瑞士BÜLACH--(美国商业资讯)--BIOTRONIK 今天宣布，一项比较该公司ORSIRO 西罗莫司洗脱冠状动脉支架与雅培公司XIENCE PRIME依维莫司洗脱冠状动脉支架的国际性研究已经启动。这项名为BIOFLOW-II的研究的首例植入术上周在欧洲完成。

德国Neuss Luke医院的医学教授Michael Haude入组了首例患者。该研究在瑞士伯尔尼大学医院Stephan Windecker教授和法国Jacques Cartier医院Thierry Lefevre医生这两位联席主要研究者的领导下正在进行中。

BIOFLOW-II是一项前瞻性国际性试验，在欧洲19家研究单位入组的近440例患者将按2:1比例随机接受ORSIRO或XIENCE PRIME。主要终点是9个月时的带支架后期管腔缩窄。次要终点包括临床要求的靶病灶血运重建术、靶血管血运重建术和靶病灶失效。将在1、6和12个月时进行临床随访，以后每年随访一次，维持5年。

ORSIRO混合药物洗脱支架(DES)今年上半年获得CE认证，搭载了BIOTRONIK公司支架技术的最新进展--一种结合了被动式和主动式组件的独一无二的混合解决方案。PROBIO被动式涂层包覆支架体，可减少金属支架与周围组织的相互作用。BIOlute主动式涂层含有一种高度生物兼容的聚合物，可经一种可生物吸收的基质投放莫司类药物。该混合涂层涂装于高性能的PRO-Kinetic能量支架平台，后者以其先进的薄支撑支架设计和出众的投药能力而著称。

ORSIRO DES的初步临床试验名为BIOFLOW-I，9个月时达到主要终点带支架后期管腔缩窄0.05 mm ±0.22 mm。9个月时， 未见二进制评分的再狭窄、死亡、心肌梗塞或支架栓塞--仅有2例患者需要重复手术。

血管介入部销售和营销副总裁Alain Aimonetti说："BIOTRONIK公司已能提供冠状动脉和外周血管被动式器械的强大阵容，我们将不断引进创新技术，例如去年上市的Pantera^® Lux药物洗脱球囊。ORSIRO混合药物洗脱支架的加入令人激动，我们因此能提供世界最先进的血管介入产品阵容，为我们开发中的药物洗脱可吸收支架铺平道路。"

BIOTRONIK公司正在一项全方位的临床策略来支持ORSIRO混合DES。BIOFLOW-III是一项全球性开放注册试验，将于今年下半年启动，拟入组一千多例患者。

有关ORSIRO混合DES的更多信息，请访问www.biotronik.com。

关于BIOTRONIK SE & Co. KG

BIOTRONIK公司是世界领先的心血管器械公司之一，已植入器械达数百万台，全球员工超过5600位，业务遍及100多个国家。BIOTRONIK公司密切感知医疗界的脉动、体味医生面临的挑战，从诊断、治疗到患者管理，为患者医护的所有阶段提供最佳解决方案。BIOTRONIK公司及其不断成功的理念在于品质、创新和临床卓越，从而为医生及其患者带来信心和安心。

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BIOTRONIK公司的混合药物洗脱支架（照片：美国商业资讯）