纽约州WILLIAMSVILLE--(美国商业资讯)--侧重于戒烟和降低烟草危害的公司22nd Century Group, Inc. (OTCBB: XXII)今天宣布，美国食品药品管理局 (FDA)已核准一项采用X-22进行II-B期临床试验的新药研究申请(IND)，该药是开发中的一种辅助戒烟处方药。
X-22是一盒由22nd Century的专利烟草制成的尼古丁含量极低的(VLN)香烟。用于22nd Century的II-B 期临床试验的X-22香烟所含尼古丁比美国香烟市场领先者Marlboro® Gold（旧称Marlboro Lights®）低97%。X-22治疗方案允许受试者在6周治疗期间不受限制地吸X-22香烟，以实现6周结束时戒烟的目标。
独立研究包括并非由22nd Century赞助的成功的II期临床试验已显示，采用22nd Century专利烟草制成的VLN香烟通过满足吸烟者对香烟的渴望而实现戒烟，同时 (i)大幅降低尼古丁暴露和尼古丁依赖，并且 (ii)将吸烟举动与尼古丁快速释放分离开来。
今年8月，这项多中心II-B期临床试验将入组吸烟者。该研究的主要终点结果，即连续4周戒烟，预计将于今年11月实现。X-22香烟吸烟者的戒烟率将与使用活性对照香烟（即常规尼古丁含量的香烟）的受试者进行比较。22nd Century研发副总裁Michael R. Moynihan博士说："除了观察X-22香烟对初步戒烟成功的效应，该研究还将观察受试者对香烟和吸烟行为的态度。VLN香烟的短期独立研究已显示，这种香烟在戒断后还能减弱对香烟的渴求，我们很有兴趣观察这种效应的持久性。"
FDA已通知22nd Century，将在9月前决定是否核准对X-22实行 "快速通道" 审批。FDA的快速通道开发计划对某些正在进行临床试验的药物实行加快法规评审，这些药物必须用于严重的或危及生命疾病的治疗并显示有望满足未获满足的医疗需求。
约半数美国烟民采用尼古丁替代疗法(NRT)戒烟已告失败：口香糖、贴片、鼻腔喷雾剂、吸入剂和含片。FDA还批准过两种戒烟产品Chantix® (在美国以外称为 Champix®) 和 Zyban® ，2009年7月1号，FDA要求它们在包装说明书中添加黑框警示。据疾病控制与预防中心(CDC)数据，吸烟是美国可预防病损和死亡的领先原因，每年导致约440,000例过早死亡。美国4600万烟民中每年约有2000万尝试过真正戒烟。烟民在取得持久戒烟成功之前平均尝试过8到11次。美国每年持久戒烟者不到烟民总数的5%。
22nd Century创始人兼首席执行官Joseph Pandolfino说："X-22的尼古丁含量低于世界上任何一种香烟，低于FDA前任专员David A. Kessler博士和哈佛公共卫生学院Gregory N. Connolly教授推荐的尼古丁大幅降低水平。"Pandolfino先生补充道："X-22的烟雾、口味和气味与普通香烟一样，通过鼓励吸烟者借助一种可接受的熟悉产品尝试戒烟，从而有可能显著提高戒烟率。"
关于22nd Century Group, Inc.
22nd Century Limited, LLC (22nd Century)创立于1998年，是一家植物生物技术公司，该公司通过基因工程和孵化专利技术降低或提升烟草种植物中的尼古丁（及其他尼古丁生物碱）水平。该公司在79个国家拥有或排他性控制着98项已颁布的专利，全世界至少75%的烟民居住在这些国家。22nd Century致力于(i)开发和商业化世界上最有效、接受度最高的辅助戒烟药，(ii)针对拒绝戒烟的烟民，开发和商业化较传统香烟更令消费者接受的、可降低吸烟毒素暴露的风险改良型烟草产品。通过2011年1月25日的合并，22nd Century成为22nd Century Group, Inc.的全资子公司。2011年6月22号，该公司宣布22nd Century Limited, LLC已向FDA递交了一项IND，并要求FDA向X-22颁发"快速审批通道"准证。
进一步信息，请访问：www.xxiicentury.com。
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22nd Century Group, Inc.
研发副总裁Michael R. Moynihan, PhD., 716-270-1523
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22nd Century Desk
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