丹麥巴勒魯普--(美國商業資訊)--皮膚醫學領域的全球領導者LEO Pharma A/S 今天宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已核准Adbry^™ (tralokinumab)用於治療18歲或以上成人的中度至重度異位性皮膚炎，前提條件是外用處方藥無法充分控制病情或不宜使用此類藥品。Adbry可聯合或不聯合局部皮質類固醇¹施用。Adbry是FDA核准的首個唯一特異性結合並抑制IL-13細胞因子的生物製劑，IL-13細胞因子是異位性皮膚炎徵象和症狀的關鍵驅動因素^1,2,3。

LEO Pharma A/S財務長兼代理執行長Anders Kronborg表示：「今天，FDA核准了Adbry。對LEO Pharma和數百萬中度至重度異位性皮膚炎患者而言，這是一個重大的里程碑。這些患者正在努力尋找治療這種慢性和致殘性疾病的合適選擇。作為我們在美國的首個生物製劑，Adbry標誌著我們在實現公司使命——推進醫學皮膚科標準治療——過程中取得了重要進展。」

核准Adbry的依據是ECZTRA 1、ECZTRA 2和ECZTRA 3樞紐性3期試驗的安全性和有效性結果，共納入近2,000例中度至重度異位性皮膚炎成人患者¹。安全性資料來自5項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗的匯總評估，包括ECZTRA 1、2和ECZTRA 3、一項劑量探索試驗和一項疫苗反應試驗¹。

tralokinumab臨床試驗研究員、喬治·華盛頓大學醫學與健康科學學院皮膚科副教授Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH表示：「異位性皮膚炎可能很嚴重且無法預測，是一種給患者帶來沉重負擔的慢性皮膚病。因為治療方法選擇有限，不僅對實現患者的長期疾病控制構成挑戰，而且對臨床工作者施治也構成挑戰。作為一種旨在特異性靶向作用於並中和IL-13細胞因子的療法，Adbry將成為我們現有治療方法的重要補充，能夠幫助患者應對異位性皮膚炎。」

Adbry將以150毫克/毫升預裝注射器形式提供，用於皮下注射，初始劑量為600毫克，隨後每隔一周300毫克。Adbry可聯合或不聯合TCS用藥¹。對於體重100公斤以下患者，如果治療16周後皮損消退或接近消退，可考慮每4周300毫克劑量¹。

為幫助符合條件患者取得Adbry，LEO Pharma將推出Adbry^TM Advocate^TM計畫，以支持美國的患者獲得診斷並接受Adbry治療。

全美濕疹學會總裁兼執行長Julie Block表示：「對於異位性皮膚炎患者而言，疾病的影響不僅限於他們的皮膚，還常常影響到他們生活中重要的社會心理層面。很高興看到中度至重度異位性皮膚炎成人患者獲得一種新的標靶治療選擇。對於那些可能花費數年時間努力尋找合適治療藥物來減輕該疾病負擔的人群，類似這樣的療法進步為他們帶來了急需的希望。」

FDA的核准是tralokinumab在2021年獲得的第五次全球法規核准。tralokinumab在美國以外的商品名是Adtralza^®，目前已在歐盟、英國、加拿大和阿聯獲得核准。

關於樞紐性ECZTRA 1、2和ECZTRA 3試驗

ECZTRA 1和ECZTRA 2（ECZema TRAlokinumab試驗編號1和2）是隨機、雙盲、安慰劑對照、多國52周試驗，分別納入802和794例成人患者，旨在評估Adbry（每隔一周300毫克）單藥治療適合全身治療的中度至重度異位性皮膚炎成人的有效性和安全性⁴。

ECZTRA 3（ECZema TRAlokinumab試驗編號3）是雙盲、隨機、安慰劑對照、多國32周試驗，納入380例成人患者，旨在評估Adbry（每隔一周300毫克）隨選聯合TCS用於適合全身治療的中度至重度異位性皮膚炎成人的有效性和安全性⁵。

關於異位性皮膚炎

異位性皮膚炎是一種慢性炎性皮膚病，特點是劇烈搔癢和濕疹性皮損⁶。異位性皮膚炎是皮膚屏障功能障礙和免疫失調導致慢性炎症的結果⁷。包括IL-13在內的2型細胞因子在異位性皮膚炎病理生理學的關鍵方面發揮核心作用²。

關於Adbry^™ (tralokinumab)

Adbry (tralokinumab)是一種人類單株抗體，專門開發用於中和IL-13細胞因子，IL-13細胞因子在異位性皮膚炎徵象和症狀的免疫和炎症病程中發揮關鍵作用。Adbry可特異性結合IL-13細胞因子，從而抑制與IL-13受體α1和α2亞基（IL-13Rα1和IL-13Rα2）的相互作用^2,3。

關於LEO Pharma

LEO Pharma幫助人們恢復健康的皮膚。公司是皮膚醫學領域的領導者，擁有強大的研發管線、多種治療藥物和開拓精神。LEO Pharma成立於1908年，由LEO Foundation控股，數十年來一直致力於研發，以促進皮膚科學，為皮膚病患者制定新的治療標準。LEO Pharma總部位於丹麥，擁有一支6,000人組成的全球性團隊，為130個國家9,300萬患者提供服務。2020年，公司實現淨銷售額101.33億丹麥克朗。欲瞭解更多資訊，請造訪www.LEO-Pharma.com。

Silverberg博士是LEO Pharma的付費顧問。

參考文獻

1. Adbry™ (tralokinumab) Prescribing Information. LEO Pharma; December 2021. （Adbry™ (tralokinumab) 處方資訊。LEO Pharma; 2021年12月）
2. Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62. （Bieber T. 白介素-13：以異位性皮膚炎中被低估的細胞因子為標靶。《變態反應》2020; 75:54-62.）
3. Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19. （Popovic B等。結構定性揭示IL-13中和單株抗體tralokinumab的機制，即抑制與IL-13Rα1和IL-13Rα2的結合。《分子生物學雜誌》2017; 429:208–19.）
4. Wollenberg A, et al. Tralokinumab for moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from two 52‐week, randomized, double‐blind, multicentre, placebo‐controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):437-449. （Wollenberg A等。Tralokinumab治療中重度異位性皮膚炎：兩項52周隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照III期試驗（ECZTRA 1和ECZTRA 2）的結果。《英國皮膚科雜誌》2021年3月184(3):437-449.）
5. Silverberg JI, et al. Tralokinumab plus topical corticosteroids for the treatment of moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from the double‐blind, randomized, multicentre, placebo‐controlled phase III ECZTRA 3 trial. Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):450-463. （Silverberg JI等。Tralokinumab加外用皮質類固醇治療中度至重度異位性皮膚炎：雙盲、隨機、多中心、安慰劑對照III期ECZTRA 3試驗的結果。《英國皮膚科雜誌》2021年3月184(3):450-463.）
6. Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016;387:1109-1122. （Weidinger S等。異位性皮膚炎。《刺胳針》2016;387:1109-1122.）
7. Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev 2011;242(1):233-46. （Boguniewicz M 等。異位性皮膚炎：一種皮膚屏障改變和免疫失調的疾病。《免疫學評論》2011;242(1):233-46.）

MAT-45764，2021年12月

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