马萨诸塞州剑桥和纽约--(美国商业资讯)--Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD) 和Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX) 今日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已通知双方公司需要延长3个月的时间以完成其对linaclotide新药申请(NDA)支持数据的审核，linaclotide用于治疗伴有便秘的肠易激综合征(IBS-C)和慢性便秘(CC)。
FDA最近要求提呈一项对现有数据进行的附加分析，以进一步表征linaclotide 3期 CC临床实验研究中两种剂量的相关影响。由于这一分析已于用户收费目标日期的3个月内提交FDA，依照适用的管理条例，日期已延长至3个月。FDA未要求补充任何新数据。FDA的审批处理目前已延长至2012年9月。Ironwood和Forest仍将继续筹划在2012年推出该新药。
Linaclotide的疗效和安全性已通过一项临床试验方案进行了研究，超过2,800例患者参与了该用于治疗IBS-C和CC的临床研究。此外，超过3,200例患者登记参加了目前正进行的开放标签安全性试验，并且其中超过 2,000例患者已接受linaclotide治疗至少12个月以上。
关于Linaclotide
研究药物Linaclotide是一种位于肠腔表面的鸟苷酸环化酶C(GC-C)受体激动剂。在临床前模型中，linaclotide可降低内脏高敏感性，增加分泌液，加速肠道传输。通过环磷酸鸟苷(cGMP)介导对分泌和传输的影响，此外，研究认为cGMP还可调节局部神经的活动，以减轻疼痛。Linaclotide是一种口服给肽药物，作用于肠道，在治疗剂量下未发现可检测到的系统药物暴露量，用于每日一次的给药。公开的linaclotide物质组成专利在美国提供保护至2025年。Ironwood和Forest计划在美国携手推进linaclotide。Ironwood已授权Almirall在欧洲开发和商业化linaclotide，并授权Astellas Pharma Inc.在日本、印尼、韩国、菲律宾群岛、台湾以及泰国开发和商业化linaclotide。
关于伴有便秘的肠易激综合征(IBS-C)
IBS-C是一种慢性肠胃功能紊乱，表现为腹痛、腹部不适和排便习惯改变引起的胃气胀，在美国有1,100万人患有此病。IBS-C对患者的日常生活有很大的负面影响。目前几乎没有有效的疗法可治疗该种疾病。
关于慢性便秘(CC)
多达3,400万的美国人患有与CC相关的症状，其中有850万患者寻求治疗。患有CC的患者通常排出的大便呈硬块状，排便吃力，有排便不净的感觉，每周排便少于3次，并有腹部不适和腹胀的感觉。目前提供的CC疗法的不满意率非常高。
关于Ironwood Pharmaceuticals
Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD) 是一家极具创业精神的制药公司，致力于重大制药工艺及科学。Ironwood的GC-C激动剂Linaclotide是用于治疗伴有便秘的肠易激综合征(IBS-C)和慢性便秘(CC)的研究药物。Linaclotide开发方案中的疗效部分已完成，该部分工作支持最近提交的用于适应征的NDA材料以及在欧洲提交的用于IBS-C适应征的MAA材料。此外，Ironwood还拥有日益增加的处于早期阶段的其他候选药物开发渠道。Ironwood位于马萨诸塞州剑桥市。如需了解更多信息，请访问：www.ironwoodpharma.com。
关于Forest Laboratories, Inc.
Forest Laboratories (NYSE: FRX) 拥有长期全球合作伙伴以及其在美国良好的开发和行销制药产品的历史记录，这些为它赢得了信誉卓著的中枢神经系统和心血管方面的特许经营权，并使其在抗感染和呼吸系统医学领域中的创新硕果累累。Forest目前拥有其历史上最为强大的开发渠道，涉及广泛治疗领域中处于开发各个阶段的候选产品。Forest总部位于纽约州纽约市。如需了解更多信息，请访问：www.FRX.com。
除了此处包含的历史信息外，本新闻稿包含有《1995年美国私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)意义范围内的前瞻性陈述。这些陈述涉及多种风险和不确定性，包括：FDA建议对所提出的linaclotide标签进行修改的可能性；FDA就linaclotide发布完全回应函的风险或者不批准linaclotide用于任一IBS-C或CC适应征或两者的风险；难以预测对新医药产品的接受度和需求度；竞争产品及定价的影响；适时开发和推出新产品的可变性；以及Forest或Ironwood间或在10-K表年度报告、10-Q表季度报告以及其他向SEC提交申请中列出的风险因素。无论是Forest还是Ironwood均不承担任何义务更新这些前瞻性陈述，以反映本新闻稿发布后所发生的事件或情况变化。这些前瞻性陈述只适用于其发布当日。所有前瞻性陈述都完全受到该警戒性声明的限制。
免责声明：本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用，烦请参照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。
联系方式：
Forest Laboratories, Inc.
Frank J. Murdolo，212.224.6714
投资者关系部副总裁
media.relations@frx.com
或
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Meredith Kaya，617.374.5082
投资者关系部
mkaya@ironwoodpharma.com
