采用综合方法有助于在不断变化的市场提高成功率

北卡罗来纳州研究三角园区--(美国商业资讯)--昆泰公司（Quintiles）新出炉的《生物仿制药开发与商业化的综合方法》（An Integrated Approach to Biosimilar Development & Commercialization¹）报告指出，监管及商业因素是生物仿制药临床开发成功的主要驱动力。此外，该报告还指出，只有在开发生物仿制药的同时，将临床、商业及监管因素流畅衔接的生物仿制药公司才能取得成功。

昆泰公司咨询部首席顾问、本报告主要作者Deepa Dahal表示："生物仿制药预计将经历大幅增长，这可为生物制药公司创造巨大机遇。但生物仿制药开发是一个十分困难的过程。想要成功开发生物仿制药并实现商业化，不但需要整合监管策略路线图、商业及市场准入因素的业务策略，还需要适当的临床策略与试验设计。且该策略必须在生物仿制药开发早期就投入实施。"

该报告指出，期望进入生物仿制药市场的公司或希望在该市场保持优势的公司必须：

• 明确相应市场的必要监管规定；
• 应对各种临床开发挑战，包括制定有助于加速患者招募、选择合适的患者群与规模（以有效证明参考产品的相似性）的策略，确保推断出其他适应症及制定合适的临床终点；
• 在开发早期研究商业化策略，将人们对生物仿制药的接受程度计入考虑之内，包括建立并行的工作流，评估医生开具生物仿制药处方及付款人购买生物仿制药的意愿。

Dahal补充说："美国食品和药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）准备出台有关生物仿制药的指令，生物仿制药具有真正改善公共健康的潜力，这让我们感到非常振奋，特别是，生物仿制药有助于提升无力负担高昂生物药品的患者群获取药物的机会。

该报告发布同时，昆泰公司亚太地区副总裁兼首席医务官Amar Kureishi举行了名为"生物仿制药临床开发-五年观"的报告演讲。Kureishi在9月28日至30日在首尔举行的韩国生物展（BIO Korea）上进行了报告演讲，他还参加了"生物仿制药开发与认证"会议期间的小组讨论。

昆泰公司亚太地区副总裁兼首席医务官Amar Kureishi表示："未来五年，我们预计随着新的区域性公司及老牌全球公司开始进入生物仿制药市场，该市场的准入障碍将减少。那时的关键问题是各种生物仿制药在市场中如何定位，如何让自己脱颖而出，及其价格会如何受到影响。昆泰公司在生物制药与生物仿制药方面具备特有的丰富经验，2004年至2010年期间通过生物制品执照申请（Biologic License Application）产品的75%都是在昆泰公司的帮助下完成开发并实现商业化的。"

关于昆泰

昆泰公司(Quintiles)是唯一一家在全球范围内全方位提供临床、商业、咨询及资本解决方案的生物制药服务公司。昆泰在全球60个国家拥有2万多名勤奋的专业员工，坚定不移地致力于为患者服务、安全保护和道德规范。昆泰公司帮助生物制药公司在充满变化的环境中驾驭风险并获取机会。欲了解更多信息，请登录公司网页：www.quintiles.com。

¹ 该报告作者包括昆泰公司咨询部生物仿制药情报组商业战略首席顾问Deepa Dahal（MBA）；昆泰公司咨询部商业与市场准入战略高级副总裁兼执业主管John Doyle（博士、公共卫生硕士）；昆泰公司战略客户与全球生物仿制药战略先导药物副总裁Jeanne Hecht（MBA、PMP）。

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