新研究证实该检测能够预防潜在致命的血液感染

伊利诺伊州LAKE ZURICH和马萨诸塞州WORCESTER--(美国商业资讯)--据经同行评议的期刊Transfusion（输血）上发表的一项新研究显示，一种花费30美元、耗时不到30分钟的检测能够预防血小板输血中潜在致命的细菌污染。该研究的预览版本已发布在该期刊的网站上。

Verax Biomedical 公司和 Fenwal Inc.今天宣布，该研究完成后，美国食品药品管理局于2011年9月8日核准了该检测的一项新适应证，即Verax血小板PGD^® 检测。FDA表示，该检测现在能够在说明书中标注为脱白细胞血浆分离置换血小板的"安全性措施"，并据此进行推广。 这是该部门首次将"安全性措施"指派给一项用于检出血小板中细菌性污染物的检测。该检测的说明书和包装盒已进行修订，纳入了这一新的适应证。

该检测由位于马萨诸塞州Worcester的Verax Biomedical公司开发 ，由位于伊利诺伊州Lake Zurich的Fenwal Inc. 进行全球市场推广和销售。Verax血小板PGD^® 检测是唯一经FDA核准和在欧洲获得CE标识的检测血小板中细菌的快速检测。

已发表的一些研究显示，血小板中的细菌性污染物是威胁输血安全性最重要的感染。美国和欧洲的一些医院，尤其是癌症治疗专科医院，正在开始接纳Verax血小板PGD^® 检测作为其血小板血库的追加安全性措施。

血液中心在献血后24小时对血浆分离置换血小板中的细菌进行培养检测，分析结果并处置受到污染的器具。但血小板有效期为五天，献血仅24小时后的细菌水平对于培养检测而言可能过低。研究显示，早期培养检测会漏诊每四个细菌污染的器具中的三个，这些器具随即会发往各家医院用于输血。

Verax血小板PGD^® 检测旨在作为血浆分离置换血小板培养检测后的安全性措施。它可输血后24小时内进行，此时细菌菌群(若存在的话)可能已增殖到较易检出的水平。

Transfusion 上发表的这项研究核查了27,000多次血小板输血。18家医院参与该研究。该研究证实，Verax 血小板 PGD^® 检测能够检出培养检测漏诊的细菌，使医生能够预防患者身上潜在致命的感染。该研究的主要研究者是俄亥俄州克利夫兰Case Western Reserve大学和大学医院Case医疗中心的Michael R. Jacobs, M.D., Ph.D.

Jacobs博士说："输血医学专家知道早期培养检测的局限性已有时日，我们的研究显示，在输血后24小时内检测血小板使医院能够防止许多受到污染的器具用到患者身上。这是一种有望挽救生命的安全性措施，理应考虑在医院和其他治疗单位的感染预防实践中贯彻落实。"

血小板输血通常用于需要预防或治疗出血的个体，例如因癌症而接受化疗、重大创伤后、手术中或手术后以及自身无法生成血小板的患者。

全球每年血小板输血超过5百万次，据估计，每2千次输血中就有一次受到细菌污染。受到细菌污染的血小板能引起脓毒血症，这是一种危及生命的血液感染，可扩散到多处器官。

据FDA发布于2009年11月的一条新闻稿， "血小板细菌污染是血小板输血相关的患者病死率的头号感染性病因。"

由于接受血小板输血的患者大多非常虚弱，输血相关反应和死亡的病例可能难以证实。专家一致认为，此类反应存在漏报。

Verax 血小板PGD^® 检测靶向作用于广谱菌种表面的抗原，这些细菌在高浓度时是有害的。该检测最初获准用于血浆分离置换血小板， 2007年获得美国法规部门核准，2009年获得CE标识，可在欧洲分销。

据Transfusion上发表的这项研究报道，在输血当日使用该检测 "能够拦截受到污染的器具、预防输血反应。" Transfusion 由AABB出版，这是一家认证血液中心和基于医院的血库的国际性组织。

Verax Biomedical Inc.是一家检测血细胞和组织中细菌性污染物的快速检测法开发商。这家私营企业创立于1999年。其总部和实验室设施位于马萨诸塞州Worcester。进一步信息，请访问www.veraxbiomedical.com。

Fenwal, Inc. 是一家全球性医疗技术公司，侧重于改进血液采集、过滤、分离、贮存和输注，以确保血液成份的可用性、安全性和有效性。Fenwal在输血医学领域的经验和承诺的深度是独一无二的。该公司提供自动化和手工血液及血液成份采集领域门类广泛的产品。Fenwal公司的产品和先进采集及分离技术用于帮助六大洲患者的治疗。Fenwal, Inc.总部位于伊利诺伊州Lake Zurich。有关Fenwal或Verax PGD检测的进一步信息，请访问www.fenwalinc.com。

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近期发表的研究显示，Verax血小板PGD检测能够预防潜在致命的血液感染。(照片：美国商业资讯)