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Masimo發布雙聯SET®脈搏血氧飽和度儀

2021-11-02 19:24
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瑞士紐沙提勒--(美國商業資訊)--Masimo (NASDAQ: MASI)今天發布可用於Root®的雙聯SET®脈搏血氧飽和度儀，Root®是一款功能豐富的多用型患者監護和聯網中心設備。雙聯SET®血氧飽和度儀的率先應用是依據Masimo SET®進行的危急型先天性心臟病(CCHD)篩檢的一次重大進步，已獲得CE認證，搭配已在歐洲上市的Masimo SET® MOC-9®模組，並增加用於Root的Eve™ CCHD新生兒篩檢應用。上述組合解決方案採用雙聯SET®血氧飽和度儀，可增強新生兒篩檢的自動化：透過直覺的Eve應用在導管前和導管後部位同步測量雙份血氧飽和度(SpO2)，並可透過客製化與醫院CCHD篩檢規程保持一致。 

此新聞稿包含多媒體內容。完整新聞稿可在以下網址查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20211101005286/en/

每千名活產新生兒中約有2.5至3名罹患CCHD 1，需在出生後立即干預，以防重大病損或死亡；若貽誤檢出時機，還將加大嬰兒腦損傷風險2。傳統方法為透過體檢和監測常見症狀來觀察新生兒有無CCHD，但研究顯示，只進行新生兒體檢並不可靠，部分CCHD嬰兒可能無法在出院前檢出3-5。增加脈搏血氧飽和度篩檢能幫助臨床工作者在嬰兒出現症狀之前識別CCHD 6。涵蓋30多萬名嬰兒的10多項CCHD篩檢研究顯示，經過臨床驗證的Masimo SET®移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏血氧飽和度儀可提高新生兒CCHD篩檢效率1,7-16。例如，一項涵蓋近4萬名嬰兒的研究顯示，CCHD篩檢敏感性從單純體檢的63%增至體檢加SET®的83% 1。另一項涵蓋超過12萬名嬰兒的研究是迄今為止樣本量最大的CCHD篩檢研究，臨床評估與SET®結合使用後，篩檢敏感性從77%增至93% 7。使用SET®的CCHD研究證據甚至已被各國用於幫助制訂CCHD篩檢指南17。 

由Masimo SET®脈搏血氧飽和度儀支援的Eve CCHD新生兒篩檢應用旨在透過提供逐步圖示、動畫和詳細的、易於解讀的篩檢顯示結果來簡化CCHD篩檢流程，標準化和增強臨床工作流程，提高臨床工作者篩檢工作的一致性，並降低運算差錯的可能性。Eve還能夠讓臨床工作者將灌注指數納入篩檢，研究顯示，灌注指數可提高檢出CCHD的敏感性18-19。 

Eve現已可與Radical-7®和Rad-97®脈搏碳氧-血氧飽和度儀®搭配使用，特別適合在Root的高解析度大螢幕上顯示。使用內建的條碼掃描器，Root能將患者與其篩檢結果自動關聯。透過與Masimo Hospital Automation™平臺整合，Root能將上述結果自動傳輸至電子病歷(EMR)，無需手工撰寫病歷。 

現在，增加用於Root的新款Masimo SET® MOC-9模組後（透過Root連接中心另一關鍵差異化優勢，即其先進靈活的聯網能力來實現），根據Eve來進行的CCHD篩檢更為簡化而有效率：一枚脈搏血氧飽和度感測器能透過Radical-7連接至Root，另一枚則透過MOC-9模組連接，能夠同步而非循序獲得篩檢所需的導管前後SpO2讀數，結果可方便地顯示於單一螢幕上。這種雙聯SET®血氧飽和度測定技術可簡化CCHD篩檢流程，改善臨床工作流程。 

美國國家兒童醫院C.R. Beyda心內科教授Gerard R. Martin, MD表示：「作為國內外先天性心臟病檢測工作的宣導者，我認為Masimo SET®脈搏血氧飽和度儀是用於脈搏血氧飽和度篩檢CCHD的絕佳工具。同步獲得導管前後精準測值有助於簡化篩檢流程，幫助快速識別差異，最終改善新生兒護理。」 

Root是一款強大的、可擴充的中心設備，整合一系列技術、設備和系統，可提供集中式、多模式監護和聯網解決方案。Root的隨插即用擴充能力使臨床工作者能在Masimo SET®雙聯血氧飽和度基礎上同步監護多種測值，例如先進的Rainbow®脈搏碳氧-血氧飽和度測值、O3®局部血氧飽和度測值和SedLine®腦功能監護，以擴充患者狀態的可視性。Root與Hospital Automation平臺相結合使用後，來自所有聯網設備的監護資料都能自動記入EMR。 

Masimo醫學事務副總裁Augusto Sola, MD評論道：「作為一名新生兒學專家，我在國內外從事過新生兒低氧血症和高氧血症的早期診治，以提高新生兒存活率並改善這些脆弱嬰兒的生活品質，我知道，Masimo SET®移動下測量技術的準確性和可靠性除支援使用脈搏血氧飽和度儀篩檢CCHD外，已幫助大幅減少早產兒視網膜病變(ROP) 20。SET®可提供可靠優質的監護，以預防嚴重的長期病損，現已成為新生兒CCHD篩檢和ROP的醫護標準。隨著SET® MOC-9模組的推出，臨床工作者現在使用單一螢幕就能同步獲得導管前後血氧飽和度雙份測值，並透過Root提高新生兒CCHD篩檢的效率。此外，Root上的自動化Eve應用程式還可簡化和系統化篩檢流程。全球數百萬新生兒及其家屬將大幅受惠於這一獨特解決方案。」 

Eve和SET®模組未獲得FDA認證，未在美國上市。 

@Masimo | #Masimo  

關於Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性醫療技術公司，開發生產品種廣泛的業界領先的監護技術，包括創新測量設備、感測器、患者監護儀、自動化及互通解決方案。我們的使命是改善患者治療結果、降低治療成本、將無創監護推向新的場所和應用。1995年，公司推出了Masimo SET®移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏血氧飽和度儀，100多項獨立客觀研究顯示其性能優於其他脈搏血氧飽和度儀技術21。研究顯示，Masimo SET®可幫助臨床醫生減少早產新生兒的重度視網膜病變20、改善新生兒的CCHD篩檢1，在用於術後病房的Masimo Patient SafetyNet™連續監測時，可減少快速回應團隊動員、ICU轉運和成本22-24。Masimo SET®據估計已應用於全世界領先醫院及其他醫療機構中超過2億名患者25，是《美國新聞與世界報導》2021-22年最佳醫院榮譽榜排名前10位醫院中9家醫院採用的主要脈搏血氧飽和度儀26。Masimo不斷最佳化SET®，2018年宣布，移動狀態下RD SET®感測器上的SpO2精度獲得顯著提高，使臨床工作者更加確信，他們所仰賴的SpO2值精確反映了患者的生理狀態。2005年，Masimo推出了rainbow®脈搏碳氧-血氧飽和度儀技術，實現了以往只能侵入性測量的血液成份的無創連續監測，包括總血紅蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO®)、高鐵血紅蛋白(SpMet®)、脈搏灌注變異指數(PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)、氧儲備指數(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root®患者監測和互通平臺，該平臺從頭開始設計，盡可能靈活和具有擴充性，以便添加其他Masimo和協力廠商監護技術。關鍵的Masimo添加包括下一代SedLine®腦功能監護儀、O3®局部血氧飽和度儀、搭配NomoLine®取樣纜線的ISA™二氧化碳分析儀。Masimo的連續及點檢監護儀脈搏碳氧-血氧飽和度儀®家族包括旨在用於各類臨床及非臨床場合的設備，包括無線可穿戴技術（例如Radius-7®和Radius PPG™）、可攜式設備（例如Rad-67®）、指尖脈搏血氧飽和度儀（例如MightySat® Rx）、醫院及居家兩用設備（例如Rad-97®）。Masimo院內自動化和互通解決方案以Masimo Hospital Automation™平臺為中心，包括Iris® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView®、UniView:60™、Masimo SafetyNet™。欲瞭解Masimo及其產品的進一步資訊，請造訪www.masimo.com。有關Masimo產品的已發表臨床研究，請造訪www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。   

ORi和RPVi未獲得FDA 510(k)認證，未在美國上市。Patient SafetyNet商標由University Health System Consortium授權使用。   

參考文獻

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  21. 有關已發表的脈搏血氧飽和度臨床試驗和Masimo SET®優勢的資訊，請造訪該公司的網站http://www.masimo.com。對照研究包括一些獨立、客觀的研究，後者包括科學會議上呈報的摘要和同行評議期刊上的論著。
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  25. 估計值：Masimo存檔資料。
  26. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陳述

本新聞稿包含美國《1933年證券法案》第27A條和《1934年證券交易法案》第21E條以及《1995年私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關Masimo SET®、Root®、Eve™、SET® MOC-9®模組及上述組合提供的雙聯血氧飽和度工具（「解決方案」）潛在功效的陳述等。這些前瞻性陳述根據對影響我們的未來事件的當前預期，並受到風險和不確定性的制約，所有的風險和不確定性均難以預測，其中多數超出我們的掌控，並有可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相徑庭和截然相反，其原因是各類風險因素，包括但不限於與下列因素相關的風險：我們對涉及臨床結果可重複性的假設；我們對Masimo獨特的無創測量技術（包括Masimo SET®、Root、Eve、SET® MOC-9模組和解決方案）的信念，即這些技術可對積極的臨床成效及患者安全性做出貢獻；與我們相信Masimo無創醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢的信念相關的風險；與COVID-19相關的風險；以及我們向美國證券交易委員會(SEC)遞交的最新版報告中「風險因素」章節中討論的其他因素，這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們並不知道我們的預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴，這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下，我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新版報告中包含的「風險因素」，無論是作為新資訊、未來事件的結果還是其他事項的結果。 

原文版本可在businesswire.com上查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20211101005286/en/

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Masimo雙聯SET®脈搏血氧飽和度儀搭配Root®和Eve™（照片：美國商業資訊）

Masimo雙聯SET®脈搏血氧飽和度儀搭配Root®和Eve™（照片：美國商業資訊）

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