SELECT研究显示，年化复发率显著降低、达到关键的次要终点
完整数据将在一次即将召开的医学会议上呈报
马萨诸塞州WESTON和伊利诺伊州ABBOTT PARK--(美国商业资讯)--Biogen Idec公司(NASDAQ: BIIB)和雅培公司(NYSE: ABT)今天发布了SELECT研究的头条阳性结果，该研究是2b期全球注册临床试验，旨在评估研究化合物高产工艺达克珠单抗(DAC HYP)治疗复发缓解型多发性硬化(RRMS)患者，疗程为一年。结果显示，DAC HYP每4周皮下给药一次可显著降低年化复发率，一年时，与安慰剂组相比，150 mg剂量组降幅达54% (p< 0.0001)，300 mg剂量组降幅达50% (p=0.0002)。DAC HYP 150 mg和300 mg剂量组均达到关键的次要终点，由此达到极显著统计学意义降低的指标包括：8周至24周之间钆增强显影(Gd+)新病灶的累计数目(69%; 78%)、一年时新发或新扩大的T2高密度病灶数目(70%; 79%)和患者复发的比例(55%; 51%)。一年时，DAC HYP还显示有生活质量指标改善的趋势。
SELECT试验还研究了DAC HYP对《扩展残疾状况量表》(EDSS)评估的三级终点残疾进展的效应。结果显示，DAC HYP可降低持续性残疾进展的风险，一年时，与安慰剂组相比，150 mg剂量组降幅达57%，300 mg剂量组降幅达43%。进一步分析正在进行中，两家公司预计在一次即将召开的医学会议上呈报详细数据。
Biogen Idec公司研发执行副总裁Doug Williams, Ph.D.说："DAC HYP激动人心的结果，加上既往临床数据，支持我们将该候选化合物作为多发性硬化治疗中有前景的新药继续进行研究。DAC HYP用药简便，每月皮下给药一次，加上强效特性，提示该药对MS患者是有吸引力的选择。我们希望在第二项注册试验DECIDE中证实SELECT的结果。"
雅培公司全球药品临床开发副总裁Eugene Sun, M.D.说："通过这些结果，我们在多发性硬化有潜力的新治疗选择开发中又前进了一步，在这一医疗领域，患者对新药一直有巨大需求。我们期待着SELECT数据的不断分析以及在一次即将召开的科学论坛上完整呈报这些结果的机会。"
SELECT试验中，所有研究组的不良事件和停药总发生率相似。DAC HYP组严重感染(2% vs 0%)、严重皮肤事件(1% vs 0%) 和超过正常值上限5倍的肝功能检测异常(4% vs <1%)多于安慰剂组。SELECT中有一例死亡，该患者从一宗严重皮肤不良事件中康复，后死于腰大肌脓肿的并发症，进行中的剂量盲态延伸研究(SELECTION)中也有一例死亡，疑似死于自身免疫性肝炎；DAC HYP在这些事件中的致病作用可能无法排除。
除了SELECT，3期注册临床试验DECIDE也研究了DAC HYP，该试验目前正在募集病例。DECIDE正在评估DAC HYP单药每月皮下给药一次与β1-a干扰素对照治疗2～3年的有效性和安全性。
关于 SELECT
SELECT是一项全球性、随机双盲、安慰剂对照、为期一年的剂量范围研究，旨在确定DAC HYP在600例RRMS患者中的安全性和有效性。该研究评估两种剂量的DAC HYP (150 mg 或 300 mg每4周给药一次)，所有治疗组的研究完成率大于90%。主要终点是一年时RRMS患者的年化复发率降低。次要终点包括8周至24周之间钆增强显影(Gd+)新病灶的累计数目减少、一年时新发或新扩大的T2高密度病灶数目减少和RRMS患者复发的比例，还包括一年时RRMS患者的生活质量指标改善。其他终点评估了DAC HYP的安全性和耐受性。
关于 DAC HYP
高产工艺达克珠单抗(DAC HYP)是达克珠单抗的皮下剂型，正在研究用于MS的最常见类型RRMS的治疗。DAC HYP是与受体亚单位CD25结合的人化单克隆抗体，CD25在T细胞上表达水平高，T细胞据信在诸如MS等自身免疫疾病中异常激活。既往临床试验数据显示，DAC HYP可增加CD56bright NK 细胞（NK 细胞靶向作用于在MS中发挥关键作用的激活免疫细胞），而不会引起普通免疫细胞的缺失。
关于Biogen Idec公司
Biogen Idec公司采用尖端科技发现、开发、制造和行销治疗严重疾病的疗法，侧重于神经系统疾病。Biogen Idec公司创立于1978年，是全球最资深的独立生物技术公司。全球多发性硬化症患者受益于该公司领先的治疗药物。该公司年营业额超过40亿美元。有关产品说明书、新闻稿以及该公司的进一步信息，请访问www.biogenidec.com。
Biogen Idec公司安全港陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，后者包括有关MS潜在新治疗开发的陈述。这些陈述可通过诸如"相信"、"期望"、"可能"、"计划"、"将要"等措辞和类似表述加以识别，且基于我们当前的信念和期望。药物开发涉及高度风险。有可能引起实际结果与我们当前期望产生实质性差异的因素包括下列风险：进一步数据或分析可能招致的无法预料的担忧、法规部门可能要求进一步的信息或可能无法批准任何潜在的新疗法，或我们可能遭遇其他无法预料的羁绊。有关与我们的药物开发和其他活动相关的风险和不确定因素的更详细信息，请参阅我们最近期的年报或季报以及我们向SEC递交的其他报告中的"风险因素"章节。任何前瞻性陈述仅适用于本新闻稿发布当日，我们没有义务更新任何前瞻性陈述。
关于雅培公司
雅培公司(NYSE: ABT)是一家全球性、多元化的健康保健公司，致力于发现、开发、制造和行销药品和医疗产品，包括营养品、器械和诊断试剂。公司雇员近9万人，产品行销130多个国家。
雅培公司的新闻稿和其他信息，请访问该公司网站www.abbott.com.
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