中國廣州--(美國商業資訊)--淩騰醫藥是一家研究型的臨床階段生物製藥公司，近日宣布其試驗中抗體藥物Catumaxomab已獲得中國國家藥品監督管理局頒發的藥物臨床試驗許可，展開一項用於治療非肌肉侵犯性膀胱癌（Non-Muscle Invasive Bladder Cancer, NMIBC）的1/2期臨床試驗（clinicaltrials.gov: NCT04799847），以觀察膀胱內灌注catumaxomab對卡介苗（BCG）治療失敗或不耐受的NMIBC復發患者的安全性與有效性。這是淩騰醫藥第二項評估catumaxomab的臨床試驗。2020年7月，淩騰醫藥獲得了伴腹膜轉移胃癌的國際多中心三期臨床試驗的許可，並已完成首位患者給藥。
淩騰醫藥共同創辦人兼CEO李金澤博士表示：「隨著臨床適應症的拓展，catumaxomab在膀胱癌的IND獲准對於淩騰醫藥而言是另一個重要的里程碑，支持著我們在多種適應症中繼續探索這種標靶療法的治療潛力。NMIBC BCG失敗或不耐受的患者腫瘤復發率很高，並且一生都可能需要接受外科手術干預治療，影響膀胱的功能。這是一個亟需解決的醫療需求，我們希望這項試驗可以幫助我們為這類患者提供更有效的治療選擇。」
近日，淩騰醫藥的合作夥伴Lindis Biotech在德國啟動了catumaxomab用於同適應症的1/2期臨床試驗(clinicaltrials.gov: NCT04819399)，而且初步的實驗資料顯示出非常好的耐受性。
膀胱癌是全球第十大高發癌症。2020年，全球預計新增超過57萬例膀胱癌，5年內約有180萬人患有膀胱癌【1】。NMIBC是一種在膀胱內壁中發展的癌症，約占所有膀胱癌中的75%【2】。經尿道膀胱腫瘤切除術（TURBT）是目前NMIBC的標準療法，但是5年復發率高達70%。因此，患者往往需要多次進行外科手術。膀胱內灌注卡介苗通常是TURBT的輔助治療，但仍然有大量的患者在注射後出現復發和惡化【3】，而這類患者最終可能需要接受根治性膀胱切除術。
關於Catumaxomab
Catumaxomab於2009年獲得了歐洲藥品管理局核准用於治療惡性腹水，是全球第一個上市的T細胞銜接雙抗藥物。catumaxomab結合腫瘤相關性抗原EpCAM和T細胞的CD3，並透過FcɣR招募免疫附屬細胞，協同T細胞殺傷腫瘤細胞。同時，透過與特異性的Fcɣ受體結合，catumaxomab可以誘導產生長久的腫瘤疫苗作用，這種疫苗功效在動物實驗中已得到驗證。
目前，catumaxomab獲得了中國、臺灣以及韓國的臨床試驗許可，展開一項catumaxomab用於治療晚期胃癌的國際多中心三期臨床試驗（NCT04222114）。
關於淩騰醫藥
淩騰醫藥是一家研究型的臨床階段生物製藥公司，致力於開發創新型的T細胞銜接雙特異性抗體藥物，將惡性腫瘤轉化為可控制、可治癒的疾病。透過與Horst Lindhofer博士創立的Lindis Biotech合作，淩騰醫藥將在授權地區和國家進一步開發catumaxomab的其它適應症。此外，淩騰醫藥正在研發下一代雙特異性抗體技術平臺，以更合理的藥物設計、可開發性，更高的靈活性，達到個人化設計每個藥物分子的目的。目前淩騰醫藥的產品線涵蓋多種血液瘤和實體瘤。更多資訊，請造訪：www.lintonpharm.com
[1]. World Health Organization (WHO). Globocan 2020. Global Cancer Observatory. Accessed January 7, 2021. https://gco.iarc.fr/
[2]. Kamat AM, Hahn NM, Efstathiou JA, et al. (2016) Bladder cancer. Lancet 2016. 388: 2796-810. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)30512-8
[3]. Kikuchi E, Hayakawa N, Futumoto K, Shigeta K, Matsumoto K. (2020) Bacillus Calmette–Guerin-unresponsive non-muscle-invasive bladder cancer: Its definition and future therapeutic strategies. International Journal of Urology. 27, 108-116. doi:10.1111/iju.14153
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