迈阿密--(美国商业资讯)--全球领先医疗保健产品供应商Covidien（纽约证券交易所代码：COV）今日宣布，其EverFlexTM为期1年的临床应用研究结果在血管内治疗国际研讨会（International Symposium on Endovascular Therapy，ISET） 上公开发表，该支架体系用于股浅动脉支架置入治疗。
研究数据由威斯康辛大学医学与公共卫生学院（University of Wisconsin School of Medicine and Public Health）血管外科部、合作国家首席研究员、医学博士Jon Matsumura发表。被称为DURABILITY II的临床研究招募了287例接受治疗的患者，他们分别来自于美国和欧洲的44个研究站点。该项研究评估了长度达20 cm的单一自扩型支架的安全性和有效性。研究主要针对股浅动脉以及股浅动脉和近端腘动脉患有动脉粥样硬化性疾病的患者。
外周动脉疾病（P.A.D.）是一种最为常见的血管疾病，当腿部动脉由于形成动脉斑而造成血管狭窄或阻塞时，即引发外周动脉疾病。这些阻塞可导致剧痛、身体活动受限和无法愈合的下肢溃疡。根据美国心脏病学会（AHA）提供的信息，美国约有1,000万人患有外周动脉疾病。
DURABILITY II研究招募动脉血管病变长度达18 cm 的患者；与VIVA Physicians Inc. (VPI)报道的临床目标相比，其主要疗效指标（primary endpoint）是30天主要不良事件发生率和1年初级通畅率（primary patency）。注册接受治疗患者的平均年龄是68岁，其中66%的患者是男性。主要并存疾病包括高血压（88%）、高脂血症（86%）和糖尿病（43%）。核心实验室测定的平均病变长度为89.1 mm，而研究站点测定的正常动脉血管间的病变平均长度则为109.6 mm.
在30天未发生任何主要不良事件。通过患者特征简单比例分析表明，1年初级通畅率为67.7%；采用Kaplan-Meier时间变数（time-to-event）分析，初级通畅率达到77.2%. 研究结果满足预定的VPI安全性和有效性目标。1年中的支架断裂率为0.4%.
Matsumura博士指出："在外周动脉疾病微创治疗的另一个新篇章中，DURABILITY II评估了创新较长支架系统，该支架系统为广泛存在的股动脉疾病提供了单一支架治疗选择。临床应用结果令人印象深刻。"
这项医疗器械豁免（Investigational Device Exemption，IDE）研究结果作为材料之一，被用于EverFlex支架系统上市前批准申请，美国食品与药物管理局（FDA）目前正在审核该项申请。
EverFlex支架系统的设计旨在使医生能够利用单一支架治疗外周动脉疾病患者的较长病变血管，从而使支架断裂的发生率降至最低。以前的一些研究曾报道了重叠镍钛合金支架发生断裂的病例。EverFlex支架系统的目的在于，通过使用一个较长的支架以消除两个短支架重叠置入的需求，降低支架断裂的可能性。
Covidien血管治疗部总裁Stacy Enxing Seng表示："作为治疗外周动脉疾病的一种重要方法，DURABILITY II是一系列针对基本支架置入临床试验研究的一部分。我们在这些研究中的重大投资，充分体现了Covidien始终致力于以证据为本的医学创新和临床相关创新。"
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Covidien是一家全球领先的健康保健产品公司，致力于为改善患者的用药效果提供创新的医疗解决方案，并通过在临床领域的领导地位及卓越表现创造价值。Covidien在三大业务领域制造和销售业界领先的产品线，并提供相应服务，这三大领域是：医疗设备、医药产品和医疗用品。2011年，Covidien公司的营业收入高达116亿美元，公司在全球65个国家拥有41,000多名员工，其产品销往140多个国家。更多有关我们业务的信息，请访问公司网站：www.covidien.com。
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