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Masimo发布双联SET®脉搏氧饱和度仪

2021-11-02 19:24
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瑞士纳沙泰尔--(美国商业资讯)--Masimo (NASDAQ: MASI)今天发布可用于Root®的双联SET®脉搏氧饱和度仪，Root®是一款功能丰富的多用型患者监护和联网中心设备。双联SET®氧饱和度仪的率先应用是依据Masimo SET®进行的危重型先天性心脏病(CCHD)筛查的一次重大进步，已获得CE认证，搭配已在欧洲上市的Masimo SET® MOC-9®模块，并增配用于Root的Eve™ CCHD新生儿筛查应用。上述组合解决方案采用双联SET®氧饱和度仪，可增强新生儿筛查的自动化：通过直观的Eve应用在导管前和导管后部位同步测量双份氧饱和度(SpO2)，并可通过定制与医院CCHD筛查规程保持一致。 

此新闻稿包含多媒体内容。完整新闻稿可在以下网址查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20211101005286/en/

每千名活产新生儿中约有2.5至3名罹患CCHD 1，需在出生后立即干预，以防重大病损或死亡；若贻误检出时机，还将加大婴儿脑损伤风险2。传统方法为通过体检和监测常见症状来观察新生儿有无CCHD，但研究显示，只进行新生儿体检并不可靠，部分CCHD婴儿可能无法在出院前检出3-5。添加脉搏氧饱和度筛查能帮助临床工作者在婴儿出现症状之前识别CCHD 6。覆盖30多万名婴儿的10多项CCHD筛查研究显示，经过临床验证的Masimo SET®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪可提高新生儿CCHD筛查效率1,7-16。例如，一项覆盖近4万名婴儿的研究显示，CCHD筛查敏感性从单纯体检的63%增至体检加SET®的83% 1。另一项覆盖超过12万名婴儿的研究是迄今位置样本量最大的CCHD筛查研究，临床评估与SET®结合使用后，筛查敏感性从77%增至93% 7。使用SET®的CCHD研究证据甚至已被各国用于帮助制订CCHD筛查指南17。 

由Masimo SET®脉搏氧饱和度仪支持的Eve CCHD新生儿筛查应用旨在通过提供分步图示、动画和详细的、易于解读的筛查显示结果来简化CCHD筛查流程，标准化和增强临床工作流程，提高临床工作者筛查工作的一致性，并降低运算差错的可能性。Eve还能够让临床工作者将灌注指数纳入筛查，研究显示，灌注指数可提高检出CCHD的敏感性18-19。 

Eve现已可与Radical-7®和Rad-97®脉搏碳氧-氧饱和度仪®搭配使用，特别适合在Root的高分辨率大屏幕上显示。借助内置的条形码扫描仪，Root能将患者与其筛查结果自动关联。通过与Masimo Hospital Automation™平台集成，Root能将上述结果自动传输至电子病历(EMR)，无需手工撰写病历。 

现在，增配用于Root的新款Masimo SET® MOC-9模块后（通过Root连接中心另一关键差异化优势，即其先进灵活的联网能力来实现），根据Eve来进行的CCHD筛查更为简化而高效：一枚脉搏氧饱和度传感器能通过Radical-7连接至Root，另一枚则通过MOC-9模块连接，能够同步而非序贯获取筛查所需的导管前后SpO2读数，结果可方便地显示于单块屏幕上。这种双联SET®氧饱和度测定技术可简化CCHD筛查流程，改善临床工作流程。 

美国国家儿童医院C.R. Beyda心内科教授Gerard R. Martin, MD表示：“作为国内外先天性心脏病检测工作的倡导者，我认为Masimo SET®脉搏氧饱和度仪是用于脉搏氧饱和度筛查CCHD的绝佳工具。同步获得导管前后精准测值有助于简化筛查流程，帮助快速识别差异，最终改善新生儿护理。” 

Root是一款强大的、可扩展的中心设备，集成一系列技术、设备和系统，可提供集中式、多模式监护和联网解决方案。Root的即插即用扩展能力使临床工作者能在Masimo SET®双联氧饱和度基础上同步监护多种测值，例如先进的Rainbow®脉搏碳氧-氧饱和度测值、O3®局部氧饱和度测值和SedLine®脑功能监护，以扩展患者状态的可视性。Root与Hospital Automation平台相结合使用后，来自所有联网设备的监护数据都能自动记入EMR。 

Masimo医学事务副总裁Augusto Sola, MD评论道：“作为一名新生儿学专家，我在国内外从事过新生儿低氧血症和高氧血症的早期诊治，以提高新生儿存活率并改善这些脆弱婴儿的生活品质，我知道，Masimo SET®移动下测量技术的准确性和可靠性除支持使用脉搏氧饱和度仪筛查CCHD外，已帮助大幅减少早产儿视网膜病变(ROP) 20。SET®可提供可靠优质的监护，以预防严重的长期病损，现已成为新生儿CCHD筛查和ROP的医护标准。随着SET® MOC-9模块的推出，临床工作者现在使用单块显示屏就能同步获得导管前后氧饱和度双份测值，并通过Root提高新生儿CCHD筛查的效率。此外，Root上的自动化Eve应用还可简化和系统化筛选流程。全球数以百万计的新生儿及其家属将大幅受益于这一独特解决方案。” 

Eve和SET®模块未获得FDA认证，未在美国上市。 

@Masimo | #Masimo  

关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性医疗技术公司，开发生产品种广泛的业界领先的监护技术，包括创新测量设备、传感器、患者监护仪、自动化及互通解决方案。我们的使命是改善患者转归、降低治疗成本、将无创监护推向新的场所和应用。1995年，公司推出了Masimo SET®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪，100多项独立客观研究显示其性能优于其他脉搏氧饱和度仪技术21。研究显示，Masimo SET®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变20、改善新生儿的CCHD筛查1，在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™连续监测时，可减少快速响应团队动员、ICU转运和成本22-24。Masimo SET®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过2亿的患者25，是《美国新闻与世界报道》2021-22年至优医院荣誉榜排名前10位医院中9家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪26。Masimo不断优化SET®，2018年宣布，移动状态下RD SET®传感器上的SpO2精度获得显著提高，使临床工作者更加确信，他们所仰赖的SpO2值精确反映了患者的生理状态。2005年，Masimo推出了rainbow®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术，实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测，包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)、脉搏灌注变异指数(PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)、氧储备指数(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root®患者监测和互通平台，该平台从头开始设计，尽可能灵活和具有可扩展性，以便添加其他Masimo和第三方监护技术。关键的Masimo添加包括下一代SedLine®脑功能监护仪、O3®局部氧饱和度仪、搭配NomoLine®取样线缆的ISA™二氧化碳分析仪。Masimo的连续及点检监护仪脉搏碳氧-氧饱和度仪®家族包括旨在用于各类临床及非临床场合的设备，包括无线可穿戴技术（例如Radius-7®和Radius PPG™）、便携式设备（例如Rad-67®）、指尖脉搏氧饱和度仪（例如MightySat® Rx）、医院及居家两用设备（例如Rad-97®）。Masimo院内自动化和互通解决方案以Masimo Hospital Automation™平台为中心，包括Iris® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView®、UniView:60™、Masimo SafetyNet™。欲了解Masimo及其产品的进一步信息，请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究，请访问www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。   

ORi和RPVi未获得FDA 510(k)认证，未在美国上市。Patient SafetyNet商标由University Health System Consortium授权使用。   

参考文献

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  21. 有关已发表的脉搏氧饱和度临床试验和Masimo SET®优势的信息，请访问该公司的网站http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究，后者包括科学会议上呈报的摘要和同行评议期刊上的论著。
  22. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.（Taenzer A等。术后监护——达特茅斯经验。《麻醉患者安全基金会通讯》2012年春夏刊。）
  23. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety.2016 Jul;42(7):293-302.（McGrath S等。普通监护病房的监测监护管理：策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》2016年7月;42(7):293-302.）
  24. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf.2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.（McGrath S等。镇静剂和镇痛剂相关的住院患者呼吸骤停：连续监测对患者死亡率和重度病损率的影响。《患者安全杂志》2020年3月14日。DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696。）
  25. 估计值：Masimo存档数据。
  26. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国《1933年证券法案》第27A条和《1934年证券交易法案》第21E条以及《1995年私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo SET®、Root®、Eve™、SET® MOC-9®模块及上述组合提供的双联氧饱和度工具（“解决方案”）潜在功效的陈述等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期，并受到风险和不确定性的制约，所有的风险和不确定性均难以预测，其中多数超出我们的掌控，并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反，其原因是各类风险因素，包括但不限于与下列因素相关的风险：我们对涉及临床结果可重复性的假设；我们对Masimo独特的无创测量技术（包括Masimo SET®、Root、Eve、SET® MOC-9模块和解决方案）的信念，即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献；与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险；与COVID-19相关的风险；以及我们向美国证券交易委员会("SEC")递交的最新版报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素，这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖，这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下，我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新版报告中包含的“风险因素”，无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。 

原文版本可在businesswire.com上查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20211101005286/en/

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949-396-3376  
elamb@masimo.com

Masimo双联SET®脉搏氧饱和度仪搭配Root®和Eve™（照片：美国商业资讯）

Masimo双联SET®脉搏氧饱和度仪搭配Root®和Eve™（照片：美国商业资讯）

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