丹麦巴勒鲁普--(美国商业资讯)--皮肤医学领域的全球领导者LEO Pharma A/S 今天宣布，美国食品药品管理局(FDA)已核准Adbry^™ (tralokinumab)用于治疗18岁或以上成人的中度至重度特应性皮炎，前提条件是外用处方药无法充分控制病情或不宜使用此类药品。Adbry可联合或不联合局部皮质类固醇¹施用。Adbry是FDA核准的首个唯一特异性结合并抑制IL-13细胞因子的生物制剂，IL-13细胞因子是特应性皮炎体征和症状的关键驱动因素^1,2,3。

LEO Pharma A/S首席财务官兼代理首席执行官Anders Kronborg表示：“今天，FDA核准了Adbry。对LEO Pharma和数百万中度至重度特应性皮炎患者而言，这是一个重大的里程碑。这些患者正在努力寻找治疗这种慢性和致残性疾病的合适选择。作为我们在美国的首个生物制剂，Adbry标志着我们在实现公司使命——推进医学皮肤科标准治疗——过程中取得了重要进展。”

核准Adbry的依据是ECZTRA 1、ECZTRA 2和ECZTRA 3枢纽性3期试验的安全性和有效性结果，共纳入近2,000例中度至重度特应性皮炎成人患者¹。安全性数据来自5项随机、双盲、安慰剂对照试验的汇总评估，包括ECZTRA 1、2和ECZTRA 3、一项剂量探索试验和一项疫苗反应试验¹。

tralokinumab临床试验研究员、乔治·华盛顿大学医学与健康科学学院皮肤科副教授Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH表示：“特应性皮炎可能很严重且无法预测，是一种给患者带来沉重负担的慢性皮肤病。因为治疗方法选择有限，不仅对实现患者的长期疾病控制构成挑战，而且对临床工作者施治也构成挑战。作为一种旨在特异性靶向作用于并中和IL-13细胞因子的疗法，Adbry将成为我们现有治疗方法的重要补充，能够帮助患者应对特应性皮炎。”

Adbry将以150毫克/毫升预装注射器形式提供，用于皮下注射，初始剂量为600毫克，随后每隔一周300毫克。Adbry可联合或不联合TCS用药¹。对于体重100公斤以下患者，如果治疗16周后皮损消退或接近消退，可考虑每4周300毫克剂量¹。

为帮助符合条件患者获取Adbry，LEO Pharma将推出Adbry^TM Advocate^TM计划，以支持美国的患者获得诊断并接受Adbry治疗。

全美湿疹学会总裁兼首席执行官Julie Block表示：“对于特应性皮炎患者而言，疾病的影响不仅限于他们的皮肤，还常常影响到他们生活中重要的社会心理层面。很高兴看到中度至重度特应性皮炎成人患者获得一种新的靶向治疗选择。对于那些可能花费数年时间努力寻找合适治疗药物来减轻该疾病负担的人群，类似这样的疗法进步为他们带来了急需的希望。”

FDA的核准是tralokinumab在2021年获得的第五次全球监管核准。tralokinumab在美国以外的商品名是Adtralza^®，目前已在欧盟、英国、加拿大和阿联获批。

关于枢纽性ECZTRA 1、2和ECZTRA 3试验

ECZTRA 1和ECZTRA 2（ECZema TRAlokinumab试验编号1和2）是随机、双盲、安慰剂对照、多国52周试验，分别纳入802和794例成人患者，旨在评估Adbry（每隔一周300毫克）单药治疗适合全身治疗的中度至重度特应性皮炎成人的有效性和安全性⁴。

ECZTRA 3（ECZema TRAlokinumab试验编号3）是双盲、随机、安慰剂对照、多国32周试验，纳入380例成人患者，旨在评估Adbry（每隔一周300毫克）按需联合TCS用于适合全身治疗的中度至重度特应性皮炎成人的有效性和安全性⁵。

关于特应性皮炎

特应性皮炎是一种慢性炎性皮肤病，特点是剧烈搔痒和湿疹性皮损⁶。特应性皮炎是皮肤屏障功能障碍和免疫失调导致慢性炎症的结果⁷。包括IL-13在内的2型细胞因子在特应性皮炎病理生理学的关键方面发挥核心作用²。

关于Adbry^™ (tralokinumab)

Adbry (tralokinumab)是一种人类单克隆抗体，专门开发用于中和IL-13细胞因子，IL-13细胞因子在特应性皮炎体征和症状的免疫和炎症病程中发挥关键作用。Adbry可特异性结合IL-13细胞因子，从而抑制与IL-13受体α1和α2亚基（IL-13Rα1和IL-13Rα2）的相互作用^2,3。

关于LEO Pharma

LEO Pharma帮助人们恢复健康的皮肤。公司是皮肤医学领域的领导者，拥有强大的研发管线、多种治疗药物和开拓精神。LEO Pharma成立于1908年，由LEO Foundation控股，数十年来一直致力于研发，以推进皮肤科学，为皮肤病患者制定新的治疗标准。LEO Pharma总部位于丹麦，拥有一支6,000人组成的全球性团队，为130个国家9,300万患者提供服务。2020年，公司实现净销售额101.33亿丹麦克朗。欲了解更多信息，请访问www.LEO-Pharma.com。

Silverberg博士是LEO Pharma的付费顾问。

参考文献

1. Adbry™ (tralokinumab) Prescribing Information. LEO Pharma; December 2021. （Adbry™ (tralokinumab) 处方信息。LEO Pharma; 2021年12月）
2. Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62. （Bieber T. 白介素-13：靶向作用于特应性皮炎中被低估的细胞因子。《变态反应》2020; 75:54-62.）
3. Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19. （Popovic B等。结构定性揭示IL-13中和单克隆抗体tralokinumab的机制，即抑制与IL-13Rα1和IL-13Rα2的结合。《分子生物学杂志》2017; 429:208–19.）
4. Wollenberg A, et al. Tralokinumab for moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from two 52‐week, randomized, double‐blind, multicentre, placebo‐controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):437-449. （Wollenberg A等。Tralokinumab治疗中重度特应性皮炎：两项52周随机、双盲、多中心、安慰剂对照III期试验（ECZTRA 1和ECZTRA 2）的结果。《英国皮肤科杂志》2021年3月184(3):437-449.）
5. Silverberg JI, et al. Tralokinumab plus topical corticosteroids for the treatment of moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from the double‐blind, randomized, multicentre, placebo‐controlled phase III ECZTRA 3 trial. Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):450-463. （Silverberg JI等。Tralokinumab加外用皮质类固醇治疗中度至重度特应性皮炎：双盲、随机、多中心、安慰剂对照III期ECZTRA 3试验的结果。《英国皮肤科杂志》2021年3月184(3):450-463.）
6. Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016;387:1109-1122. （Weidinger S等。特应性皮炎。《柳叶刀》2016;387:1109-1122.）
7. Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev 2011;242(1):233-46. （Boguniewicz M 等。特应性皮炎：一种皮肤屏障改变和免疫失调的疾病。《免疫学评论》2011;242(1):233-46.）

MAT-45764，2021年12月

原文版本可在businesswire.com上查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20211228005080/en/

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