，检出两例单用体检漏诊的病例，联合检出率为100%。SET®脉搏氧饱和度的阳性预测值和阳性似然比均高于体检（分别为71.4% vs 8.6%和1232.7 vs 46.2，p = 0.0001）。研究人员还发现，SET®脉搏氧饱和度的假阳性率“大幅”低于体检（0.07% vs 1.76%，p = 0.0001）。

研究人员的结论是，“本研究中，每千名活产儿的CCHD患病率为2.02例。使用脉搏氧饱和度策略作为常规体检的辅助手段能大幅减少CCHD漏诊，因为并用的方法具有叠加效应，带来更高效的筛查。”

自1995年问世以来，100多项独立和客观研究已显示，Masimo移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)信号提取技术(Signal Extraction Technology®, SET®)的性能优于其他脉搏氧饱和度技术，向临床工作者提供更高的敏感性和特异性，帮助他们做出至关紧要的患者医护决策2。迄今另有九项已发表的CCHD筛查研究使用Masimo SET®，涉及30万婴儿，均得出阳性结论3-11，其中包括迄今样本量最大的122,738名新生儿CCHD研究5。所有使用Masimo SET®脉搏氧饱和度的CCHD研究均显示，Masimo SET®与临床评估并用的筛查敏感性高于单用常规体检。使用其他脉搏氧饱和度技术的CCHD研究结果显示，其他技术筛查CCHD的性能不及Masimo SET® 12-14。

SET®能在移动和低灌注下精准测量，加之其在转归研究中展示的性能，是希望实施新生儿相关筛查流程的临床工作者和决策者的首选脉搏氧饱和度技术——实际上，它已被用于确立全球使用的筛查指南15。

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关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性医疗技术公司，开发生产品种广泛的业界领先的监护技术，包括创新测量设备、传感器、患者监护仪、自动化及互通解决方案。我们的使命是改善患者转归并降低治疗成本。1995年，公司推出了Masimo SET®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪，100多项独立客观研究显示其性能优于其他脉搏氧饱和度仪技术2。研究显示，Masimo SET®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变16、改善新生儿的CCHD筛查3，在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™连续监测时，可减少快速响应团队动员、ICU转运和成本17-20。Masimo SET®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过2亿的患者21，是《美国新闻与世界报道》2020-21年至优医院荣誉榜排名前10位医院中9家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪22。Masimo不断优化SET®，2018年宣布，移动状态下RD SET®传感器上的SpO2精度获得显著提高，使临床工作者更加确信，他们所仰赖的SpO2值精确反映了患者的生理状态。2005年，Masimo推出了rainbow®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术，实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测，包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)、脉搏灌注变异指数(PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)、氧储备指数(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root®患者监测和互通平台，该平台从头开始设计，尽可能灵活和具有可扩展性，以便添加其他Masimo和第三方监护技术。关键的Masimo添加包括下一代SedLine®脑功能监护仪、O3®局部氧饱和度仪、搭配NomoLine®取样线缆的ISA™二氧化碳分析仪。Masimo的连续及点检监护仪脉搏碳氧-氧饱和度仪®家族包括旨在用于各类临床及非临床场合的设备，包括无线可穿戴技术（例如Radius-7®和Radius PPG™）、便携式设备（例如Rad-67™）、指尖脉搏氧饱和度仪（例如MightySat®Rx）、医院及居家两用设备（例如Rad-97®）。Masimo院内自动化和互通解决方案以Masimo Hospital Automation™平台为中心，包括Iris® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、UniView:60™、Masimo SafetyNet™。欲了解Masimo及其产品的进一步信息，请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究，请访问www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi和RPVi未获得FDA 510(k)认证，未在美国上市。Patient SafetyNet商标由University HealthSystem Consortium授权使用。

参考文献

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  2. 有关已发表的脉搏氧饱和度临床试验和Masimo SET®优势的信息，请访问该公司的网站http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究，后者包括科学会议上呈报的摘要和同行评议期刊上的论著。
  3. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.（de-Wahl Granelli A等。脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响：瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》2009年1月8日;338.）
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  22. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国《1933年证券法案》第27A条和《1934年证券交易法案》第21E条以及《1995年私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关SET®潜在功效的各类陈述，等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期，并受到风险和不确定性的制约，所有的风险和不确定性均难以预测，其中多数超出我们的掌控，并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反，其原因是各类风险因素，包括但不限于与下列因素相关的风险：我们对涉及临床结果可重复性的假设；我们对Masimo独特的无创测量技术（包括SET®）的信念，即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献；与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险；与COVID-19相关的风险；以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的至新版报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素，这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖，这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下，我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的至新版报告中包含的“风险因素”，无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

原文版本可在businesswire.com上查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20210322005184/en/

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Masimo SET®脉搏氧饱和度仪（照片：美国商业资讯）

Masimo SET®脉搏氧饱和度仪（照片：美国商业资讯）

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